良性気管狭窄におけるRNAプロファイル変化：楔状切除法 vs 放射状切開法
良性気管狭窄に対するCO2レーザー楔状切除術と放射状切開術後のRNAプロファイル変化を比較するランダム化比較試験
一部の人々は、良性気管狭窄と呼ばれる気管（気管）の狭窄を発症し、呼吸が困難になることがあります。医師は通常、気管支鏡（カメラ付きの細く柔軟なチューブ）を使用して気道を広げたり瘢痕組織を除去したりすることでこれを治療します。これらの処置は患者の呼吸を改善しますが、なぜ狭窄が起こるのか、またはその後の組織がどのように治癒するのかについては完全には理解されていません。
この研究の目的は、これらの標準的な医療処置の前後の気道組織における生物学的変化をよりよく理解することです。処置中に、通常のケアの一部としてすでに採取される組織の小さなサンプルを実験室で分析します。結果は、医師が気道の治癒についてより多くを学ぶのに役立ち、将来的により良い治療法を導く可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
良性気管狭窄症（BTS）は、気道を狭くする線維炎症性瘢痕によって引き起こされる、まれではあるが潜在的に生命を脅かす状態です。 病因には、挿管後、気管切開術、および特発性疾患が含まれます。 気管支鏡的介入が第一選択の治療法です。しかし、再発率は50％を超え、最適な技術は依然として不確かです。 広く使用されている2つの方法—CO₂レーザー楔状切除と放射状切開拡張術—は、ランダム化試験で直接比較されたことがありません。 我々のメタアナリシスを含む予備的証拠は、楔状切除がより低い再発率とより長い再発までの期間をもたらす可能性があることを示唆していますが、これらの違いの根底にある生物学的メカニズムは不明です。
このプロジェクトでは、CO₂レーザー楔状切除と放射状切開拡張術を比較する、40人のBTS患者を対象としたランダム化パイロット研究を実施します。 介入前および介入後1ヶ月に気管支内生検を採取し、バルクRNAシーケンシングと空間トランスクリプトミクスを使用して解析し、全体的および空間的に分解された遺伝子発現変化を捕捉します。 この二重モダリティアプローチにより、線維症の解消、免疫細胞の動態、および上皮修復に関与する分子経路をマッピングします。 患者は標準化された臨床的、生理学的、および画像評価により2年間追跡され、分子シグネチャは再発までの生存期間およびその他の臨床的に意味のあるアウトカムと相関させられます。
前向き臨床データと高解像度トランスクリプトミックプロファイリングを組み合わせることで、この研究はBTS管理におけるメカニズム理解と比較効果性エビデンスの重要なギャップに対処します。 この知見は、最適な気管支鏡的アプローチを選択するための生物学的枠組みを確立し、再発を防ぐための候補治療標的を同定し、将来の多施設共同ランダム化比較試験のための効果量推定値を生成します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chenchen Zhang, MD
- 電話番号：410-328-8138
- メール：chenchen.zhang@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21021
- 募集
- University of Maryland
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コンタクト：
- Chenchen Zhang, MD
- 電話番号：410-328-8138
- メール：chenchen.zhang@som.umaryland.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症状のある気管狭窄
- 特発性声門下狭窄
- 挿管または気管切開による医原性気管狭窄
除外基準:
- ANAまたはANCA陽性
- 感染症による気管狭窄（例：結核）
- 軟骨骨折を伴う気管狭窄
- 軟化症を伴う気管狭窄
- 悪性腫瘍による気管狭窄
- 良性腫瘍による気管狭窄
- 声門または声門上狭窄の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射状切開および拡張
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放射状切開と拡張 - 周囲の瘢痕部位に放射状の切開を行い、その後バルーン拡張を行う。
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実験的：二酸化炭素（CO2）レーザー楔状切除術
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CO2レーザー楔状切除 - レーザーによる瘢痕組織の除去、組織ブリッジの形成。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トランスクリプトミック経路活性化スコアの変化
時間枠：2回目の処置時（初回介入から1カ月後）
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2回目の処置時（初回介入から1カ月後）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00112650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の個別参加者データ（IPD）は、参加者の機密保護と一致する形で、研究目的のみに非識別化された形式で共有されます。 共有されるデータセットには以下が含まれます：
臨床データ：年齢、性別、良性気管狭窄に関連する関連病歴、治療タイプ（CO₂レーザー楔状切除 vs. 放射状切開拡張術）、再発状況、症状スコア、スパイロメトリー結果（PIF、PEF）、および画像所見。
トランスクリプトミクスデータ：治療前後の組織サンプルからのバルクRNA-seqおよび空間RNA-seq遺伝子発現データであり、個人を特定できる情報は一切含まれません。
除外事項：
氏名、イニシャル、生年月日、社会保障番号、その他の直接識別子は共有されません。 すべてのサンプルとデータは、固有の研究コードによってのみリンクされます。
使用目的：
共有データは、適格な研究者が良性気管狭窄または関連する分子研究の二次分析を行うために利用可能であり、機関の
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
アクセス可能な方：利用申請を提出し、機密性やデータセキュリティ要件を含む利用規約に同意した適格な研究者のみが共有IPDにアクセスできます。 これらの研究者は、学術機関、臨床機関、または研究機関に所属している必要があります。
アクセス可能な内容：臨床データ（年齢、性別、病歴、治療タイプ、再発状況、症状スコア、スパイロメトリー、画像）およびトランスクリプトミクスデータ（バルクRNA-seqおよび空間RNA-seq）を含む個人識別情報を削除したデータセット。 個人を特定できる情報（氏名、イニシャル、生年月日、社会保障番号）は含まれません。
アクセス方法：機関が承認した安全なパスワード保護データベースまたはデータリポジトリを通じてアクセスが提供されます。 研究者は、データが研究目的のみに使用され、さらに共有されないことを規定するデータ利用契約を完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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