양성 기관지 협착증에서의 RNA 프로파일 변화: 쐐기 절제술 대 방사상 절개술
양성 기관지 협착증 치료를 위한 CO2 레이저 쐐기 절제술과 방사상 절개술 후 RNA 프로필 변화 비교 무작위 대조 임상시험
일부 사람들은 기관지 협착증이라고 하는 기관(숨관)이 좁아지는 증상을 겪습니다. 이로 인해 숨쉬기가 어려워질 수 있습니다. 의사들은 종종 기관지경(카메라가 달린 얇고 유연한 튜브)을 사용하여 기도를 열거나 흉터 조직을 제거하는 방법으로 이를 치료합니다. 이러한 시술은 환자들이 숨을 더 잘 쉴 수 있도록 도와주지만, 왜 기관이 좁아지는지 또는 그 후 조직이 어떻게 치유되는지 완전히 이해하지 못하고 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 표준 의료 시술 전후의 기도 조직에서 발생하는 생물학적 변화를 더 잘 이해하는 것입니다. 시술 중에 일반적인 치료의 일환으로 이미 채취될 작은 조직 샘플을 실험실에서 분석할 것입니다. 결과는 의사들이 기도 치유에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 수 있으며, 미래에 더 나은 치료 방법을 안내할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양성 기관 협착증(BTS)은 섬유염증성 반흔으로 인해 기도가 좁아지는 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상태입니다. 원인으로는 삽관 후, 기관 절개술 후, 그리고 특발성 질환이 포함됩니다. 기관지경적 중재가 일차 치료법이지만, 재발률이 50%를 초과하며 최적의 기술은 여전히 불확실합니다. 널리 사용되는 두 가지 방식인 CO₂ 레이저 쐐기 절제술과 방사상 절개 및 확장술은 무작위 시험에서 직접 비교된 적이 없습니다. 저희 메타분석을 포함한 예비 증거는 쐐기 절제술이 더 낮은 재발률과 더 긴 재발 없는 간격을 가져올 수 있음을 시사하지만, 이러한 차이의 생물학적 메커니즘은 아직 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트는 CO₂ 레이저 쐐기 절제술과 방사상 절개 및 확장술을 비교하는 40명의 BTS 환자를 대상으로 한 무작위 예비 연구를 수행합니다. 내시경 생검은 중재 전과 중재 후 한 달에 수집되며, 벌크 RNA 시퀀싱과 공간 전사체학을 사용하여 전역적이고 공간적으로 분해된 유전자 발현 변화를 포착하기 위해 분석됩니다. 이 이중 방식 접근법은 섬유증 해소, 면역 세포 역학, 상피 재생에 관여하는 분자 경로를 매핑할 것입니다. 환자는 표준화된 임상, 생리학적, 영상 평가와 함께 2년간 추적 관찰되며, 분자 서명은 재발 없는 생존 및 기타 임상적으로 의미 있는 결과와 상관관계를 분석할 것입니다.
전향적 임상 데이터와 고해상도 전사체 프로파일링을 결합함으로써, 이 연구는 BTS 관리에 대한 메커니즘적 이해와 비교 효과 증거의 중요한 격차를 해소합니다. 연구 결과는 최적의 기관지경적 접근법을 선택하기 위한 생물학적 프레임워크를 확립하고, 재발을 예방하기 위한 후보 치료 표적을 식별하며, 향후 다기관 무작위 대조 시험의 검정력을 확보하기 위한 효과 크기 추정치를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chenchen Zhang, MD
- 전화번호: 410-328-8138
- 이메일: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21021
- 모병
- University of Maryland
-
연락하다:
- Chenchen Zhang, MD
- 전화번호: 410-328-8138
- 이메일: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 기관 협착증
- 특발성 성문하 협착증
- 삽관 또는 기관절개술로 인한 의인성 기관 협착증
제외 기준:
- 양성 ANA 또는 ANCA
- 감염으로 인한 기관 협착증, 예: 결핵
- 연골 골절이 동반된 기관 협착증
- 연화증이 동반된 기관 협착증
- 악성 종양으로 인한 기관 협착증
- 양성 종양으로 인한 기관 협착증
- 성문 또는 성문상 협착증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사상 절개 및 확장
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방사상 절개 및 확장술 - 원주 방향 흉터 부위에 방사상 절개를 시행한 후, 풍선 확장을 수행합니다.
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실험적: 이산화탄소(CO2) 레이저 쐐기 절제술
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CO2 레이저 쐐기 절제술 - 레이저로 흉터 조직을 제거하여 조직 다리를 형성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전사체 경로 활성화 점수의 변화
기간: 두 번째 시술 시점(초기 시술로부터 1개월 후)
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두 번째 시술 시점(초기 시술로부터 1개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00112650
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자 기밀 보호와 일치하는 범위 내에서 연구 목적으로만 비식별화된 형태로 공유됩니다. 공유 데이터 세트에는 다음이 포함됩니다:
임상 데이터: 나이, 성별, 양성 기관지 협착 관련 병력, 치료 유형(CO₂ 레이저 쐐기 절제술 vs. 방사상 절개 및 확장술), 재발 상태, 증상 점수, 폐활량 측정 결과(PIF, PEF), 영상 소견.
전사체학 데이터: 치료 전후 조직 샘플에서 얻은 벌크 RNA-seq 및 공간 RNA-seq 유전자 발현 데이터(개인 식별 정보 제외).
제외 사항:
이름, 이니셜, 생년월일, 사회보장번호 또는 기타 직접 식별자는 공유되지 않습니다. 모든 샘플과 데이터는 고유 연구 코드로만 연결됩니다.
사용 목적:
공유 데이터는 자격을 갖춘 연구자들이 기관 규정에 따라 양성 기관지 협착 또는 관련 분자 연구의 이차 분석을 수행할 수 있도록 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
접근 가능한 자격: 요청을 제출하고 기밀 유지 및 데이터 보안 요구 사항을 포함한 이용 약관에 동의한 자격을 갖춘 연구자만 공유된 IPD에 접근할 수 있습니다. 이러한 연구자는 학술, 임상 또는 연구 기관에 소속되어 있어야 합니다.
접근 가능한 내용: 임상 데이터(연령, 성별, 병력, 치료 유형, 재발 상태, 증상 점수, 폐활량 측정, 영상) 및 전사체 데이터(벌크 RNA-seq 및 공간 RNA-seq)를 포함한 비식별화된 데이터 세트입니다. 개인 식별 정보(이름, 이니셜, 생년월일, 사회 보장 번호)는 포함되지 않습니다.
접근 방법: 기관에서 승인한 안전한 비밀번호 보호 데이터베이스 또는 데이터 저장소를 통해 접근이 제공됩니다. 연구자는 데이터가 연구 목적으로만 사용되며 추가로 공유되지 않음을 명시한 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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