Opbouw en evaluatie van een omgekeerd ontslagmodel voor stomadragers met colorectale kanker
5 maart 2026 bijgewerkt door: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University
Constructie en empirische studie van een "omgekeerd" ontslagmodel voor colorectale kankerpatiënten met stoma, gebaseerd op respons-transformatietheorieonderzoek
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te ontwikkelen en te evalueren van een "Flipped Discharge"-interventie voor patiënten met darmkanker met een nieuw intestinaal stoma.
Geleid door de Response to Transition Theory, richt het model zich op de zorgkloof tijdens de kwetsbare post-ontslagperiode door cruciale ondersteuning van het ziekenhuis naar de thuissituatie van de patiënt te verplaatsen.
Ongeveer 200 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de standaardzorg controlegroep.
De kerninterventie "Flipped Discharge" vindt plaats op de derde dag na ontslag, uitgevoerd als een thuisbezoek door een gespecialiseerde stomazorgverpleegkundige (via een "Internet + Verpleegkundige Dienst"-platform) of als een intensieve, gestandaardiseerde videovolgp met toegestuurde instructiematerialen.
De primaire uitkomstmaat van de studie is de incidentie van stoma-gerelateerde complicaties.
Secundaire uitkomstmaten omvatten kwaliteit van leven, zelfzorgvaardigheid, zelfeffectiviteit, stoma-aanpassing, ontslagbereidheid, zorgkosten en tevredenheid.
De studie zal ook de mechanismen onderzoeken waarmee de interventie patiëntuitkomsten beïnvloedt, met als uiteindelijk doel bewijs te leveren voor een haalbaar, patiëntgericht model om de continuïteit van zorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft als doel een "Flipped Discharge"-model te ontwikkelen en te testen voor patiënten met darmkanker en een intestinaal stoma (stoma) op basis van de Response to Transition Theory.
Na stoma-chirurgie worden patiënten vaak geconfronteerd met aanzienlijke fysieke, psychologische en sociale uitdagingen tijdens de kwetsbare vroege periode na ontslag uit het ziekenhuis.
Huidige zorgmodellen, gekenmerkt door kortere ziekenhuisopnames en beperkte nazorgondersteuning, kunnen patiënten onvoorbereid laten voor zelfzorg, wat mogelijk leidt tot complicaties, verminderde kwaliteit van leven en toegenomen heropnames in het ziekenhuis.
Het voorgestelde "Flipped Discharge"-model verplaatst essentiële post-ontslagbeoordelingen en educatie van het ziekenhuis naar de thuissituatie van de patiënt of via verbeterde ondersteuning op afstand, met als doel continue, gespecialiseerde zorg te bieden tijdens deze kritieke overgangsperiode.
In deze multicenterstudie zullen ongeveer 200 in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep die het "Flipped Discharge"-protocol ontvangt of een controlegroep die standaardzorg ontvangt.
De interventie omvat vroege telefonische follow-ups en een kerninterventie rond de derde dag na ontslag, uitgevoerd via een thuisbezoek door een gespecialiseerde stomazorgverpleegkundige binnen een gevestigd "Internet + Nursing Service"-netwerk of een gestandaardiseerde intensieve videofollow-up met per post verzonden instructiemateriaal voor patiënten buiten het dekkingsgebied van de dienst.
De studie meet uitkomsten zoals stoma-gerelateerde complicaties (primaire uitkomst), kwaliteit van leven van de patiënt, zelfzorgvaardigheid, zelfeffectiviteit, aanpassing aan het stoma, ontslaggereedheid, zorgkosten en tevredenheid.
Het onderzoek probeert ook te begrijpen hoe factoren zoals zelfeffectiviteit de kwaliteit van leven beïnvloeden, met als uiteindelijke doel vast te stellen of dit model effectief en haalbaar is in het verbeteren van zorgcontinuïteit en patiëntuitkomsten, en zo bewijs te leveren voor een nieuw patiëntgericht zorgmodel dat past bij de huidige gezondheidszorgcontext.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luo Baojia
- Telefoonnummer: 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Luo Baojia
- Telefoonnummer: 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch gediagnosticeerd colorectaal carcinoom die hun eerste radicale operatie ondergaan met abdominoperineale resectie (Miles) plus permanente colostomie of sfincterbehoudende anterieure resectie (Dixon) plus tijdelijke ileostomie.
- 18 jaar of ouder.
- Beschikken over ten minste basisonderwijs en zijn in staat om vragenlijstinhoud te lezen, te communiceren en te begrijpen. Vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
- Postoperatieve toestand is stabiel zonder grote complicaties, en de patiënt is bij bewustzijn.
- Voldoet aan standaard ziekenhuisontslagcriteria met normaal functionerende stoma.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of ernstige cognitieve beperkingen.
- Diagnose met andere gelijktijdige maligniteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgekeerd Ontslagmodel Groep
Deelnemers ontvangen de "Flipped Discharge"-interventie gebaseerd op de Response to Transition Theory.
Dit omvat gestandaardiseerde telefonische follow-ups na ontslag op dag 1-2.
De kerninterventie vindt plaats rond dag 3 (±1 dag), uitgevoerd via een thuismonitorbezoek door een gecertificeerde stomazorgverpleegkundige via het "Internet + Nursing Service"-platform van het ziekenhuis of, voor in aanmerking komende patiënten buiten het servicengebied, een gestandaardiseerde intensieve videofollow-up (≥30 min) met een toegestuurd stomazorgpakket.
Aanvullende telefonische ondersteuning wordt geboden na 1 week.
Alle interventies volgen een centraal protocol en worden uitgevoerd door opgeleide, gecertificeerde stomazorgspecialisten.
|
Dit is een gestructureerde, meervoudige componenten nazorginterventie die na ontslag uit het ziekenhuis wordt gestart voor darmkankerpatiënten met een darmstoma.
Gebaseerd op de Response to Transition Theory, heeft het als doel om de aanpassing van patiënten te ondersteunen tijdens de kritieke vroege periode na ontslag.
De kerninterventie is een gestandaardiseerde beoordelings- en educatiesessie die rond de derde dag na ontslag wordt uitgevoerd.
Dit wordt flexibel geleverd op basis van de locatie van de patiënt: ofwel een thuisbezoek door een gecertificeerde enterostomaal therapeut via een door het ziekenhuis goedgekeurd "Internet + Verpleegdienst" platform, ofwel een gestandaardiseerde, intensieve videovolgafspraak (≥30 minuten) gecombineerd met een per post verzorgde stomazorgkit voor diegenen buiten het servicegebied.
De interventie wordt aangevuld met protocolgestuurde telefoonopvolgingen op dagen 1-2 en na 1 week om de educatie te versterken, psychologische ondersteuning te bieden en individuele zorgen aan te pakken.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
Deelnemers ontvangen routinematige nazorg en follow-up na ontslag volgens de huidige standaardpraktijk in hun respectieve ziekenhuiscentra.
Dit omvat doorgaans conventionele ontslagvoorlichting en geplande follow-upcontacten (bijvoorbeeld telefonische gesprekken) die worden uitgevoerd door ziekenhuismedewerkers volgens lokale protocollen, zonder de gestructureerde, vroege thuis- of intensieve video-interventie die aan de interventiegroep wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stoma en peristomale huidcomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf de start van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
Het optreden van complicaties gerelateerd aan het intestinale stoma en de omliggende huid zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde Stoma Complicatiebeoordelingsformulier.
Dit formulier beoordeelt zes belangrijke items: veranderingen in de peristomale huid, mate van stoma prolaps, aanwezigheid van parastomale hernia, mate van stoma stenose, mate van stoma retractie en mate van stoma mucocutane scheiding.
Elk item heeft specifieke criteria en een scoringssysteem, waarbij een hogere totale score een groter aantal en ernst van complicaties aangeeft.
|
Vanaf de start van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van aanpassing aan het stoma
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
Gemeten met de Chinese versie van de Ostomy Adjustment Scale (OAS).
De schaal bestaat uit 34 items beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, met totalscores variërend van 34 tot 204.
Een hogere totalscore duidt op betere psychologische en sociale aanpassing aan het leven met een stoma.
|
Vanaf het begin van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
|
Niveau van stomagerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
Gemeten met de Chinese versie van de Stoma Self-Efficacy Scale (SSES).
Deze schaal van 22 items beoordeelt het vertrouwen van patiënten in het beheren van hun stoma (stoma-efficiëntie) en in sociale situaties (sociale zelfeffectiviteit) met behulp van een 5-punts Likertschaal.
De totale scores variëren van 22 tot 110.
Een hogere score duidt op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Vanaf het begin van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
|
Gereedheid voor ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld op het kerninterventiepunt (ongeveer 3 dagen na ontslag).
|
Gemeten met de Chinese versie van de Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS).
Deze 12-item schaal beoordeelt de zelf waargenomen voorbereiding van een patiënt op ontslag op drie dimensies: persoonlijke status, copingvermogen en verwachte ondersteuning.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-10, met totaalscores variërend van 0 tot 120.
Een hogere totaalscore duidt op een betere gereedheid voor ontslag.
|
Beoordeeld op het kerninterventiepunt (ongeveer 3 dagen na ontslag).
|
|
Ziekte-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de start van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
Gemeten met de Chinese versie van de Stoma Quality of Life Scale (Stoma-QOL-C).
Deze 20-item schaal evalueert de impact van de stoma op verschillende levensdomeinen gedurende de afgelopen maand over vier dimensies (bijv. slaap, sociale relaties).
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1 = altijd, 4 = nooit), met totaalscores variërend van 20 tot 80.
Een hogere totaalscore duidt op een betere stoma-specifieke kwaliteit van leven.
|
Vanaf de start van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
|
Zelfzorgvaardigheid voor stomabeheer
Tijdsspanne: Vanaf de start van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
Gemeten met de Chinese versie van de Stoma Self-Care Scale - Early Stage versie (SSCS-early).
Deze schaal van 10 items beoordeelt specifiek de vaardigheid van een patiënt om zelfstandig het stoma-apparaat te vervangen.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer onbekwaam, 5 = zeer bekwaam), met totaalscores variërend van 10 tot 50.
Een hogere score duidt op een groter zelfzorgvermogen.
|
Vanaf de start van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor de indexoperatie tot en met de follow-upperiode (bijvoorbeeld 1 maand postoperatief).
|
Gemeten als de gemiddelde lengte van de indexziekenhuisopname in dagen.
|
Van ziekenhuisopname voor de indexoperatie tot en met de follow-upperiode (bijvoorbeeld 1 maand postoperatief).
|
|
Zorgkosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor de indexoperatie tot en met de follow-upperiode (bijvoorbeeld 1 maand postoperatief).
|
Omvat de totale medische kosten tijdens de onderzoeksperiode, inclusief westerse en traditionele Chinese geneeskunde, stomazorgcentrumkosten en benodigdheden.
Gemeten in RMB.
|
Van ziekenhuisopname voor de indexoperatie tot en met de follow-upperiode (bijvoorbeeld 1 maand postoperatief).
|
|
Kosten voor implementatie van de interventie
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor de indexoperatie tot en met de follow-upperiode (bijvoorbeeld 1 maand postoperatief).
|
De directe kosten van de implementatie van de "Flipped Discharge"-interventie (bijv. reiskosten van de aanbieder, personeelstijd) worden apart gekwantificeerd.
Gemeten in RMB.
|
Van ziekenhuisopname voor de indexoperatie tot en met de follow-upperiode (bijvoorbeeld 1 maand postoperatief).
|
|
Heropnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor de indexoperatie tot en met de follow-upperiode (bijvoorbeeld 1 maand postoperatief).
|
Het percentage heropnames in het ziekenhuis tijdens de follow-upperiode.
Gemeten als een percentage (%). |
Van ziekenhuisopname voor de indexoperatie tot en met de follow-upperiode (bijvoorbeeld 1 maand postoperatief).
|
|
Vertrouwen van patiënten en waargenomen ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
Beoordeeld met een zelfontwikkelde vragenlijst die de verpleegkundige-patiëntrelatie evalueert.
Het instrument omvat twee subschalen: Vertrouwenssubschaal: Scores variëren van X tot Y, waarbij hogere scores een groter vertrouwen van de patiënt in de verpleegkundige-patiëntrelatie aangeven.
Ondersteuningssubschaal: Scores variëren van X tot Y, waarbij hogere scores een grotere ervaren ondersteuning van de stomazorgverpleegkundige aangeven.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal (bijvoorbeeld 1 = helemaal niet tot 5 = volledig), en subschaalscores worden berekend door de individuele itemscores op te tellen.
|
Vanaf het begin van de interventie (na ontslag) tot 1 maand postoperatief, of zoals gedefinieerd door de primaire studie-eindpuntperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G2025-208-01
- A2025001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guangdong Provincial Health Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .