结直肠癌造口患者翻转式出院模式的构建与评价
2026年3月5日 更新者：Luo BaoJia、Sun Yat-sen University
基于响应转换理论的结直肠癌造口患者“翻转式”出院模型构建与实证研究
这项多中心随机对照试验旨在开发和评估针对新造肠道造口结直肠癌患者的"翻转出院"干预措施的有效性。
以应对过渡理论为指导，该模型通过将关键支持从医院转移到患者家中，解决脆弱出院后期间的护理缺口。
约200名符合条件的患者将被随机分配到干预组或标准护理对照组。
核心"翻转出院"干预在出院后第三天进行，由专科造口护士通过"互联网+护理服务"平台进行上门访视，或通过邮寄教学材料进行标准化视频随访。
研究的主要结局是造口相关并发症的发生率。
次要结局包括生活质量、自我护理能力、自我效能、造口适应、出院准备度、医疗成本和满意度。
该试验还将探讨干预影响患者结局的机制，最终旨在为改善护理连续性的可行、以患者为中心的模式提供证据。
研究概览
详细说明
本研究旨在基于过渡反应理论，为结直肠癌肠道造口（造口术）患者开发和测试一种“翻转出院”模式。
造口手术后，患者在出院后的脆弱早期阶段常面临显著的身体、心理和社会挑战。
当前的护理模式以住院时间缩短和随访支持有限为特点，可能导致患者对自我护理准备不足，进而引发并发症、生活质量下降和再入院率增加。
提出的“翻转出院”模式将关键的出院后评估和教育从医院转移到患者家中或通过增强的远程支持进行，旨在在这一关键过渡期提供持续、专业的护理。
在这项多中心研究中，约200名符合条件的患者将被随机分配到接受“翻转出院”方案的干预组或接受标准护理的对照组。
干预措施包括早期电话随访和出院后第三天左右的核心干预，通过已建立的“互联网+护理服务”网络由专业造口护士上门访视实施，或对服务覆盖范围外的患者进行标准化强化视频随访并邮寄指导材料。
研究将评估结局指标，包括造口相关并发症（主要结局）、患者生活质量、自我护理能力、自我效能、造口适应情况、出院准备度、医疗成本和满意度。
研究还旨在了解自我效能等因素如何影响生活质量，最终目标是确定该模式在改善护理连续性和患者结局方面是否有效可行，从而为适应当前医疗背景的新型以患者为中心的护理模式提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luo Baojia
- 电话号码：15989044977
- 邮箱：luobj@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Luo Baojia
- 电话号码：15989044977
- 邮箱：luobj@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为结直肠癌，首次接受根治性手术，包括腹会阴联合切除术（Miles）加永久性结肠造口或保留括约肌的前切除术（Dixon）加临时性回肠造口。
- 年龄18岁及以上。
- 至少具备小学教育水平，能够阅读、沟通并理解问卷内容。自愿参与并提供书面知情同意。
- 术后病情稳定，无重大并发症，患者意识清醒。
- 符合医院出院标准，造口功能正常。
排除标准：
- 有精神疾病史或严重认知障碍。
- 诊断为其他并发恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：翻转出院模式组
参与者根据过渡反应理论接受“翻转出院”干预。
这包括第1-2天的标准化出院后电话随访。
核心干预发生在第3天左右（±1天），通过医院“互联网+护理服务”平台由认证造口护士进行家访，或为服务区域外符合条件的患者提供标准化强化视频随访（≥30分钟）并邮寄造口护理包。
第1周提供额外电话支持。
所有干预均遵循中心方案，由经过培训的认证造口护理专家执行。
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这是一项针对出院后结直肠癌肠造口患者的结构化、多组分的延续护理干预措施。
基于过渡反应理论，旨在支持患者在出院后关键早期阶段的适应过程。
核心干预是在出院后第三天左右进行的标准化评估与教育环节。
根据患者所在地灵活实施：对于服务区域内患者，通过医院认证的“互联网+护理服务”平台，由持证造口治疗师上门访视；对于服务区域外患者，则提供标准化、强化的视频随访（≥30分钟）并邮寄造口护理工具包。
干预还辅以第1-2天及第1周的规范化电话随访，以强化教育内容、提供心理支持并解决个体化问题。
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无干预：标准护理组
受试者将根据各自医疗中心的现行标准实践接受常规出院后护理和随访。
这通常包括由医院工作人员根据当地方案进行的常规出院教育和预定随访联系（例如电话联系），不包括向干预组提供的结构化早期居家或强化视频干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口及造口周围皮肤并发症的发生率
大体时间：从干预开始（出院后）至术后1个月，或根据主要研究终点期定义。
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将使用标准化的造口并发症评估表评估与肠道造口及周围皮肤相关的并发症发生情况。
该表评估六大项目：造口周围皮肤变化、造口脱垂程度、造口旁疝存在情况、造口狭窄程度、造口回缩程度以及造口黏膜皮肤分离程度。
每个项目均有特定标准和评分系统，总分越高表示并发症数量越多且严重程度越高。
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从干预开始（出院后）至术后1个月，或根据主要研究终点期定义。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口适应水平
大体时间：从干预开始（出院后）至术后1个月，或按主要研究终点期间的定义。
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采用中文版造口适应量表（OAS）进行测量。
该量表包含34个项目，采用6点李克特量表评分，总分范围为34至204分。
总分越高表明患者对造口生活的心理和社会适应能力越好。
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从干预开始（出院后）至术后1个月，或按主要研究终点期间的定义。
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造口相关自我效能水平
大体时间：从干预开始（出院后）至术后1个月，或按照主要研究终点周期定义的时间点。
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采用中文版造口自我效能量表（SSES）进行测量。
该量表共22个项目，采用5点李克特量表评估患者管理造口（造口效能）和在社交场合（社交自我效能）中的信心。
总分范围为22至110分。
分数越高表示自我效能感越强。
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从干预开始（出院后）至术后1个月，或按照主要研究终点周期定义的时间点。
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出院准备情况
大体时间：在核心干预点进行评估（出院后约3天）。
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使用中文版出院准备度量表（RHDS）进行测量。
该量表包含12个条目，从个人状态、应对能力和预期支持三个维度评估患者自我感知的出院准备情况。 每个条目按0-10分计分，总分范围为0-120分。 总分越高表明出院准备度越好。 |
在核心干预点进行评估（出院后约3天）。
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疾病特异性生活质量
大体时间：从干预开始（出院后）至术后1个月，或根据主要研究终点期间定义的时间范围。
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使用中文版造口生活质量量表（Stoma-QOL-C）进行测量。
该量表包含20个项目，评估过去一个月内造口对四个维度（如睡眠、社会关系）中不同生活领域的影响。
每个项目采用4点李克特量表评分（1=总是，4=从不），总分范围为20至80分。
总分越高，表明造口特异性生活质量越好。
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从干预开始（出院后）至术后1个月，或根据主要研究终点期间定义的时间范围。
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造口自理能力
大体时间：从干预开始（出院后）至术后1个月，或按照主要研究终点期定义的时间段。
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采用中文版造口自我照护量表-早期版本（SSCS-early）进行测量。
该量表共10个条目，专门评估患者独立更换造口袋的技能。
每个条目采用5点李克特量表评分（1=非常不熟练，5=非常熟练），总分范围为10至50分。
得分越高表明自我照护能力越强。
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从干预开始（出院后）至术后1个月，或按照主要研究终点期定义的时间段。
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住院时间长度
大体时间：从入院接受本次手术至随访期结束（例如，术后1个月）。
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以首次住院平均天数（天）衡量。
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从入院接受本次手术至随访期结束（例如，术后1个月）。
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医疗成本
大体时间：从因索引手术入院至随访期结束（例如，术后1个月）。
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包括研究期间的总医疗费用，涵盖西医和传统中医、造口中心费用及耗材。
以人民币计量。
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从因索引手术入院至随访期结束（例如，术后1个月）。
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干预实施成本
大体时间：从因索引手术入院至随访期结束（例如，术后1个月）。
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实施“翻转出院”干预的直接成本（例如，提供者差旅费用、人员工时）将单独进行量化。
以人民币计量。 |
从因索引手术入院至随访期结束（例如，术后1个月）。
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医院再入院率
大体时间：从因索引手术入院至随访期间（例如，术后1个月）。
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随访期间的再住院率。
以百分比 (%) 表示。
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从因索引手术入院至随访期间（例如，术后1个月）。
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患者信任与感知支持
大体时间：从干预开始（出院后）至术后1个月，或按照主要研究终点期定义。
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采用自行设计的问卷评估护患关系进行评估。
该工具包含两个分量表：信任分量表：评分范围从X到Y，分数越高表明患者对护患关系的信任度越高。
支持分量表：评分范围从X到Y，分数越高表明患者感知到的造口护士支持越多。
每个项目采用李克特量表评分（例如：1=完全不至5=完全符合），分量表分数通过汇总各项目得分计算得出。
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从干预开始（出院后）至术后1个月，或按照主要研究终点期定义。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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