RNA-profielveranderingen bij goedaardige tracheale stenose: wigresectie versus radiale incisie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die RNA-profielveranderingen vergelijkt na CO2-laser wigresectie versus radiale incisie voor benigne tracheastenose
Sommige mensen ontwikkelen een vernauwing van hun luchtpijp (trachea), die goedaardige tracheale stenose wordt genoemd, waardoor het moeilijk kan zijn om te ademen. Artsen behandelen dit vaak door een bronchoscoop te gebruiken - een dunne, flexibele buis met een camera - om de luchtweg te openen of littekenweefsel te verwijderen. Hoewel deze procedures patiënten helpen beter te ademen, begrijpen we niet volledig waarom de vernauwing optreedt of hoe het weefsel daarna geneest.
Het doel van deze studie is om de biologische veranderingen in het luchtwegweefsel beter te begrijpen voor en na deze standaard medische procedures. Tijdens de procedure zullen kleine weefselmonsters die al worden verzameld als onderdeel van de normale zorg, in het laboratorium worden geanalyseerd. De resultaten kunnen artsen helpen meer te leren over de genezing van de luchtwegen en kunnen in de toekomst betere behandelingen begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige tracheastenose (BTS) is een zeldzame maar potentieel levensbedreigende aandoening veroorzaakt door fibroinflammatoire littekenvorming die de luchtweg vernauwt. Etiologieën omvatten post-intubatie, tracheostomie en idiopathische ziekte. Bronchoscopische interventie is de eerstelijnsbehandeling; echter, recidiefpercentages overschrijden 50%, en de optimale techniek blijft onzeker. Twee veelgebruikte modaliteiten - CO₂-laser wigresectie en radiale incisie met dilatatie - zijn nog nooit rechtstreeks vergeleken in een gerandomiseerde studie. Voorlopig bewijs, inclusief onze meta-analyse, suggereert dat wigresectie mogelijk lagere recidiefpercentages en langere recidiefvrije intervallen oplevert, maar de biologische mechanismen die aan deze verschillen ten grondslag liggen, blijven onbekend.
Dit project zal een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren met 40 BTS-patiënten die CO₂-laser wigresectie en radiale incisie met dilatatie vergelijkt. Endobronchiale biopten zullen worden verzameld voor en één maand na interventie en geanalyseerd met behulp van bulk RNA-sequencing en spatiale transcriptomica om zowel globale als ruimtelijk opgeloste genexpressieveranderingen vast te leggen. Deze duale modaliteitsbenadering zal moleculaire routes in kaart brengen die betrokken zijn bij fibroseresolutie, immuunceldynamiek en epitheelherstel. Patiënten zullen twee jaar worden gevolgd met gestandaardiseerde klinische, fysiologische en beeldvormende beoordelingen, en moleculaire signatures zullen worden gecorreleerd met recidiefvrije overleving en andere klinisch betekenisvolle uitkomsten.
Door prospectieve klinische gegevens te combineren met hoogwaardige transcriptomische profilering, adresseert deze studie kritieke hiaten in mechanistisch begrip en vergelijkende effectiviteitsbewijzen voor BTS-beheer. De bevindingen zullen een biologisch kader vestigen voor het selecteren van optimale bronchoscopische benaderingen, kandidaat-therapeutische doelen identificeren om recidief te voorkomen, en effectgrootte-schattingen genereren om een toekomstige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van voldoende power te voorzien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chenchen Zhang, MD
- Telefoonnummer: 410-328-8138
- E-mail: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21021
- Werving
- University of Maryland
-
Contact:
- Chenchen Zhang, MD
- Telefoonnummer: 410-328-8138
- E-mail: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische tracheale stenose
- idiopathische subglottische stenose
- iatrogene tracheale stenose door intubatie of tracheotomie
Exclusiecriteria:
- positieve ANA of ANCA
- tracheale stenose door infectie, d.w.z. TB
- tracheale stenose met kraakbeenfractuur
- tracheale stenose met malacie
- tracheale stenose door maligniteit
- tracheale stenose door goedaardige tumor
- aanwezigheid van glottische of supraglottische stenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiale incisie en dilatatie
|
Radiale incisie met dilatatie - het maken van radiale sneden op de plaats van de circumferentiële littekenvorming, gevolgd door ballondilatatie.
|
|
Experimenteel: Koolstofdioxide (CO2) laser wigresectie
|
CO2-laser wigresectie - verwijderen van littekenweefsel met laser, wat leidt tot weefselbruggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in transcriptomische pathway-activeringsscores
Tijdsspanne: op het moment van de tweede procedure (1 maand na de eerste interventie)
|
op het moment van de tweede procedure (1 maand na de eerste interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Tracheale aandoeningen
- Tracheale stenose
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Anorganische chemicaliën
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Gassen
- Thoracale chirurgische procedures
- Koolstofverbindingen, anorganisch
- Longchirurgische procedures
- Kooldioxide
- Bronchoscopie
- Verdunning
Andere studie-ID-nummers
- HP-00112650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen gedeeld worden in een gedeïdentificeerde vorm, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden, in overeenstemming met de vertrouwelijkheidsbescherming van de deelnemers. De gedeelde dataset zal omvatten:
Klinische gegevens: leeftijd, geslacht, relevante medische voorgeschiedenis gerelateerd aan benigne tracheale stenose, type behandeling (CO₂ laser wigresectie vs. radiale incisie met dilatatie), recidiefstatus, symptoomscores, spirometrie-resultaten (PIF, PEF) en beeldvormingsbevindingen.
Transcriptoomgegevens: bulk RNA-seq en spatial RNA-seq genexpressiegegevens van pre- en post-behandeling weefselmonsters, zonder enige persoonlijk identificeerbare informatie.
Uitsluitingen:
Er worden geen namen, initialen, geboortedata, burgerservicenummers of andere directe identificatoren gedeeld. Alle monsters en gegevens zullen alleen worden gekoppeld via unieke studiecodes.
Bedoeld gebruik:
Gedeelde gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers voor secundaire analyses van benigne tracheale stenose of gerelateerd moleculair onderzoek, in overeenstemming met institutionele an
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie toegang heeft: Alleen gekwalificeerde onderzoekers die een verzoek hebben ingediend en akkoord zijn gegaan met de gebruiksvoorwaarden, inclusief vertrouwelijkheids- en gegevensbeveiligingseisen, hebben toegang tot de gedeelde IPD. Deze onderzoekers moeten verbonden zijn aan een academische, klinische of onderzoeksinstelling.
Wat ze kunnen inzien: Geanonimiseerde datasets met klinische gegevens (leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, behandelingstype, recidiefstatus, symptoomscores, spirometrie, beeldvorming) en transcriptomische gegevens (bulk RNA-seq en spatial RNA-seq). Geen persoonlijk identificeerbare informatie (namen, initialen, geboortedata, burgerservicenummers) wordt opgenomen.
Hoe ze toegang krijgen: Toegang wordt verleend via een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde database of gegevensopslagplaats die door de instelling is goedgekeurd. Onderzoekers moeten een gegevensgebruiksovereenkomst invullen waarin wordt gespecificeerd dat de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden zijn en niet verder worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .