Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion och utvärdering av en omvänd utskrivningsmodell för stomipatienter med kolorektalcancer

5 mars 2026 uppdaterad av: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University

Konstruktion och empirisk studie av en "omvänd" utskrivningsmodell för kolorektalcancerpatienter med stomi baserad på Response Transformation Theory-forskning

Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett "Flipped Discharge"-ingripande för kolorektalcancerpatienter med en ny intestinal stomi. Med utgångspunkt i Response to Transition Theory adresserar modellen vårdgapet under den sårbara perioden efter utskrivning genom att flytta kritisk stöd från sjukhuset till patientens hem. Ungefär 200 berättigade patienter kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med standardvård. Kärninterventionen "Flipped Discharge" genomförs den tredje dagen efter utskrivning, antingen som ett hembesök av en specialiststomisjuksköterska (via en "Internet + Nursing Service"-plattform) eller som en intensiv, standardiserad videouppföljning med tillhörande instruktionsmaterial skickat med post. Studiens primära utfallsmått är förekomsten av stomirelaterade komplikationer. Sekundära utfallsmått inkluderar livskvalitet, självvårdsförmåga, själveffektivitet, stomianpassning, beredskap för utskrivning, sjukvårdskostnader och tillfredsställelse. Studien kommer också att utforska mekanismerna genom vilka interventionen påverkar patientutfall, med det slutliga målet att tillhandahålla bevis för en genomförbar, patientcentrerad modell för att förbättra kontinuiteten i vården.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utveckla och testa en "Omvänd utskrivning"-modell för kolorektalcancerpatienter med intestinal stomi (stomi) baserad på Response to Transition Theory. Efter stomikirurgi står patienter ofta inför betydande fysiska, psykologiska och sociala utmaningar under den sårbara tidiga perioden efter utskrivning. Nuvarande vårdmodeller, som kännetecknas av kortare sjukhusvistelser och begränsat uppföljningsstöd, kan lämna patienter oförberedda på egenvård, vilket potentiellt leder till komplikationer, minskad livskvalitet och ökade återinläggningar på sjukhus. Den föreslagna "Omvänd utskrivning"-modellen flyttar viktiga utskrivningsbedömningar och utbildning från sjukhuset till patientens hem eller via förbättrat fjärrstöd, med målet att tillhandahålla kontinuerlig, specialiserad vård under denna kritiska övergång. I denna multicenterstudie kommer cirka 200 kvalificerade patienter att slumpmässigt tilldelas antingen en interventionsgrupp som får "Omvänd utskrivning"-protokollet eller en kontrollgrupp som får standardvård. Interventionen inkluderar tidiga telefonuppföljningar och en kärnintervention runt den tredje dagen efter utskrivning, levererad antingen genom ett hembesök av en specialiserad stomisjuksköterska inom ett etablerat "Internet + vårdtjänster"-nätverk eller en standardiserad intensiv videouppföljning med postade instruktionsmaterial för patienter utanför tjänstens täckningsområde. Studien kommer att mäta utfall inklusive stomirelaterade komplikationer (primärt utfall), patientens livskvalitet, egenvårdsförmåga, själveffektivitet, anpassning till stomi, beredskap för utskrivning, sjukvårdskostnader och tillfredsställelse. Forskningen syftar också till att förstå hur faktorer som själveffektivitet påverkar livskvaliteten, med det slutliga målet att avgöra om denna modell är effektiv och genomförbar för att förbättra vårdkontinuitet och patientutfall, och därmed tillhandahålla bevis för en ny patientcentrerad vårdmodell anpassad till det nuvarande sjukvårdssammanhanget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserade patienter med kolorektalcancer som genomgår sin första radikala operation med antingen abdominoperineal resektion (Miles) plus permanent kolostomi eller sfinkterbevarande anterior resektion (Dixon) plus tillfällig ileostomi.
  2. 18 år eller äldre.
  3. Har minst grundskoleutbildning och kan läsa, kommunicera och förstå frågeformulärets innehåll. Deltar frivilligt och ger skriftligt informerat samtycke.
  4. Postoperativt tillstånd är stabilt utan större komplikationer, och patienten är vid medvetande.
  5. Uppfyller standardiserade utskrivningskriterier från sjukhuset med normalt fungerande stomi.

Exklusionskriterier:

  1. Historia av psykiatriska störningar eller svår kognitiv nedsättning.
  2. Diagnos med andra samtidiga maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omvänd Utläggningsmodellgrupp
Deltagarna får interventionen "Flipped Discharge" baserat på Response to Transition Theory. Detta inkluderar standardiserade telefonuppföljningar efter utskrivning dag 1-2. Kärninterventionen sker kring dag 3 (±1 dag), genomförs antingen via ett hemsjukbesök av en certifierad stomisjuksköterska genom sjukhusets "Internet + Nursing Service"-plattform eller, för berättigade patienter utanför serviceområdet, en standardiserad intensiv video-uppföljning (≥30 min) med ett tillhörande stomivårdspaket som skickas med post. Ytterligare telefonstöd ges efter 1 vecka. Alla interventioner följer ett centralt protokoll och genomförs av utbildade, certifierade stomivårdsspecialister.
Beteende: Respons på den omställningsteoretiska omvända utskrivningsmodellen
Detta är en strukturerad, flerkomponentintervention för fortsatt vård som initieras efter sjukhusutskrivning för kolorektalcancerpatienter med intestinal stomi. Baserad på Response to Transition Theory syftar den till att stödja patienternas anpassning under den kritiska tidiga perioden efter utskrivning. Kärninterventionen är en standardiserad bedömnings- och utbildningssession som genomförs runt den tredje dagen efter utskrivning. Den levereras flexibelt baserat på patientens plats: antingen ett hemsök av en certifierad enterostomal terapeut via ett sjukhusgodkänt "Internet + Vårdtjänst"-plattform, eller en standardiserad, intensiv videouppföljning (≥30 minuter) kombinerat med ett postförsänt stomivårdspaket för dem utanför serviceområdet. Interventionen kompletteras med protokollstyrda telefonuppföljningar dag 1-2 och vid 1 vecka för att förstärka utbildningen, ge psykologiskt stöd och hantera individuella problem.
Inget ingripande: Standardvårdsgruppen
Deltagarna får rutinmässig vård efter utskrivning och uppföljning enligt den nuvarande standardpraxisen på deras respektive sjukhuscentra. Detta inkluderar typiskt konventionell utskrivningsutbildning och schemalagda uppföljningskontakter (t.ex. telefonsamtal) som genomförs av sjukhuspersonal enligt lokala protokoll, utan den strukturerade, tidiga hemmabaserade eller intensiva videointervention som tillhandahålls till interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stomi och peristomala hudkomplikationer
Tidsram: Från interventionens inledning (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller som definieras av den primära studieändpunktens period.
Förekomsten av komplikationer relaterade till tarmstoma och omgivande hud kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat Stomakomplikationsbedömningsformulär. Detta formulär utvärderar sex huvudpunkter: förändringar i peristomal hud, grad av stomaprolaps, förekomst av parastomal hernia, grad av stomastenos, grad av stomaretraktion och grad av stomamukokutan separation. Varje punkt har specifika kriterier och ett poängsystem, där en högre totalsumma indikerar ett större antal och allvarlighetsgrad av komplikationer.
Från interventionens inledning (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller som definieras av den primära studieändpunktens period.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anpassningsnivå till stomi
Tidsram: Från initiering av interventionen (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt definitionen av primärstudieperiodens slutpunkt.
Mätt med den kinesiska versionen av Ostomy Adjustment Scale (OAS). Skalan består av 34 punkter som bedöms på en 6-gradig Likert-skala, med totalsummor som sträcker sig från 34 till 204. En högre totalsumma indikerar bättre psykologisk och social anpassning till att leva med en stomi.
Från initiering av interventionen (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt definitionen av primärstudieperiodens slutpunkt.
Nivå av stomirelaterad själveffektivitet
Tidsram: Från interventionens start (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt den primära studieendpunktens definitionsperiod.
Mätt med den kinesiska versionen av Stoma Self-Efficacy Scale (SSES). Denna 22-punkts skala bedömer patienters självförtroende i att hantera sin stomi (stomi-effektivitet) och i sociala situationer (social självförtroende) med en 5-gradig Likert-skala. Totalskörden varierar från 22 till 110. En högre poäng indikerar större självförtroende.
Från interventionens start (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt den primära studieendpunktens definitionsperiod.
Beredskap för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Bedömd vid kärninterventionspunkten (ungefär 3 dagar efter utskrivning).
Mätt med den kinesiska versionen av Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS). Denna 12-punkts skala bedömer patientens självupplevda beredskap för utskrivning över tre dimensioner: personligt tillstånd, förmåga att hantera och förväntat stöd. Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 10, med totalsummor som sträcker sig från 0 till 120. En högre totalsumma indikerar bättre beredskap för utskrivning.
Bedömd vid kärninterventionspunkten (ungefär 3 dagar efter utskrivning).
Disektionsspecifik livskvalitet
Tidsram: Från starten av interventionen (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt den primära studieendpunktens definitionsperiod.
Mätt med den kinesiska versionen av Stoma Quality of Life Scale (Stoma-QOL-C). Denna 20-punkts skala utvärderar stomans inverkan på olika livsområden under den senaste månaden inom fyra dimensioner (t.ex. sömn, sociala relationer). Varje punkt poängsätts på en 4-gradig Likertskala (1 = alltid, 4 = aldrig), med totalpoäng från 20 till 80. Ett högre totalpoäng indikerar bättre stomaspecifik livskvalitet.
Från starten av interventionen (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt den primära studieendpunktens definitionsperiod.
Självskötsleförmåga för stomihantering
Tidsram: Från starten av interventionen (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt den primära studieändpunktens definierade period.
Mätt med den kinesiska versionen av Stoma Self-Care Scale - Early Stage version (SSCS-early). Denna 10-punkts skala utvärderar specifikt patientens färdighet i att självständigt byta stomiapparaten. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likertskala (1 = mycket oskicklig, 5 = mycket skicklig), med totalsummor från 10 till 50. Ett högre resultat indikerar större egenvårdsförmåga.
Från starten av interventionen (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt den primära studieändpunktens definierade period.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning för den indexerade operationen genom hela uppföljningsperioden (t.ex. 1 månad postoperativt).
Mätt som den genomsnittliga längden på indexsjukhusvistelsen i dagar.
Från sjukhusinläggning för den indexerade operationen genom hela uppföljningsperioden (t.ex. 1 månad postoperativt).
Hälso- och sjukvårdskostnader
Tidsram: Från sjukhusinläggning för den primära operationen genom hela uppföljningsperioden (t.ex. 1 månad postoperativt).
Inkluderar totala medicinska kostnader under studieperioden, vilket täcker västerländsk och traditionell kinesisk medicin, stomi-centers avgifter och förbrukningsmaterial. Mätt i RMB.
Från sjukhusinläggning för den primära operationen genom hela uppföljningsperioden (t.ex. 1 månad postoperativt).
Kostnader för interventionimplementering
Tidsram: Från sjukhusinläggning för indexoperationen genom uppföljningsperioden (t.ex. 1 månad postoperativt).
De direkta kostnaderna för att implementera interventionen "Vänd utskrivning" (t.ex. resekostnader för vårdpersonal, personaltid) kommer att kvantifieras separat. Mäts i RMB.
Från sjukhusinläggning för indexoperationen genom uppföljningsperioden (t.ex. 1 månad postoperativt).
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning för indexoperationen genom uppföljningsperioden (t.ex. 1 månad postoperativt).
Andelen återinläggningar på sjukhus under uppföljningsperioden.
Mäts i procent (%).
Från sjukhusinläggning för indexoperationen genom uppföljningsperioden (t.ex. 1 månad postoperativt).
Patientens förtroende och upplevt stöd
Tidsram: Från interventionens inledning (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt definitionen av studiens primära slutpunktstidsperiod.
Bedömdes med ett självutvecklat frågeformulär som utvärderar sjuksköterska-patient-relationen. Verktyget inkluderar två delskalor: Tillitsdelskala: Poäng sträcker sig från X till Y, där högre poäng indikerar större patienttillit i sjuksköterska-patient-relationen. Stöddelskala: Poäng sträcker sig från X till Y, där högre poäng indikerar större upplevt stöd från stomisjuksköterskan. Varje fråga bedöms på en Likertskala (t.ex. 1 = inte alls till 5 = helt och hållet), och delskalepoäng beräknas genom att summera poängen för varje enskild fråga.
Från interventionens inledning (efter utskrivning) upp till 1 månad postoperativt, eller enligt definitionen av studiens primära slutpunktstidsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G2025-208-01
  • A2025001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Guangdong Provincial Health Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera