Construcción y Evaluación de un Modelo de Alta Médica Invertido para Pacientes con Estoma por Cáncer Colorrectal
5 de marzo de 2026 actualizado por: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University
Construcción y Estudio Empírico de un Modelo de Alta "Invertido" para Pacientes con Cáncer Colorrectal con Estoma Basado en la Investigación de la Teoría de Transformación de Respuestas
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo desarrollar y evaluar la efectividad de una intervención de "Alta Invertida" para pacientes con cáncer colorrectal que tienen un estoma intestinal nuevo.
Guiado por la Teoría de Respuesta a la Transición, el modelo aborda la brecha de atención durante el vulnerable período posterior al alta, trasladando el apoyo crítico del hospital al hogar del paciente.
Aproximadamente 200 pacientes elegibles serán aleatorizados en el grupo de intervención o en el grupo de control de atención estándar.
La intervención principal de "Alta Invertida" ocurre al tercer día después del alta, entregada ya sea como una visita domiciliaria por una enfermera especializada en estomas (a través de una plataforma de "Internet + Servicio de Enfermería") o como un seguimiento intensivo estandarizado por video con materiales instructivos enviados por correo.
El resultado primario del estudio es la incidencia de complicaciones relacionadas con el estoma.
Los resultados secundarios incluyen calidad de vida, capacidad de autocuidado, autoeficacia, adaptación al estoma, preparación para el alta, costos sanitarios y satisfacción.
El ensayo también explorará los mecanismos mediante los cuales la intervención afecta los resultados de los pacientes, buscando finalmente proporcionar evidencia para un modelo factible y centrado en el paciente que mejore la continuidad de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar un modelo de "Alta Invertida" para pacientes con cáncer colorrectal con estoma intestinal (ostomía) basado en la Teoría de la Respuesta a la Transición.
Después de la cirugía de estoma, los pacientes a menudo enfrentan desafíos físicos, psicológicos y sociales significativos durante el vulnerable período temprano posterior al alta.
Los modelos de atención actuales, caracterizados por estancias hospitalarias más cortas y un apoyo de seguimiento limitado, pueden dejar a los pacientes mal preparados para el autocuidado, lo que potencialmente conduce a complicaciones, una calidad de vida reducida y un aumento de los reingresos hospitalarios.
El modelo propuesto de "Alta Invertida" traslada las evaluaciones y la educación esenciales posteriores al alta del hospital al hogar del paciente o mediante un apoyo remoto mejorado, con el objetivo de proporcionar atención continua y especializada durante esta transición crítica.
En este estudio multicéntrico, aproximadamente 200 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibe el protocolo de "Alta Invertida" o a un grupo de control que recibe la atención estándar.
La intervención incluye seguimientos telefónicos tempranos y una intervención central alrededor del tercer día después del alta, entregada ya sea a través de una visita domiciliaria por una enfermera especializada en estomas dentro de una red establecida de "Internet + Servicio de Enfermería" o un seguimiento intensivo estandarizado por video con materiales instructivos enviados por correo para pacientes fuera del área de cobertura del servicio.
El estudio medirá resultados que incluyen complicaciones relacionadas con el estoma (resultado principal), calidad de vida del paciente, capacidad de autocuidado, autoeficacia, adaptación al estoma, preparación para el alta, costos de atención médica y satisfacción.
La investigación también busca comprender cómo factores como la autoeficacia influyen en la calidad de vida, con el objetivo final de determinar si este modelo es efectivo y factible para mejorar la continuidad de la atención y los resultados del paciente, proporcionando así evidencia para un nuevo modelo de atención centrado en el paciente adecuado al contexto actual de la atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luo Baojia
- Número de teléfono: 15989044977
- Correo electrónico: luobj@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contacto:
- Luo Baojia
- Número de teléfono: 15989044977
- Correo electrónico: luobj@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal diagnosticado patológicamente que se someten a su primera cirugía radical con resección abdominoperineal (Miles) más colostomía permanente o resección anterior con preservación del esfínter (Dixon) más ileostomía temporal.
- Mayores de 18 años.
- Tienen al menos educación primaria y pueden leer, comunicarse y comprender el contenido del cuestionario. Participan voluntariamente y proporcionan consentimiento informado por escrito.
- El estado postoperatorio es estable sin complicaciones mayores y el paciente está consciente.
- Cumple con los criterios estándar de alta hospitalaria con estoma que funciona normalmente.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo grave.
- Diagnóstico de otras neoplasias malignas concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del Modelo de Alta Invertida
Los participantes reciben la intervención "Alta Invertida" basada en la Teoría de la Respuesta a la Transición.
Esto incluye seguimientos telefónicos estandarizados posteriores al alta en los días 1-2.
La intervención central ocurre alrededor del día 3 (±1 día), entregada ya sea mediante una visita domiciliaria de una enfermera de estomaterapia certificada a través de la plataforma "Internet + Servicio de Enfermería" del hospital o, para pacientes elegibles fuera del área de servicio, un seguimiento intensivo estandarizado por vídeo (≥30 min) con un kit de cuidado de estoma enviado por correo.
Se proporciona apoyo telefónico adicional a la 1 semana.
Todas las intervenciones siguen un protocolo central y son realizadas por especialistas en cuidado de estoma capacitados y certificados.
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Esta es una intervención estructurada y multicomponente de cuidados continuos iniciada tras el alta hospitalaria para pacientes con cáncer colorrectal que tienen un estoma intestinal.
Basada en la Teoría de la Respuesta a la Transición, tiene como objetivo apoyar la adaptación de los pacientes durante el crítico período inicial posterior al alta.
La intervención central es una sesión estandarizada de evaluación y educación realizada alrededor del tercer día después del alta.
Esto se lleva a cabo de manera flexible según la ubicación del paciente: ya sea una visita domiciliaria por parte de un terapeuta enterostomal certificado a través de una plataforma "Internet + Servicio de Enfermería" aprobada por el hospital, o un seguimiento intensivo y estandarizado por vídeo (≥30 minutos) combinado con un kit de cuidado del estoma enviado por correo para aquellos fuera del área de servicio.
La intervención se complementa con seguimientos telefónicos protocolizados los días 1-2 y a la semana para reforzar la educación, brindar apoyo psicológico y abordar las preocupaciones individuales.
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Sin intervención: Grupo de Cuidado Estándar
Los participantes reciben la atención y seguimiento post-alta de rutina según la práctica estándar actual en sus respectivos centros hospitalarios.
Esto generalmente incluye educación convencional al alta y contactos de seguimiento programados (por ejemplo, llamadas telefónicas) realizados por el personal del hospital según los protocolos locales, sin la intervención estructurada, temprana en el hogar o por video intensiva proporcionada al grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de estoma y complicaciones cutáneas periestomales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del criterio de valoración principal del estudio.
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La incidencia de complicaciones relacionadas con el estoma intestinal y la piel circundante se evaluará utilizando un Formulario de Evaluación de Complicaciones del Estoma estandarizado.
Este formulario evalúa seis elementos principales: cambios en la piel periestomal, grado de prolapso del estoma, presencia de hernia paraestomal, grado de estenosis del estoma, grado de retracción del estoma y grado de separación mucocutánea del estoma.
Cada elemento tiene criterios específicos y un sistema de puntuación, donde una puntuación total más alta indica un mayor número y gravedad de complicaciones.
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Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del criterio de valoración principal del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de adaptación al estoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el periodo del endpoint primario del estudio.
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Medido mediante la versión china de la Escala de Ajuste de Ostomía (OAS).
La escala consta de 34 ítems valorados en una escala Likert de 6 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 34 y 204.
Una puntuación total más alta indica una mejor adaptación psicológica y social a la vida con un estoma.
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Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el periodo del endpoint primario del estudio.
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Nivel de autoeficacia relacionada con el estoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del endpoint primario del estudio.
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Medido utilizando la versión china de la Escala de Autoeficacia del Estoma (SSES).
Esta escala de 22 ítems evalúa la confianza de los pacientes en el manejo de su estoma (eficacia del estoma) y en situaciones sociales (autoeficacia social) mediante una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre 22 y 110.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del endpoint primario del estudio.
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Preparación para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de intervención principal (aproximadamente 3 días después del alta).
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Medido utilizando la versión china de la Escala de Preparación para el Alta Hospitalaria (RHDS).
Esta escala de 12 ítems evalúa la preparación percibida por el paciente para el alta en tres dimensiones: estado personal, capacidad de afrontamiento y apoyo esperado.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 10, con puntuaciones totales que van de 0 a 120.
Una puntuación total más alta indica una mejor preparación para el alta.
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Evaluado en el punto de intervención principal (aproximadamente 3 días después del alta).
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del criterio de valoración principal del estudio.
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Medido utilizando la versión china de la Escala de Calidad de Vida del Estoma (Stoma-QOL-C).
Esta escala de 20 ítems evalúa el impacto del estoma en diversos dominios de la vida durante el último mes en cuatro dimensiones (por ejemplo, sueño, relaciones sociales).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (1 = siempre, 4 = nunca), con puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 80.
Una puntuación total más alta indica una mejor calidad de vida específica del estoma.
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Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del criterio de valoración principal del estudio.
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Capacidad de autocuidado para el manejo del estoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del criterio de valoración principal del estudio.
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Medido utilizando la versión china de la Escala de Autocuidado del Estoma - Etapa inicial (SSCS-early).
Esta escala de 10 ítems evalúa específicamente la habilidad del paciente para cambiar de forma independiente el dispositivo del estoma.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy poco hábil, 5 = muy hábil), con puntuaciones totales que oscilan entre 10 y 50.
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad de autocuidado.
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Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del criterio de valoración principal del estudio.
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario para la cirugía índice hasta el período de seguimiento (por ejemplo, 1 mes postoperatorio).
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Medido como la duración media del ingreso hospitalario índice en días.
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Desde el ingreso hospitalario para la cirugía índice hasta el período de seguimiento (por ejemplo, 1 mes postoperatorio).
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Costes Sanitarios
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario para la cirugía índice hasta el período de seguimiento (por ejemplo, 1 mes postoperatorio).
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Incluye los costos médicos totales durante el período de estudio, cubriendo medicina occidental y tradicional china, tarifas del centro de estomas y suministros.
Medido en RMB.
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Desde el ingreso hospitalario para la cirugía índice hasta el período de seguimiento (por ejemplo, 1 mes postoperatorio).
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Costes de Implementación de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario para la cirugía índice hasta el período de seguimiento (por ejemplo, 1 mes postoperatorio).
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Los costos directos de implementar la intervención "Alta Invertida" (por ejemplo, gastos de viaje del proveedor, tiempo del personal) se cuantificarán por separado.
Medido en RMB.
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Desde el ingreso hospitalario para la cirugía índice hasta el período de seguimiento (por ejemplo, 1 mes postoperatorio).
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Tasa de Reingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario para la cirugía índice hasta el período de seguimiento (por ejemplo, 1 mes después de la operación).
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La tasa de reingreso hospitalario durante el periodo de seguimiento.
Medido como porcentaje (%).
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Desde el ingreso hospitalario para la cirugía índice hasta el período de seguimiento (por ejemplo, 1 mes después de la operación).
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Confianza del Paciente y Apoyo Percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del criterio de valoración principal del estudio.
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Evaluado mediante un cuestionario autodesarrollado que evalúa la relación enfermera-paciente.
La herramienta incluye dos subescalas: Subescala de confianza: Las puntuaciones van de X a Y, donde puntuaciones más altas indican una mayor confianza del paciente en la relación enfermera-paciente.
Subescala de apoyo: Las puntuaciones van de X a Y, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido por parte de la enfermera de estomas.
Cada ítem se califica en una escala Likert (por ejemplo, 1 = nada a 5 = completamente), y las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems individuales.
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Desde el inicio de la intervención (post-alta) hasta 1 mes postoperatorio, o según lo definido por el período del criterio de valoración principal del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G2025-208-01
- A2025001 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangdong Provincial Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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