Konstrukce a hodnocení převráceného modelu propouštění pro stomaty s kolorektálním karcinomem
5. března 2026 aktualizováno: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University
Konstrukce a empirická studie "obráceného" modelu propuštění pacientů s kolorektálním karcinomem se stomií založeného na výzkumu teorie transformace odpovědi
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit účinnost intervence "Převrácená propouštěcí péče" pro pacienty s kolorektálním karcinomem s novou střevní stomií.
Podle teorie odpovědi na přechod tento model řeší mezeru v péči během zranitelného období po propuštění přesunutím kritické podpory z nemocnice do domova pacienta.
Přibližně 200 způsobilých pacientů bude randomizováno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny se standardní péčí.
Jádro intervence "Převrácená propouštěcí péče" probíhá třetí den po propuštění a je poskytnuto buď jako domácí návštěva specialisty stomické sestry (prostřednictvím platformy "Internet + ošetřovatelská služba"), nebo jako intenzivní standardizované video následné sledování s rozeslanými instrukčními materiály.
Primárním výsledkem studie je výskyt komplikací souvisejících se stomií.
Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, schopnost sebeobsluhy, sebeúčinnost, adaptaci na stomii, připravenost k propuštění, náklady na zdravotní péči a spokojenost.
Studie také prozkoumá mechanismy, kterými intervence ovlivňuje výsledky pacientů, s konečným cílem poskytnout důkazy pro proveditelný, na pacienta zaměřený model ke zlepšení kontinuity péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat model "Převrácené propuštění" pro pacienty s kolorektálním karcinomem se střevní stomií (vývodem) založený na teorii reakce na přechod.
Po stomické operaci pacienti často čelí významným fyzickým, psychologickým a sociálním výzvám během zranitelného raného období po propuštění.
Současné modely péče, charakterizované kratšími pobyty v nemocnici a omezenou následnou podporou, mohou pacienty nechat nepřipravené na samoopatrovatelnost, což může vést ke komplikacím, snížené kvalitě života a zvýšenému počtu opětovných hospitalizací.
Navrhovaný model "Převrácené propuštění" přesouvá nezbytná hodnocení a vzdělávání po propuštění z nemocnice do pacientova domova nebo prostřednictvím posílené vzdálené podpory, s cílem poskytovat nepřetržitou specializovanou péči během tohoto kritického přechodu.
V této multicentrické studii bude přibližně 200 způsobilých pacientů náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která obdrží protokol "Převrácené propuštění", nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči.
Intervence zahrnuje časné telefonické kontroly a klíčovou intervenci kolem třetího dne po propuštění, poskytovanou buď prostřednictvím domácí návštěvy specializované stomické sestry v rámci zavedené sítě "Internet + ošetřovatelské služby", nebo standardizované intenzivní videokontroly s rozeslanými instruktážními materiály pro pacienty mimo oblast pokrytí služby.
Studie bude měřit výsledky včetně stomických komplikací (primární výsledek), kvality života pacientů, schopnosti samoopatrovatelnosti, sebeúčinnosti, adaptace na stomii, připravenosti k propuštění, nákladů na zdravotní péči a spokojenosti.
Výzkum také usiluje o porozumění tomu, jak faktory jako sebeúčinnost ovlivňují kvalitu života, s konečným cílem určit, zda je tento model účinný a proveditelný pro zlepšení kontinuity péče a výsledků pacientů, a tím poskytnout důkazy pro nový pacienty zaměřený model péče vhodný pro současný kontext zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luo Baojia
- Telefonní číslo: 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Luo Baojia
- Telefonní číslo: 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky diagnostikovaným kolorektálním karcinomem podstupující první radikální operaci s buď abdominoperineální resekcí (Miles) plus trvalou kolostomií nebo sfinkter-šetřící přední resekcí (Dixon) plus dočasnou ileostomií.
- Věk 18 let nebo starší.
- Mají alespoň základní vzdělání a jsou schopni číst, komunikovat a porozumět obsahu dotazníku. Dobrovolně se účastní a poskytují písemný informovaný souhlas.
- Pooperační stav je stabilní bez závažných komplikací a pacient je při vědomí.
- Splňuje standardní kritéria pro propuštění z nemocnice s normálně fungující stomií.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza psychiatrických poruch nebo těžké kognitivní poruchy.
- Diagnóza jiných současných malignit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina modelu převráceného propuštění
Účastníci obdrží intervenci „Flipped Discharge“ založenou na teorii reakce na přechod.
To zahrnuje standardizované telefonické kontakty po propuštění ve dnech 1–2.
Klíčová intervence probíhá kolem 3. dne (±1 den), a to buď prostřednictvím domácí návštěvy certifikované stomické sestry na platformě nemocnice „Internet + Nursing Service“, nebo, pro způsobilé pacienty mimo servisní oblast, standardizované intenzivní video sledování (≥30 min) s odeslanou stomickou sadou.
Dodatečná telefonická podpora je poskytována po 1 týdnu.
Všechny intervence se řídí centrálním protokolem a provádějí je vyškolení, certifikovaní specialisté na stomickou péči.
|
Jedná se o strukturovanou, vícesložkovou intervenci kontinuální péče zahájenou po propuštění z nemocnice pro pacienty s kolorektálním karcinomem s intestinální stomií.
Založeno na teorii reakce na přechod, jejím cílem je podpořit adaptaci pacientů během kritického raného období po propuštění.
Klíčovou intervencí je standardizované hodnocení a edukační sezení provedené přibližně třetí den po propuštění.
Toto je poskytováno flexibilně podle umístění pacienta: buď domácí návštěva certifikovaného enterostomálního terapeuta prostřednictvím nemocnicí schválené platformy "Internet + ošetřovatelská služba", nebo standardizované, intenzivní video sledování (≥30 minut) doplněné zaslanou sadou pro péči o stomii pro ty mimo oblast služby.
Intervence je doplněna protokolem řízenými telefonickými kontrolami v den 1-2 a po 1 týdnu, aby posílila vzdělávání, poskytla psychologickou podporu a řešila individuální obavy.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče skupina
Účastníci obdrží běžnou péči po propuštění a následnou péči podle současných standardních postupů ve svých příslušných nemocničních centrech.
To obvykle zahrnuje konvenční edukaci při propuštění a naplánované následné kontakty (např. telefonické hovory) prováděné nemocničním personálem podle místních protokolů, bez strukturované, časné domácí nebo intenzivní videointervence poskytované intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt stomie a peristomálních kožních komplikací
Časové okno: Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definovaného období primárního koncového bodu studie.
|
Výskyt komplikací souvisejících se střevní stomií a okolní kůží bude hodnocen pomocí standardizovaného formuláře pro hodnocení komplikací stomie.
Tento formulář hodnotí šest hlavních položek: změny na peristomální kůži, stupeň prolapsu stomie, přítomnost parastomální kýly, stupeň stenózy stomie, stupeň retrakce stomie a stupeň mukokutánní separace stomie.
Každá položka má specifická kritéria a systém bodování, přičemž vyšší celkový skóre indikuje větší počet a závažnost komplikací.
|
Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definovaného období primárního koncového bodu studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň adaptace na stomii
Časové okno: Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definice období primárního koncového bodu studie.
|
Měřeno pomocí čínské verze Ostomy Adjustment Scale (OAS).
Škála se skládá z 34 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 34 do 204.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší psychologickou a sociální adaptaci na život se stomií.
|
Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definice období primárního koncového bodu studie.
|
|
Úroveň stomií související sebeúčinnosti
Časové okno: Od zahájení intervence (po propuštění) do 1 měsíce po operaci nebo podle definice období primárního koncového bodu studie.
|
Měřeno pomocí čínské verze Stoma Self-Efficacy Scale (SSES).
Tato 22položková škála hodnotí sebevědomí pacientů při zvládání stomie (účinnost stomie) a v sociálních situacích (sociální sebevědomí) pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110.
Vyšší skóre naznačuje vyšší sebevědomí.
|
Od zahájení intervence (po propuštění) do 1 měsíce po operaci nebo podle definice období primárního koncového bodu studie.
|
|
Připravenost k propuštění z nemocnice
Časové okno: Hodnoceno v hlavním intervenčním bodě (přibližně 3 dny po propuštění).
|
Měřeno pomocí čínské verze Škály připravenosti k propuštění z nemocnice (RHDS).
Tato 12položková škála hodnotí pacientem vnímanou připravenost k propuštění ve třech dimenzích: osobní stav, schopnost zvládání a očekávaná podpora.
Každá položka je hodnocena na škále 0-10, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 120.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší připravenost k propuštění.
|
Hodnoceno v hlavním intervenčním bodě (přibližně 3 dny po propuštění).
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definice hlavního sledovaného období studie.
|
Měřeno pomocí čínské verze Stoma Quality of Life Scale (Stoma-QOL-C).
Tato 20položková škála hodnotí dopad stomie na různé životní oblasti za poslední měsíc ve čtyřech dimenzích (např. spánek, sociální vztahy).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = vždy, 4 = nikdy), s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší kvalitu života specifickou pro stomii.
|
Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definice hlavního sledovaného období studie.
|
|
Schopnost sebepéče při zvládání stomie
Časové okno: Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definovaného období primární výstupní studie.
|
Měřeno pomocí čínské verze Stoma Self-Care Scale - Early Stage version (SSCS-early).
Tato 10položková škála specificky hodnotí pacientovu schopnost samostatně měnit stomické pomůcky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = velmi neobratný, 5 = velmi obratný), s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená větší schopnost sebeobsluhy.
|
Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definovaného období primární výstupní studie.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k indexové operaci až po sledované období (např. 1 měsíc po operaci).
|
Měřeno jako průměrná délka hospitalizace v indexové nemocnici ve dnech.
|
Od přijetí do nemocnice k indexové operaci až po sledované období (např. 1 měsíc po operaci).
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od přijetí do nemocnice pro indexovou operaci až po sledované období (např. 1 měsíc po operaci).
|
Zahrnuje celkové lékařské náklady během studie, včetně západní a tradiční čínské medicíny, poplatků za stomatologické centrum a potřeb.
Měřeno v RMB.
|
Od přijetí do nemocnice pro indexovou operaci až po sledované období (např. 1 měsíc po operaci).
|
|
Náklady na implementaci intervence
Časové okno: Od přijetí do nemocnice pro indexovou operaci po dobu sledování (např. 1 měsíc po operaci).
|
Přímé náklady na implementaci intervence "Flipped Discharge" (např. cestovní náklady poskytovatelů, pracovní čas personálu) budou kvantifikovány samostatně.
Měřeno v RMB.
|
Od přijetí do nemocnice pro indexovou operaci po dobu sledování (např. 1 měsíc po operaci).
|
|
Míra opětovných hospitalizací
Časové okno: Od přijetí do nemocnice pro indexovou operaci až po sledované období (např. 1 měsíc po operaci).
|
Míra opětovné hospitalizace během sledovaného období.
Měřeno v procentech (%).
|
Od přijetí do nemocnice pro indexovou operaci až po sledované období (např. 1 měsíc po operaci).
|
|
Důvěra pacienta a vnímaná podpora
Časové okno: Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definovaného období primárního koncového bodu studie.
|
Hodnoceno pomocí vlastního dotazníku hodnotícího vztah sestry a pacienta.
Nástroj obsahuje dvě podškály: Podškála důvěry: Skóre se pohybuje od X do Y, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru pacienta ve vztah sestry a pacienta.
Podškála podpory: Skóre se pohybuje od X do Y, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou podporu od stomické sestry.
Každá položka je hodnocena na Likertově škále (např. 1 = vůbec ne až 5 = zcela) a skóre podškál se vypočítá součtem jednotlivých skóre položek.
|
Od zahájení intervence (po propuštění) až do 1 měsíce po operaci, nebo podle definovaného období primárního koncového bodu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G2025-208-01
- A2025001 (Jiné číslo grantu/financování: Guangdong Provincial Health Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .