Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Costruzione e Valutazione di un Modello di Dimissione Ribaltato per Pazienti Stomatizzati con Cancro Colorettale

5 marzo 2026 aggiornato da: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University

Costruzione e Studio Empirico di un Modello di Dimissione "Rovesciato" per Pazienti con Cancro Colorettale e Stomia Basato sulla Ricerca della Teoria della Trasformazione di Risposta

Questo studio controllato randomizzato multicentrico mira a sviluppare e valutare l'efficacia di un intervento di "Dimissione Ribaltata" per pazienti con cancro del colon-retto con una nuova stomia intestinale. Guidato dalla Teoria della Risposta alla Transizione, il modello affronta il divario assistenziale durante il vulnerabile periodo post-dimissione spostando il supporto critico dall'ospedale alla casa del paziente. Circa 200 pazienti eleggibili saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo con cure standard. Il nucleo dell'intervento "Dimissione Ribaltata" avviene il terzo giorno post-dimissione, erogato come visita domiciliare da un infermiere specializzato in stomia (tramite una piattaforma "Internet + Servizio Infermieristico") o come follow-up video intensivo e standardizzato con materiale didattico inviato per posta. L'esito primario dello studio è l'incidenza di complicanze correlate alla stomia. Gli esiti secondari includono qualità della vita, capacità di autocura, autoefficacia, adattamento alla stomia, preparazione alla dimissione, costi sanitari e soddisfazione. Lo studio esplorerà anche i meccanismi attraverso i quali l'intervento influisce sugli esiti dei pazienti, cercando infine di fornire evidenze per un modello fattibile e centrato sul paziente per migliorare la continuità assistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare e testare un modello di "Dimissione Ribaltata" per pazienti con cancro colorettale con stomia intestinale (stomia) basato sulla Teoria della Risposta alla Transizione. Dopo l'intervento di stomia, i pazienti spesso affrontano sfide fisiche, psicologiche e sociali significative durante il vulnerabile periodo iniziale post-dimissione. Gli attuali modelli di assistenza, caratterizzati da degenze ospedaliere più brevi e supporto di follow-up limitato, possono lasciare i pazienti impreparati all'autocura, potenzialmente portando a complicazioni, ridotta qualità della vita e aumento dei ricoveri ospedalieri. Il modello proposto di "Dimissione Ribaltata" sposta le valutazioni e l'educazione essenziali post-dimissione dall'ospedale alla casa del paziente o tramite supporto remoto potenziato, con l'obiettivo di fornire cure continue e specializzate durante questa transizione critica. In questo studio multicentrico, circa 200 pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve il protocollo di "Dimissione Ribaltata" o a un gruppo di controllo che riceve le cure standard. L'intervento include follow-up telefonici precoci e un intervento centrale intorno al terzo giorno dopo la dimissione, erogato tramite una visita a domicilio da parte di un'infermiera specializzata in stomia all'interno di una rete consolidata di "Servizi Infermieristici + Internet" o un follow-up video intensivo standardizzato con materiali didattici inviati per posta per i pazienti al di fuori dell'area di copertura del servizio. Lo studio misurerà gli esiti, tra cui complicazioni legate alla stomia (esito primario), qualità della vita del paziente, capacità di autocura, autoefficacia, adattamento alla stomia, prontezza per la dimissione, costi sanitari e soddisfazione. La ricerca cerca anche di comprendere come fattori come l'autoefficacia influenzino la qualità della vita, con l'obiettivo finale di determinare se questo modello sia efficace e fattibile nel migliorare la continuità delle cure e gli esiti dei pazienti, fornendo così evidenze per un nuovo modello di assistenza centrato sul paziente adatto all'attuale contesto sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica di cancro del colon-retto sottoposti al primo intervento chirurgico radicale con resezione addominoperineale (Miles) più colostomia permanente o resezione anteriore con preservazione dello sfintere (Dixon) più ileostomia temporanea.
  2. Età pari o superiore a 18 anni.
  3. Possiedono almeno un'istruzione elementare e sono in grado di leggere, comunicare e comprendere il contenuto del questionario. Partecipano volontariamente e forniscono il consenso informato scritto.
  4. Condizione postoperatoria stabile senza complicazioni maggiori e paziente cosciente.
  5. Soddisfa i criteri standard di dimissione ospedaliera con stoma funzionante normalmente.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi psichiatrici o grave compromissione cognitiva.
  2. Diagnosi di altre neoplasie maligne concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a Modello di Dimissione Capovolto
I partecipanti ricevono l'intervento "Dimissione Ribaltata" basato sulla Teoria della Risposta alla Transizione. Questo include follow-up telefonici standardizzati post-dimissione nei giorni 1-2. L'intervento principale si verifica intorno al giorno 3 (±1 giorno), erogato tramite una visita domiciliare da parte di un'infermiera stomaterapista certificata attraverso la piattaforma "Internet + Servizio Infermieristico" dell'ospedale o, per i pazienti idonei al di fuori dell'area di servizio, un follow-up video intensivo standardizzato (≥30 min) con un kit di cura dello stoma inviato per posta. Un ulteriore supporto telefonico è fornito a 1 settimana. Tutti gli interventi seguono un protocollo centrale e sono condotti da specialisti della cura dello stoma formati e certificati.
Comportamentale: Risposta al Modello di Dimissione Ribaltato basato sulla Teoria della Transizione
Questo è un intervento di cura continua strutturato e multicomponente, avviato dopo la dimissione ospedaliera per pazienti con cancro colorettale e stomia intestinale. Basato sulla Teoria della Risposta alla Transizione, mira a supportare l'adattamento dei pazienti durante il critico periodo iniziale post-dimissione. L'intervento principale consiste in una sessione standardizzata di valutazione ed educazione condotta intorno al terzo giorno dopo la dimissione. Questa viene erogata in modo flessibile in base alla posizione del paziente: o una visita a domicilio da parte di un terapista enterostomale certificato tramite una piattaforma "Internet + Servizio di Infermieristica" approvata dall'ospedale, o un follow-up video standardizzato e intensivo (≥30 minuti) abbinato a un kit di cura per la stomia inviato per posta per coloro che si trovano al di fuori dell'area di servizio. L'intervento è integrato da follow-up telefonici guidati dal protocollo nei giorni 1-2 e a 1 settimana per rafforzare l'educazione, fornire supporto psicologico e affrontare le preoccupazioni individuali.
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
I partecipanti ricevono cure di routine post-dimissione e follow-up secondo le attuali pratiche standard nei rispettivi centri ospedalieri. Questo include tipicamente l'educazione convenzionale alla dimissione e contatti di follow-up programmati (ad esempio, telefonate) condotti dal personale ospedaliero secondo i protocolli locali, senza l'intervento strutturato, precoce a domicilio o l'intensa videoconferenza fornita al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di stomia e complicanze cutanee peristomali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
L'incidenza delle complicanze relative allo stoma intestinale e alla pelle circostante sarà valutata utilizzando un Modulo Standardizzato di Valutazione delle Complicanze dello Stoma. Questo modulo valuta sei elementi principali: alterazioni della pelle peristomale, grado di prolasso dello stoma, presenza di ernia parastomale, grado di stenosi dello stoma, grado di retrazione dello stoma e grado di separazione mucocutanea dello stoma. Ogni elemento ha criteri specifici e un sistema di punteggio, con un punteggio totale più elevato che indica un numero e una gravità maggiori delle complicanze.
Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di adattamento alla stomia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Misurato utilizzando la versione cinese della Ostomy Adjustment Scale (OAS). La scala è composta da 34 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti, con punteggi totali che vanno da 34 a 204. Un punteggio totale più alto indica un migliore adattamento psicologico e sociale alla vita con una stomia.
Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Livello di auto-efficacia correlata allo stoma
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Misurato utilizzando la versione cinese della Stoma Self-Efficacy Scale (SSES). Questa scala di 22 item valuta la fiducia dei pazienti nella gestione del loro stoma (efficacia dello stoma) e nelle situazioni sociali (autoefficacia sociale) utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali variano da 22 a 110. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Pronto per la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato al punto centrale dell'intervento (circa 3 giorni dopo la dimissione).
Misurato utilizzando la versione cinese della Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS). Questa scala a 12 elementi valuta la preparazione autopercepita del paziente per la dimissione attraverso tre dimensioni: stato personale, capacità di coping e supporto atteso. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi totali compresi tra 0 e 120. Un punteggio totale più alto indica una migliore preparazione alla dimissione.
Valutato al punto centrale dell'intervento (circa 3 giorni dopo la dimissione).
Qualità della vita specifica per la malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Misurato utilizzando la versione cinese della Scala di Qualità della Vita con Stomia (Stoma-QOL-C). Questa scala di 20 item valuta l'impatto della stomia su vari ambiti di vita nell'ultimo mese attraverso quattro dimensioni (ad esempio, sonno, relazioni sociali). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = sempre, 4 = mai), con punteggi totali compresi tra 20 e 80. Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita specifica per la stomia.
Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Capacità di autocura nella gestione dello stoma
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese post-operatoriamente, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Misurato utilizzando la versione cinese della Scala di Auto-cura dello Stoma - versione Fase iniziale (SSCS-early). Questa scala a 10 item valuta specificamente la capacità del paziente di cambiare autonomamente la sacca per stomia. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = molto incapace, 5 = molto capace), con punteggi totali compresi tra 10 e 50. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di auto-cura.
Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese post-operatoriamente, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale per l'intervento di riferimento fino al periodo di follow-up (ad esempio, 1 mese post-operatorio).
Misurato come la durata media del ricovero ospedaliero in giorni.
Dall'ammissione in ospedale per l'intervento di riferimento fino al periodo di follow-up (ad esempio, 1 mese post-operatorio).
Costi Sanitari
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per l'intervento di riferimento fino al periodo di follow-up (ad esempio, 1 mese post-operatoriamente).
Include i costi medici totali durante il periodo di studio, coprendo la medicina occidentale e quella tradizionale cinese, le spese del centro stomia e le forniture. Misurato in RMB.
Dal ricovero in ospedale per l'intervento di riferimento fino al periodo di follow-up (ad esempio, 1 mese post-operatoriamente).
Costi di Implementazione dell'Intervento
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero per l'intervento iniziale fino al periodo di follow-up (ad esempio, 1 mese postoperatorio).
I costi diretti dell'implementazione dell'intervento "Dimissione Invertita" (ad esempio, spese di viaggio del fornitore, tempo del personale) saranno quantificati separatamente. Misurati in RMB.
Dal ricovero ospedaliero per l'intervento iniziale fino al periodo di follow-up (ad esempio, 1 mese postoperatorio).
Tasso di Riadmissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero per l'intervento di riferimento fino al periodo di follow-up (ad esempio, 1 mese postoperatorio).
Il tasso di riammissione ospedaliera durante il periodo di follow-up. Misurato in percentuale (%).
Dal ricovero ospedaliero per l'intervento di riferimento fino al periodo di follow-up (ad esempio, 1 mese postoperatorio).
Fiducia del Paziente e Supporto Percepito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.
Valutato utilizzando un questionario autosviluppato che valuta la relazione infermiere-paziente. Lo strumento include due sottoscale: Sottoscala Fiducia: I punteggi variano da X a Y, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia del paziente nella relazione infermiere-paziente. Sottoscala Supporto: I punteggi variano da X a Y, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto percepito dall'infermiere stomaterapista. Ogni elemento è valutato su una scala Likert (ad esempio, 1 = per niente a 5 = completamente), e i punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi.
Dall'inizio dell'intervento (post-dimissione) fino a 1 mese postoperatorio, o come definito dal periodo dell'endpoint primario dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G2025-208-01
  • A2025001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guangdong Provincial Health Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi