Alterações no Perfil de RNA na Estenose Traqueal Benigna: Ressecção em Cunha vs. Incisão Radial
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Alterações do Perfil de RNA Após Ressecção em Cunha com Laser de CO2 Versus Incisão Radial para Estenose Traqueal Benigna
Algumas pessoas desenvolvem um estreitamento da sua traqueia, denominado estenose traqueal benigna, que pode dificultar a respiração. Os médicos frequentemente tratam esta condição utilizando um broncoscópio—um tubo fino e flexível com uma câmara—para abrir as vias respiratórias ou remover tecido cicatricial. Embora estes procedimentos ajudem os doentes a respirar melhor, não compreendemos totalmente por que ocorre o estreitamento ou como o tecido cicatriza posteriormente.
O objetivo deste estudo é compreender melhor as alterações biológicas no tecido das vias respiratórias antes e após estes procedimentos médicos padrão. Durante o procedimento, pequenas amostras de tecido que já seriam recolhidas como parte dos cuidados normais serão analisadas em laboratório. Os resultados podem ajudar os médicos a aprender mais sobre a cicatrização das vias respiratórias e poderão orientar tratamentos melhores no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose traqueal benigna (ETB) é uma condição incomum mas potencialmente fatal causada por cicatrizes fibroinflamatórias que estreitam as vias respiratórias. As etiologias incluem pós-intubação, traqueostomia e doença idiopática. A intervenção broncoscópica é o tratamento de primeira linha; no entanto, as taxas de recorrência excedem 50%, e a técnica ideal permanece incerta. Duas modalidades amplamente utilizadas – ressecção em cunha com laser de CO₂ e incisão radial com dilatação – nunca foram comparadas diretamente num ensaio randomizado. Evidências preliminares, incluindo a nossa meta-análise, sugerem que a ressecção em cunha pode resultar em taxas de recorrência mais baixas e intervalos livres de recorrência mais longos, mas os mecanismos biológicos subjacentes a estas diferenças permanecem desconhecidos.
Este projeto realizará um estudo piloto randomizado com 40 doentes com ETB, comparando a ressecção em cunha com laser de CO₂ e a incisão radial com dilatação. Biópsias endobrônquicas serão colhidas antes e um mês após a intervenção e analisadas usando sequenciação de RNA em massa e transcriptómica espacial para capturar alterações de expressão genética tanto globais como espacialmente resolvidas. Esta abordagem de dupla modalidade mapeará vias moleculares envolvidas na resolução da fibrose, dinâmica das células imunes e reparação epitelial. Os doentes serão acompanhados durante dois anos com avaliações clínicas, fisiológicas e de imagem padronizadas, e as assinaturas moleculares serão correlacionadas com a sobrevivência livre de recorrência e outros resultados clinicamente significativos.
Ao combinar dados clínicos prospectivos com perfil transcriptómico de alta resolução, este estudo aborda lacunas críticas na compreensão mecanicista e evidência de eficácia comparativa para o manejo da ETB. Os resultados estabelecerão um quadro biológico para selecionar abordagens broncoscópicas ótimas, identificarão alvos terapêuticos candidatos para prevenir recorrências e gerarão estimativas do tamanho do efeito para dimensionar um futuro ensaio clínico randomizado multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chenchen Zhang, MD
- Número de telefone: 410-328-8138
- E-mail: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
- Recrutamento
- University of Maryland
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Contato:
- Chenchen Zhang, MD
- Número de telefone: 410-328-8138
- E-mail: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- estenose traqueal sintomática
- estenose subglótica idiopática
- estenose traqueal iatrogénica por intubação ou traqueostomia
Critérios de Exclusão:
- ANA ou ANCA positivo
- estenose traqueal por infeção, por ex. TB
- estenose traqueal com fratura da cartilagem
- estenose traqueal com malácia
- estenose traqueal por malignidade
- estenose traqueal por tumor benigno
- presença de estenose glótica ou supraglótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Incisão e dilatação radial
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Incisão radial com dilatação - realização de cortes radiais no local da cicatriz circunferencial, seguida de dilatação com balão.
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Experimental: Ressecção em cunha com laser de dióxido de carbono (CO2)
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Ressecção em cunha a laser de CO₂ - remoção de tecido cicatricial com laser, criando pontes de tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas pontuações de ativação de vias transcriptómicas
Prazo: no momento do segundo procedimento (1 mês após a intervenção inicial)
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no momento do segundo procedimento (1 mês após a intervenção inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças traqueais
- Estenose traqueal
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Produtos químicos inorgânicos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Compostos de carbono, inorgânico
- Procedimentos cirúrgicos pulmonares
- Dióxido de carbono
- Broncoscopia
- Dilatação
Outros números de identificação do estudo
- HP-00112650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo serão partilhados de forma anonimizada apenas para fins de investigação, em conformidade com as proteções de confidencialidade dos participantes. O conjunto de dados partilhado incluirá:
Dados clínicos: idade, sexo, histórico médico relevante relacionado com estenose traqueal benigna, tipo de tratamento (ressetção em cunha com laser CO₂ vs. incisão radial com dilatação), estado de recidiva, pontuações de sintomas, resultados de espirometria (PIF, PEF) e achados de imagem.
Dados transcriptómicos: dados de expressão gênica de RNA-seq global e RNA-seq espacial de amostras de tecido pré e pós-tratamento, sem qualquer informação pessoal identificável.
Exclusões:
Nenhum nome, iniciais, datas de nascimento, números de segurança social ou outros identificadores diretos serão partilhados. Todas as amostras e dados serão ligados apenas por códigos únicos do estudo.
Utilização prevista:
Os dados partilhados estarão disponíveis para investigadores qualificados para análises secundárias de estenose traqueal benigna ou investigação molecular relacionada, de acordo com as instituições an
Prazo de Compartilhamento de IPD
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O que podem aceder: Conjuntos de dados anonimizados incluindo dados clínicos (idade, sexo, histórico médico, tipo de tratamento, estado de recidiva, pontuações de sintomas, espirometria, imagiologia) e dados transcriptómicos (RNA-seq em massa e RNA-seq espacial). Não será incluída qualquer informação pessoalmente identificável (nomes, iniciais, datas de nascimento, números de segurança social).
Como podem aceder: O acesso será fornecido através de uma base de dados segura, protegida por palavra-passe, ou de um repositório de dados aprovado pela instituição. Os investigadores devem preencher um acordo de utilização de dados especificando que os dados são apenas para fins de investigação e não serão partilhados mais adiante.
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- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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