Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка перевернутой модели выписки для стомированных пациентов с колоректальным раком

5 марта 2026 г. обновлено: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University

Построение и эмпирическое исследование «перевернутой» модели выписки для пациентов с колоректальным раком и стомой на основе теории трансформации ответа

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на разработку и оценку эффективности вмешательства «Перевернутая выписка» для пациентов с колоректальным раком, имеющих новую кишечную стому. Руководствуясь теорией реагирования на переход, модель устраняет пробел в уходе в уязвимый период после выписки, перенося критическую поддержку из больницы в дом пациента. Примерно 200 подходящих пациентов будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу стандартного ухода. Основное вмешательство «Перевернутая выписка» происходит на третий день после выписки и проводится либо в виде домашнего визита специализированной стомной медсестры (через платформу «Интернет + Медицинский уход»), либо в виде интенсивного стандартизированного видео-наблюдения с отправленными инструктивными материалами. Первичным результатом исследования является частота осложнений, связанных со стомой. Вторичные результаты включают качество жизни, способность к самообслуживанию, самоэффективность, адаптацию к стоме, готовность к выписке, затраты на здравоохранение и удовлетворенность. Исследование также изучит механизмы, с помощью которых вмешательство влияет на результаты пациентов, в конечном итоге стремясь предоставить доказательства для реализуемой, ориентированной на пациента модели улучшения непрерывности ухода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование направлено на разработку и тестирование модели «Перевернутой выписки» для пациентов с колоректальным раком и кишечной стомой (стомой) на основе Теории ответа на переходный период. После операции по наложению стомы пациенты часто сталкиваются со значительными физическими, психологическими и социальными трудностями в уязвимый ранний период после выписки. Современные модели ухода, характеризующиеся более коротким пребыванием в стационаре и ограниченной поддержкой при последующем наблюдении, могут оставлять пациентов неподготовленными к самообслуживанию, что потенциально приводит к осложнениям, снижению качества жизни и увеличению повторных госпитализаций. Предлагаемая модель «Перевернутой выписки» переносит основные оценки и обучение после выписки из больницы в дом пациента или через расширенную удаленную поддержку, стремясь обеспечить непрерывный, специализированный уход в течение этого критического переходного периода. В этом многоцентровом исследовании примерно 200 подходящих пациентов будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, получающую протокол «Перевернутой выписки», либо в контрольную группу, получающую стандартный уход. Вмешательство включает ранние телефонные последующие наблюдения и основное вмешательство примерно на третий день после выписки, проводимое либо через домашний визит специализированной стомной медсестры в рамках установленной сети «Интернет + Сестринские услуги», либо через стандартизированное интенсивное видео-наблюдение с отправленными учебными материалами для пациентов вне зоны охвата услуг. Исследование будет измерять результаты, включая осложнения, связанные со стомой (первичный исход), качество жизни пациента, способность к самообслуживанию, самоэффективность, адаптацию к стоме, готовность к выписке, затраты на здравоохранение и удовлетворенность. Исследование также стремится понять, как такие факторы, как самоэффективность, влияют на качество жизни, с конечной целью определить, является ли эта модель эффективной и осуществимой в улучшении непрерывности ухода и результатов пациентов, тем самым предоставляя доказательства для новой модели ухода, ориентированной на пациента, подходящей для современного контекста здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luo Baojia
  • Номер телефона: 15989044977
  • Электронная почта: luobj@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Luo Baojia
          • Номер телефона: 15989044977
          • Электронная почта: luobj@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с патологически диагностированным колоректальным раком, переносящие первую радикальную операцию с абдоминоперинеальной резекцией (Майлса) и постоянной колостомой или сфинктеросохраняющей передней резекцией (Диксона) и временной илеостомой.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Имеют как минимум начальное школьное образование, способны читать, общаться и понимать содержание анкеты. Добровольно участвуют и предоставляют письменное информированное согласие.
  4. Послеоперационное состояние стабильное, без серьёзных осложнений, пациент в сознании.
  5. Соответствуют стандартным критериям выписки из больницы с нормально функционирующей стомой.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе психических расстройств или тяжёлых когнитивных нарушений.
  2. Диагностирование других сопутствующих злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа модели перевернутой выписки
Участники получают вмешательство «Перевернутая выписка», основанное на теории реагирования на переход. Это включает стандартизированные телефонные последующие звонки в течение 1-2 дней после выписки. Основное вмешательство происходит около 3 дня (±1 день) и осуществляется либо посредством домашнего визита сертифицированной стома-медсестры через платформу больницы «Интернет + Сестринское обслуживание», либо, для подходящих пациентов за пределами зоны обслуживания, стандартизированного интенсивного видео-наблюдения (≥30 мин) с отправленным по почте набором для ухода за стомой. Дополнительная телефонная поддержка предоставляется через 1 неделю. Все вмешательства следуют центральному протоколу и проводятся обученными, сертифицированными специалистами по уходу за стомой.
Поведенческий: Ответ на модель выписки, основанную на теории переходов и перевернутой модели
Это структурированное многокомпонентное вмешательство по непрерывному уходу, инициируемое после выписки из стационара для пациентов с колоректальным раком и кишечной стомой.
Основанное на Теории реагирования на переход, оно направлено на поддержку адаптации пациентов в критический ранний период после выписки.
Ключевым вмешательством является стандартизированная сессия оценки и обучения, проводимая примерно на третий день после выписки.
Она проводится гибко в зависимости от местоположения пациента: либо визит на дом сертифицированного энтеростомального терапевта через одобренную больницей платформу «Интернет + Медицинский уход», либо стандартизированное интенсивное видео-наблюдение (≥30 минут) в сочетании с отправленным по почте набором для ухода за стомой для тех, кто находится вне зоны обслуживания.
Вмешательство дополняется протокольными телефонными последующими контактами на 1-2 день и через 1 неделю для закрепления обучения, оказания психологической поддержки и решения индивидуальных проблем.
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Участники получают стандартное постгоспитальное наблюдение и последующее наблюдение в соответствии с текущей стандартной практикой в их соответствующих больничных центрах. Обычно это включает стандартное обучение при выписке и запланированные последующие контакты (например, телефонные звонки), проводимые персоналом больницы в соответствии с местными протоколами, без структурированного, раннего домашнего или интенсивного видео-вмешательства, предоставляемого группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения стомы и перистомических кожных осложнений
Временное ограничение: От начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Возникновение осложнений, связанных с кишечной стомой и окружающей кожей, будет оцениваться с использованием стандартизированной формы оценки осложнений стомы. Эта форма оценивает шесть основных пунктов: изменения в перистомальной коже, степень пролапса стомы, наличие парастомальной грыжи, степень стеноза стомы, степень ретракции стомы и степень мукокутанного разделения стомы. Каждый пункт имеет конкретные критерии и систему баллов, причём более высокий общий балл указывает на большее количество и тяжесть осложнений.
От начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень адаптации к стоме
Временное ограничение: От начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Измерялось с использованием китайской версии Шкалы адаптации к стоме (OAS). Шкала состоит из 34 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, с общим количеством баллов от 34 до 204. Более высокий общий балл указывает на лучшую психологическую и социальную адаптацию к жизни со стомой.
От начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Уровень стомоспецифической самоэффективности
Временное ограничение: От начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Измерялось с помощью китайской версии Шкалы самоэффективности при стоме (SSES). Эта шкала из 22 пунктов оценивает уверенность пациентов в управлении своей стомой (самоэффективность при стоме) и в социальных ситуациях (социальная самоэффективность) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Общий балл варьируется от 22 до 110. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
От начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Готовность к выписке из больницы
Временное ограничение: Оценка проведена в ключевой точке вмешательства (приблизительно через 3 дня после выписки).
Измерялось с использованием китайской версии Шкалы готовности к выписке из больницы (RHDS). Эта 12-пунктовая шкала оценивает самоощущаемую готовность пациента к выписке по трём измерениям: личное состояние, способность к преодолению трудностей и ожидаемая поддержка. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, общий балл варьируется от 0 до 120. Более высокий общий балл указывает на лучшую готовность к выписке.
Оценка проведена в ключевой точке вмешательства (приблизительно через 3 дня после выписки).
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: С момента начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Измерение проводилось с использованием китайской версии шкалы качества жизни стомы (Stoma-QOL-C). Эта шкала из 20 пунктов оценивает влияние стомы на различные сферы жизни за последний месяц по четырём измерениям (например, сон, социальные отношения). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = всегда, 4 = никогда), общий балл варьируется от 20 до 80. Более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни, специфичное для стомы.
С момента начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Способность к самообслуживанию при уходе за стомой
Временное ограничение: С момента начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Измеряется с использованием китайской версии Шкалы самоухода за стомой - ранняя стадия (SSCS-early). Эта шкала из 10 пунктов специально оценивает навыки пациента в самостоятельной смене стомного аппарата. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неопытный, 5 = очень опытный), с общим баллом от 10 до 50. Более высокий балл указывает на большую способность к самоуходу.
С момента начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления в больницу для индексируемой операции до окончания периода наблюдения (например, через 1 месяц после операции).
Измеряется как средняя продолжительность первичной госпитализации в днях.
С момента поступления в больницу для индексируемой операции до окончания периода наблюдения (например, через 1 месяц после операции).
Медицинские расходы
Временное ограничение: С момента поступления в больницу для проведения исходной операции до конца периода наблюдения (например, 1 месяц после операции).
Включает общие медицинские расходы за период исследования, покрывая расходы на западную и традиционную китайскую медицину, услуги центра по уходу за стомой и расходные материалы. Измеряется в юанях (RMB).
С момента поступления в больницу для проведения исходной операции до конца периода наблюдения (например, 1 месяц после операции).
Затраты на внедрение вмешательства
Временное ограничение: С момента поступления в больницу для первичной операции до периода наблюдения (например, 1 месяц после операции).
Прямые расходы на внедрение вмешательства "Перевернутая выписка" (например, расходы на поездки поставщиков, рабочее время персонала) будут количественно оценены отдельно. Измеряется в юанях.
С момента поступления в больницу для первичной операции до периода наблюдения (например, 1 месяц после операции).
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: С момента госпитализации для индексирующей операции до конца периода наблюдения (например, 1 месяц после операции).
Частота повторной госпитализации в течение периода наблюдения.
Измеряется в процентах (%).
С момента госпитализации для индексирующей операции до конца периода наблюдения (например, 1 месяц после операции).
Доверие пациентов и воспринимаемая поддержка
Временное ограничение: С момента начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.
Оценка проводилась с использованием самостоятельно разработанного опросника, оценивающего взаимоотношения между медсестрой и пациентом. Инструмент включает две подшкалы: Подшкала доверия: Баллы варьируются от X до Y, причём более высокие баллы указывают на большее доверие пациента в отношениях с медсестрой. Подшкала поддержки: Баллы варьируются от X до Y, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую поддержку со стороны стомной медсестры. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (например, 1 = совсем нет до 5 = полностью), а баллы по подшкалам рассчитываются путём суммирования оценок отдельных пунктов.
С момента начала вмешательства (после выписки) до 1 месяца после операции или в соответствии с периодом первичной конечной точки исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G2025-208-01
  • A2025001 (Другой номер гранта/финансирования: Guangdong Provincial Health Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться