Cambiamenti del Profilo di RNA nella Stenosi Tracheale Benigna: Resezione a Cuneo vs. Incisione Radiale
Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta le Variazioni del Profilo di RNA dopo Resezione a Cuneo con Laser CO2 rispetto all'Incisione Radiale per la Stenosi Tracheale Benigna
Alcune persone sviluppano un restringimento della trachea, chiamato stenosi tracheale benigna, che può rendere difficile la respirazione. I medici spesso trattano questa condizione utilizzando un broncoscopio - un tubo sottile e flessibile con una telecamera - per aprire le vie aeree o rimuovere il tessuto cicatriziale. Sebbene queste procedure aiutino i pazienti a respirare meglio, non comprendiamo appieno perché si verifichi il restringimento o come guarisca il tessuto successivamente.
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio i cambiamenti biologici nel tessuto delle vie aeree prima e dopo queste procedure mediche standard. Durante la procedura, piccoli campioni di tessuto che verrebbero già raccolti come parte della normale cura saranno analizzati in laboratorio. I risultati potrebbero aiutare i medici a saperne di più sulla guarigione delle vie aeree e potrebbero guidare trattamenti migliori in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi tracheale benigna (STB) è una condizione rara ma potenzialmente letale causata da cicatrici fibroinfiammatorie che restringono le vie aeree. Le eziologie includono post-intubazione, tracheostomia e malattia idiopatica. L'intervento broncoscopico è il trattamento di prima linea; tuttavia, i tassi di recidiva superano il 50% e la tecnica ottimale rimane incerta. Due modalità ampiamente utilizzate - la resezione a cuneo con laser CO₂ e l'incisione radiale con dilatazione - non sono mai state confrontate direttamente in uno studio randomizzato. Evidenze preliminari, compresa la nostra meta-analisi, suggeriscono che la resezione a cuneo potrebbe portare a tassi di recidiva più bassi e intervalli liberi da recidiva più lunghi, ma i meccanismi biologici alla base di queste differenze rimangono sconosciuti.
Questo progetto condurrà uno studio pilota randomizzato su 40 pazienti con STB confrontando la resezione a cuneo con laser CO₂ e l'incisione radiale con dilatazione. Biopsie endobronchiali saranno raccolte prima e un mese dopo l'intervento e analizzate utilizzando il sequenziamento dell'RNA in bulk e la trascrittomica spaziale per catturare sia i cambiamenti globali dell'espressione genica che quelli risolti spazialmente. Questo approccio a doppia modalità mapperà le vie molecolari coinvolte nella risoluzione della fibrosi, nella dinamica delle cellule immunitarie e nella riparazione epiteliale. I pazienti saranno seguiti per due anni con valutazioni cliniche, fisiologiche e di imaging standardizzate, e le firme molecolari saranno correlate con la sopravvivenza libera da recidiva e altri esiti clinicamente significativi.
Combinando dati clinici prospettici con la profilazione trascrittomica ad alta risoluzione, questo studio affronta lacune critiche nella comprensione meccanicistica e nell'evidenza di efficacia comparativa per la gestione della STB. I risultati stabiliranno un quadro biologico per selezionare gli approcci broncoscopici ottimali, identificheranno target terapeutici candidati per prevenire le recidive e genereranno stime dell'effetto per alimentare un futuro studio randomizzato controllato multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chenchen Zhang, MD
- Numero di telefono: 410-328-8138
- Email: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21021
- University of Maryland
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Contatto:
- Chenchen Zhang, MD
- Numero di telefono: 410-328-8138
- Email: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- stenosi tracheale sintomatica
- stenosi sottoglottica idiopatica
- stenosi tracheale iatrogena da intubazione o tracheostomia
Criteri di esclusione:
- ANA o ANCA positivi
- stenosi tracheale da infezione, es. tubercolosi
- stenosi tracheale con frattura cartilaginea
- stenosi tracheale con malacia
- stenosi tracheale da neoplasia maligna
- stenosi tracheale da tumore benigno
- presenza di stenosi glottica o sopraglottica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incisione radiale e dilatazione
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Incisione radiale con dilatazione - eseguendo tagli radiali nel sito della cicatrice circolare, seguiti da dilatazione con palloncino.
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Sperimentale: Resezione a cuneo con laser a diossido di carbonio (CO2)
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Resezione a cuneo con laser CO2 - rimozione del tessuto cicatriziale con laser, creando ponti tissutali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione nei punteggi di attivazione delle vie trascrittomiche
Lasso di tempo: al momento della seconda procedura (1 mese dall'intervento iniziale)
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al momento della seconda procedura (1 mese dall'intervento iniziale)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie tracheali
- Stenosi tracheale
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Prodotti chimici inorganici
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Gas
- Procedure chirurgiche toraciche
- Composti di carbonio, inorganici
- Procedure chirurgiche polmonari
- Anidride carbonica
- Broncoscopia
- Dilatazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00112650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio saranno condivisi in forma deidentificata solo per scopi di ricerca, in linea con le protezioni della riservatezza dei partecipanti. Il set di dati condiviso includerà:
Dati clinici: età, sesso, anamnesi medica rilevante relativa alla stenosi tracheale benigna, tipo di trattamento (resezione a cuneo con laser CO₂ vs. incisione radiale con dilatazione), stato di recidiva, punteggi dei sintomi, risultati della spirometria (PIF, PEF) e reperti di imaging.
Dati trascrittomici: dati di espressione genica da RNA-seq bulk e RNA-seq spaziale da campioni tissutali pre e post trattamento, senza alcuna informazione identificabile personalmente.
Esclusioni:
Non saranno condivisi nomi, iniziali, date di nascita, numeri di previdenza sociale o altri identificatori diretti. Tutti i campioni e i dati saranno collegati solo tramite codici di studio univoci.
Uso previsto:
I dati condivisi saranno disponibili per ricercatori qualificati per analisi secondarie sulla stenosi tracheale benigna o ricerche molecolari correlate, in conformità con l'istituzionale an
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi può accedere: Solo i ricercatori qualificati che hanno presentato una richiesta e accettato i termini d'uso, inclusi i requisiti di riservatezza e sicurezza dei dati, avranno accesso ai dati individuali dei partecipanti condivisi. Questi ricercatori devono essere affiliati a un'istituzione accademica, clinica o di ricerca.
Cosa possono accedere: Set di dati anonimizzati che includono dati clinici (età, sesso, anamnesi, tipo di trattamento, stato di recidiva, punteggi dei sintomi, spirometria, imaging) e dati trascrittomici (RNA-seq bulk e RNA-seq spaziale). Non saranno incluse informazioni personali identificabili (nomi, iniziali, date di nascita, numeri di previdenza sociale).
Come possono accedere: L'accesso sarà fornito tramite un database sicuro e protetto da password o un repository di dati approvato dall'istituzione. I ricercatori devono completare un accordo d'uso dei dati specificando che i dati sono destinati esclusivamente a scopi di ricerca e non saranno ulteriormente condivisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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