Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning og Evaluering af en Flipped Udslutningsmodel for Patienter med Kolorektal Cancer

5. marts 2026 opdateret af: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University

Konstruktion og Empirisk Undersøgelse af en "Flipped" Udskrivningsmodel for Tyktarmskræftpatienter med Stoma Baseret på Response Transformation Theory Research

Denne multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at udvikle og evaluere effektiviteten af en "Flipped Discharge"-intervention for patienter med tyktarmskræft med et nyt intestinalt stomi. Vejledt af Response to Transition Theory adresserer modellen plejehullet i den sårbare periode efter udskrivelsen ved at flytte kritisk støtte fra hospitalet til patientens hjem. Cirka 200 kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller standardplejekontrolgruppen. Kernen i "Flipped Discharge"-interventionen finder sted på tredje dag efter udskrivelsen, leveret enten som et hjemmebesøg af en specialiseret stomisygeplejerske (via en "Internet + Nursing Service"-platform) eller som en intensiv, standardiseret videoopfølgning med tilsendt instruktionsmateriale. Studiets primære resultat er forekomsten af stomirelaterede komplikationer. Sekundære resultater omfatter livskvalitet, evne til egenomsorg, selv-effektivitet, stomitilpasning, parathed til udskrivelse, sundhedsomkostninger og tilfredshed. Forsøget vil også udforske mekanismerne, hvorigennem interventionen påvirker patientresultaterne, med det endelige mål at levere evidens for en gennemførlig, patientcentreret model til at forbedre kontinuiteten i plejen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at udvikle og teste en "Flipped Discharge"-model for kolorektalkræftpatienter med en tarmstomi (ostomi) baseret på Response to Transition Theory. Efter stomikirurgi står patienter ofte over for betydelige fysiske, psykologiske og sociale udfordringer i den sårbare tidlige periode efter udskrivning. Nuværende plejemodeller, præget af kortere hospitalsophold og begrænset opfølgende støtte, kan efterlade patienter uforberedte på egenpleje, hvilket potentielt kan føre til komplikationer, nedsat livskvalitet og øgede genindlæggelser på hospitalet. Den foreslåede "Flipped Discharge"-model flytter essentielle post-udskrivningsvurderinger og undervisning fra hospitalet til patientens hjem eller via forbedret fjernstøtte med det formål at give kontinuerlig, specialiseret pleje i denne kritiske overgangsperiode. I dette multicenterstudie vil cirka 200 berettigede patienter blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager "Flipped Discharge"-protokollen, eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje. Interventionen inkluderer tidlige telefonopfølgninger og en kerneintervention omkring tredje dag efter udskrivning, leveret enten gennem et hjemmebesøg af en specialiseret stomisygeplejerske inden for et etableret "Internet + Nursing Service"-netværk eller en standardiseret intens videoopfølgning med tilsendte instruktionsmaterialer til patienter uden for serviceområdet. Studiet vil måle resultater inklusive stomirelaterede komplikationer (primært resultat), patientens livskvalitet, egenpleje-evne, selveffektivitet, tilpasning til stomien, klarhed til udskrivning, sundhedsomkostninger og tilfredshed. Forskningen søger også at forstå, hvordan faktorer som selveffektivitet påvirker livskvaliteten, med det ultimative mål at afgøre, om denne model er effektiv og gennemførlig i at forbedre plejekontinuitet og patientresultater, og dermed levere bevis for en ny patientcentreret plejemodel, der er egnet til den nuværende sundhedskontekst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk diagnosticeret kolorektal cancer, som gennemgår deres første radikale operation med enten abdominoperineal resektion (Miles) plus permanent kolostomi eller sfinkterbevarende anterior resektion (Dixon) plus midlertidigt ileostomi.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Har mindst folkeskoleuddannelse og er i stand til at læse, kommunikere og forstå spørgeskemainhold. Deltager frivilligt og giver skriftligt informeret samtykke.
  4. Postoperativ tilstand er stabil uden større komplikationer, og patienten er ved bevidsthed.
  5. Opfylder standard kriterier for hospitalsudskrivelse med normalt fungerende stomi.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere psykiske lidelser eller alvorlig kognitiv svækkelse.
  2. Diagnosticeret med andre samtidige maligne sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omvendt Udskrivningsmodel Gruppe
Deltagerne modtager "Flipped Discharge"-interventionen baseret på Response to Transition Theory. Dette inkluderer standardiserede opfølgende telefonopkald dag 1-2 efter udskrivelsen. Kerneinterventionen finder sted omkring dag 3 (±1 dag), leveret enten via et hjemmebesøg af en certificeret stomisygeplejerske gennem hospitalets "Internet + Sygepleje Service"-platform eller, for kvalificerede patienter uden for serviceområdet, en standardiseret intensiv videoopfølgning (≥30 min) med en tilsendt stomiplejepakke. Yderligere telefonisk støtte gives efter 1 uge. Alle interventioner følger en central protokol og udføres af uddannede, certificerede stomiplejespecialister.
Adfærdsmæssigt: Respons på den transitionsbaserede flipped udskrivningsmodel
Dette er en struktureret, flerkomponent fortsat plejeintervention, der påbegyndes efter hospitalsudskrivelse for kolorektalkræftpatienter med en intestinal stomi. Baseret på Response to Transition Theory, har den til formål at støtte patienternes tilpasning i den kritiske tidlige periode efter udskrivelsen. Kerneinterventionen er en standardiseret vurderings- og undervisningssession, der gennemføres omkring tredje dag efter udskrivelsen. Denne leveres fleksibelt baseret på patientens placering: enten et hjemmebesøg af en certificeret enterostomal terapeut via et hospitalsgodkendt "Internet + Plejetjeneste"-platform, eller en standardiseret, intensiv videoopfølgning (≥30 minutter) kombineret med en tilsendt stomiplejekit til dem uden for serviceområdet. Interventionen suppleres med protokol-drevne telefonopfølgninger på dag 1-2 og efter 1 uge for at forstærke undervisningen, give psykologisk støtte og adressere individuelle bekymringer.
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Deltagerne modtager rutinemæssig pleje efter udskrivning og opfølgning i henhold til den nuværende standardpraksis på deres respektive hospitaler. Dette omfatter typisk konventionel udskrivningsvejledning og planlagte opfølgningskontakter (f.eks. telefonopkald), der udføres af hospitalspersonale i henhold til lokale protokoller, uden den strukturede, tidlige hjemmebesøgs- eller intensive videointervention, der gives til interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stomi og peristomale hudkomplikationer
Tidsramme: Fra indledningen af interventionen (efter udskrivelse) op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære studieendepunktsperiode.
Forekomsten af komplikationer relateret til tarmstomaen og den omgivende hud vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret Stoma Komplikations Vurderingsformular. Denne formular evaluerer seks hovedpunkter: ændringer i peristomal hud, grad af stomaprolaps, tilstedeværelse af parastomal hernia, grad af stomastenose, grad af stomaretraktion og grad af stomamukokutan separation. Hvert punkt har specifikke kriterier og et scoringssystem, hvor et højere totalscore indikerer et større antal og alvorlighed af komplikationer.
Fra indledningen af interventionen (efter udskrivelse) op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære studieendepunktsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tilpasning til stomien
Tidsramme: Fra indledningen af interventionen (efter udskrivelse) op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses endepunktperiode.
Målt ved hjælp af den kinesiske version af Ostomy Adjustment Scale (OAS).
Skalaen består af 34 elementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala, med totalscore fra 34 til 204.
En højere totalscore indikerer bedre psykologisk og social tilpasning til livet med en stomi.
Fra indledningen af interventionen (efter udskrivelse) op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses endepunktperiode.
Niveau af stomirelateret selvtillid
Tidsramme: Fra indledningen af interventionen (efter udskrivelse) og op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses endepunktperiode.
Målt ved hjælp af den kinesiske version af Stoma Self-Efficacy Scale (SSES). Denne 22-punkts skala vurderer patienters tillid til at håndtere deres stomi (stomia effektivitet) og i sociale situationer (social selvtillid) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Samlede scores spænder fra 22 til 110. En højere score indikerer større selvtillid.
Fra indledningen af interventionen (efter udskrivelse) og op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses endepunktperiode.
Parathed til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurderet på kerneinterventionspunktet (ca. 3 dage efter udskrivelse).
Målt ved hjælp af den kinesiske version af Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS). Denne 12-punkts skala vurderer en patients selvopfattede forberedelse til udskrivelse på tre dimensioner: personlig status, håndteringskapacitet og forventet støtte. Hvert punkt scores på en 0-10 skala, med totalscorering fra 0 til 120. En højere totalscore indikerer bedre forberedelse til udskrivelse.
Vurderet på kerneinterventionspunktet (ca. 3 dage efter udskrivelse).
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Fra indledningen af interventionen (efter udskrivelse) op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses endepunktsperiode.
Målt ved hjælp af den kinesiske version af Stoma Quality of Life Scale (Stoma-QOL-C). Denne 20-punkts skala evaluerer stomiens indvirkning på forskellige livsområder over den sidste måned på fire dimensioner (f.eks. søvn, sociale relationer). Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (1 = altid, 4 = aldrig), med totalscore fra 20 til 80. En højere totalscore indikerer en bedre stomispecifik livskvalitet.
Fra indledningen af interventionen (efter udskrivelse) op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses endepunktsperiode.
Selvpleje-evne til stomibehandling
Tidsramme: Fra indledningen af interventionen (efter udskrivning) og op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses endepunktsperiode.
Målt ved hjælp af den kinesiske version af Stoma Self-Care Scale - Early Stage version (SSCS-early). Denne 10-punkts skala vurderer specifikt en patients evne til selvstændigt at skifte stomi-apparat. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uerfaren, 5 = meget erfaren), med totalscore fra 10 til 50. En højere score indikerer større egenomsorgsevne.
Fra indledningen af interventionen (efter udskrivning) og op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses endepunktsperiode.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse for indexoperationen gennem opfølgningsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
Målt som den gennemsnitlige længde af det primære hospitalsophold i dage.
Fra hospitalsindlæggelse for indexoperationen gennem opfølgningsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse for indeksoperationen gennem opfølgningsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
Inkluderer de samlede medicinske omkostninger i undersøgelsesperioden, herunder vestlig og traditionel kinesisk medicin, stomacentergebyrer og forsyninger. Målt i RMB.
Fra hospitalsindlæggelse for indeksoperationen gennem opfølgningsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
Omkostninger ved implementering af intervention
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse for index-kirurgien gennem opfølgningsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
De direkte omkostninger ved implementering af "Flipped Discharge"-interventionen (f.eks. udgifter til udbyderrejser, personale tid) vil blive kvantificeret separat. Målt i RMB.
Fra hospitalsindlæggelse for index-kirurgien gennem opfølgningsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse for indeksoperationen gennem opfølgningsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
Andelen af genindlæggelser på hospitalet i opfølgningsperioden.
Målt som en procentdel (%).
Fra hospitalsindlæggelse for indeksoperationen gennem opfølgningsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
Patientens Tillid og Opfattet Støtte
Tidsramme: Fra indledningen af interventionen (efter udskrivning) op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses slutpunktperiode.
Vurderet ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema, der evaluerer sygeplejerske-patient-forholdet. Værktøjet indeholder to subskalaer: Tillids-subskala: Scoringen spænder fra X til Y, hvor højere scoringer indikerer større patienttillid til sygeplejerske-patient-forholdet. Støtte-subskala: Scoringen spænder fra X til Y, hvor højere scoringer indikerer større opfattet støtte fra stomisykeplejersken. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala (f.eks. 1 = slet ikke til 5 = fuldstændig), og subskala-scoringer beregnes ved at summere de enkelte punkts scoringer.
Fra indledningen af interventionen (efter udskrivning) op til 1 måned postoperativt, eller som defineret af den primære undersøgelses slutpunktperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G2025-208-01
  • A2025001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guangdong Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner