Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny RNA profilu u benigní tracheální stenózy: klínová resekce vs. radiální incize

12. března 2026 aktualizováno: Chenchen Zhang, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající změny RNA profilu po resekci klínu CO2 laserem versus radiální incizí pro benigní tracheální stenózu

Někteří lidé trpí zúžením průdušnice (trachey), nazývaným benigní tracheální stenóza, což může ztížit dýchání. Lékaři to často léčí pomocí bronchoskopu – tenké, ohebné trubice s kamerou – k otevření dýchacích cest nebo odstranění jizvové tkáně. Ačkoli tyto zákroky pacientům pomáhají lépe dýchat, plně nerozumíme, proč k zúžení dochází nebo jak se tkáň následně hojí.

Cílem této studie je lépe porozumět biologickým změnám v tkáni dýchacích cest před a po těchto standardních lékařských zákrocích. Během zákroku budou v laboratoři analyzovány malé vzorky tkáně, které by byly odebrány jako součást běžné péče. Výsledky mohou lékařům pomoci dozvědět se více o hojení dýchacích cest a v budoucnu vést k lepším léčebným postupům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní tracheální stenóza (BTS) je vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav způsobený fibroinflamatorní jizvou, která zužuje dýchací cesty. Etiologie zahrnuje postintubační, tracheostomické a idiopatické onemocnění. Bronchoskopická intervence je léčbou první volby; nicméně míra recidivy přesahuje 50 % a optimální technika zůstává nejistá. Dvě široce používané modality – CO₂ laserová resekce klínem a radiální incize s dilatací – nebyly nikdy přímo porovnány v randomizované studii. Předběžné důkazy, včetně naší metaanalýzy, naznačují, že resekce klínem může vést k nižší míře recidivy a delším intervalům bez recidivy, ale biologické mechanismy, které stojí za těmito rozdíly, zůstávají neznámé.

Tento projekt provede randomizovanou pilotní studii 40 pacientů s BTS porovnávající CO₂ laserovou resekci klínem a radiální incizi s dilatací. Endobronchiální biopsie budou odebrány před intervencí a jeden měsíc po intervenci a analyzovány pomocí hromadného RNA sekvenování a prostorové transkriptomiky, aby byly zachyceny globální i prostorově rozlišené změny genové exprese. Tento dvoumodální přístup zmapuje molekulární dráhy zapojené do řešení fibrózy, dynamiku imunitních buněk a epiteliální opravu. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let pomocí standardizovaných klinických, fyziologických a zobrazovacích hodnocení a molekulární signatury budou korelovány s přežitím bez recidivy a dalšími klinicky významnými výsledky.

Kombinací prospektivních klinických dat s vysokorozlišeným transkriptomickým profilováním tato studie řeší kritické mezery v mechanistickém porozumění a srovnávacích důkazech účinnosti pro léčbu BTS. Zjištění vytvoří biologický rámec pro výběr optimálních bronchoskopických přístupů, identifikují kandidátní terapeutické cíle k prevenci recidivy a vygenerují odhady velikosti účinku pro budoucí multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická tracheální stenóza
  • idiopatická subglotická stenóza
  • iatrogenní tracheální stenóza z intubace nebo tracheostomie

Kritéria pro vyloučení:

  • pozitivní ANA nebo ANCA
  • tracheální stenóza z infekce, tj. TBC
  • tracheální stenóza s frakturou chrupavky
  • tracheální stenóza s malacií
  • tracheální stenóza z malignity
  • tracheální stenóza z benigního tumoru
  • přítomnost glotické nebo supraglotické stenózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiální incize a dilatace
Postup: Radiální incize s dilatací
Radiální incize s dilatací - provedení radiálních řezů v místě cirkulační jizvy následované balónkovou dilatací.
Experimentální: Resekce klínu oxidem uhličitým (CO2) laserem
Postup: Bronchoskopie, resekce klínem oxidem uhličitým (CO2) laserem
Klínová resekce CO2 laserem - odstraňování jizvové tkáně laserem, vedoucí k tkáňovým můstkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre aktivace transkriptomických drah
Časové okno: v době druhého zákroku (1 měsíc od počáteční intervence)
v době druhého zákroku (1 měsíc od počáteční intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00112650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualní data účastníků (IPD) z této studie budou sdílena v deidentifikované formě pouze pro výzkumné účely, v souladu s ochranou důvěrnosti účastníků. Sdílený datový soubor bude zahrnovat:

Klinická data: věk, pohlaví, relevantní anamnéza týkající se benigní stenózy průdušnice, typ léčby (CO₂ laserová klínová resekce vs. radiální incize s dilatací), status recidivy, skóre symptomů, výsledky spirometrie (PIF, PEF) a zobrazovací nálezy.

Transkriptomická data: data genové exprese z hromadného RNA-seq a prostorového RNA-seq z předléčebných a po léčbě odebraných vzorků tkáně, bez jakýchkoli osobně identifikovatelných informací.

Vyloučení:

Nebudou sdílena žádná jména, iniciály, data narození, čísla sociálního zabezpečení ani jiné přímé identifikátory. Všechny vzorky a data budou propojeny pouze jedinečnými studijními kódy.

Zamýšlené použití:

Sdílená data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům pro sekundární analýzy benigní stenózy průdušnice nebo souvisejícího molekulárního výzkumu, v souladu s institucionálními a

Časový rámec sdílení IPD

5/1/2026 až 5/1/2036

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo může získat přístup: Pouze kvalifikovaní výzkumníci, kteří podali žádost a souhlasili s podmínkami použití, včetně požadavků na důvěrnost a zabezpečení dat, budou mít přístup ke sdíleným IPD. Tito výzkumníci musí být spojeni s akademickou, klinickou nebo výzkumnou institucí.

K čemu mohou získat přístup: Anonymizované datové sady zahrnující klinická data (věk, pohlaví, anamnéza, typ léčby, stav recidivy, skóre symptomů, spirometrie, zobrazovací metody) a transkriptomická data (bulk RNA-seq a prostorová RNA-seq). Nebude zahrnuta žádná osobně identifikovatelná informace (jména, iniciály, data narození, rodná čísla).

Jak mohou získat přístup: Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečené, heslem chráněné databáze nebo úložiště dat schváleného institucí. Výzkumníci musí vyplnit dohodu o použití dat, která specifikuje, že data jsou určena pouze pro výzkumné účely a nebudou dále sdílena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit