RNA-profilendringer i godartet trakeal stenose: Kilereseksjon vs. radial insisjon
En randomisert kontrollert studie som sammenligner RNA-profilendringer etter CO₂-laser kilereseksjon versus radial insisjon for godartet tracheal stenose
Noen mennesker utvikler en innsnevring av luftrøret (trachea), kalt godartet tracheal stenose, som kan gjøre det vanskelig å puste. Leger behandler ofte dette ved å bruke en bronkoskop – et tynt, fleksibelt rør med et kamera – for å åpne luftveien eller fjerne arrvev. Selv om disse prosedyrene hjelper pasienter å puste bedre, forstår vi ikke helt hvorfor innsnevringen oppstår eller hvordan vevet heles etterpå.
Formålet med denne studien er å bedre forstå de biologiske endringene i luftvevsvevet før og etter disse standard medisinske prosedyrene. Under prosedyren vil små vevsprøver som allerede ville blitt samlet inn som en del av normal behandling, bli analysert i laboratoriet. Resultatene kan hjelpe leger å lære mer om luftveishelbredelse og kan veilede bedre behandlinger i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Godartet tracheal stenose (BTS) er en uvanlig, men potensielt livstruende tilstand forårsaket av fibroinflammatorisk arrdannelse som smalner luftveien. Etiologier inkluderer post-intubasjon, tracheostomi og idiopatisk sykdom. Bronkoskopisk intervensjon er førstevalgets behandling; imidlertid overstiger tilbakefallsratene 50 %, og den optimale teknikken forblir usikker. To mye brukte modaliteter – CO₂-laserkileeksisjon og radial insisjon med dilatasjon – har aldri vært direkte sammenlignet i en randomisert studie. Foreløpige bevis, inkludert vår metaanalyse, antyder at kileeksisjon kan gi lavere tilbakefallsrater og lengre tilbakefrie intervaller, men de biologiske mekanismene som ligger til grunn for disse forskjellene forblir ukjente.
Dette prosjektet vil gjennomføre en randomisert pilotstudie av 40 BTS-pasienter som sammenligner CO₂-laserkileeksisjon og radial insisjon med dilatasjon. Endobronkiale biopsier vil bli samlet før og en måned etter intervensjon og analysert ved bruk av bulk RNA-sekvensering og romlig transkriptomikk for å fange både globale og romlig oppløste genuttrykksendringer. Denne dual-modale tilnærmingen vil kartlegge molekylære veier involvert i fibroseoppløsning, immuncellevirkninger og epitelreparasjon. Pasienter vil bli fulgt i to år med standardiserte kliniske, fysiologiske og bildeundersøkelser, og molekylære signaturer vil bli korrelert med tilbakefritt overlevelse og andre klinisk meningsfulle utfall.
Ved å kombinere prospektive kliniske data med høyoppløselig transkriptomisk profilering, adresserer denne studien kritiske hull i mekanistisk forståelse og komparativ effektivitetsbevis for BTS-håndtering. Funnene vil etablere et biologisk rammeverk for valg av optimale bronkoskopiske tilnærminger, identifisere kandidat-terapeutiske mål for å forhindre tilbakefall, og generere effektstørrelsesestimater for å styrke en fremtidig flersenter randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chenchen Zhang, MD
- Telefonnummer: 410-328-8138
- E-post: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21021
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Ta kontakt med:
- Chenchen Zhang, MD
- Telefonnummer: 410-328-8138
- E-post: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk tracheal stenose
- idiopatisk subglottisk stenose
- iatrogen tracheal stenose fra intubasjon eller tracheostomi
Eksklusjonskriterier:
- positiv ANA eller ANCA
- tracheal stenose fra infeksjon, f.eks. tuberkulose
- tracheal stenose med brudd i brusk
- tracheal stenose med malasi
- tracheal stenose fra malignitet
- tracheal stenose fra benign tumor
- tilstedeværelse av glottisk eller supraglottisk stenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell insisjon og dilasjon
|
Radial insisjon med dilatasjon - å lage radiære kutt ved den sirkumferensielle arrstedet, etterfulgt av ballongdilatasjon.
|
|
Eksperimentell: Karbondioksid (CO2) laser kile reseksjon
|
CO2-laser kileformet reseksjon - fjerning av arrvev med laser, noe som fører til vevbroer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i transkriptomiske veiaktiveringsskårer
Tidsramme: på tidspunktet for den andre prosedyren (1 måned fra den første intervensjonen)
|
på tidspunktet for den andre prosedyren (1 måned fra den første intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Trakeal sykdommer
- Trakeal stenose
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Uorganiske kjemikalier
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Gasser
- Thorax kirurgiske inngrep
- Karbonforbindelser, uorganiske
- Lungekirurgiske prosedyrer
- Karbondioksid
- Bronkoskopi
- Dilatasjon
Andre studie-ID-numre
- HP-00112650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil bli delt i en de-identifisert form kun for forskningsformål, i samsvar med deltakernes konfidensialitetsbeskyttelse. Det delte datasettet vil inkludere:
Kliniske data: alder, kjønn, relevant medisinsk historie relatert til benign trakeal stenose, behandlingstype (CO₂ laser wedge resection vs. radial incision with dilation), tilbakefallstatus, symptomerskårer, spirometriresultater (PIF, PEF), og bildediagnostiske funn.
Transkriptomiske data: bulk RNA-seq og spatial RNA-seq genuttrykksdata fra vevsprøver før og etter behandling, uten personlig identifiserbar informasjon.
Eksklusjoner:
Ingen navn, initialer, fødselsdatoer, personnummer eller andre direkte identifikatorer vil bli delt. Alle prøver og data vil kun være koblet via unike studiekoder.
Brukstiltenkt:
Delte data vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere for sekundære analyser av benign trakeal stenose eller relatert molekylær forskning, i samsvar med institusjonelle retningslinjer
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem kan få tilgang: Kun kvalifiserte forskere som har sendt inn en forespørsel og akseptert vilkårene for bruk, inkludert konfidensialitets- og datasikkerhetskrav, vil få tilgang til delte IPD. Disse forskerne må være tilknyttet en akademisk, klinisk eller forskningsinstitusjon.
Hva de kan få tilgang til: Anonymiserte datasett inkludert kliniske data (alder, kjønn, medisinsk historikk, behandlingstype, tilbakefallsstatus, symptomskårer, spirometri, bildebehandling) og transkriptomdata (bulk RNA-seq og romlig RNA-seq). Ingen personlig identifiserbar informasjon (navn, initialer, fødselsdatoer, personnummer) vil være inkludert.
Hvordan de kan få tilgang: Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker, passordbeskyttet database eller datalager godkjent av institusjonen. Forskere må fullføre en dataavtale som spesifiserer at dataene kun skal brukes til forskningsformål og ikke vil deles videre.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .