Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNA-profilændringer ved godartet tracheal stenose: Kileresektion vs. radial incision

12. marts 2026 opdateret af: Chenchen Zhang, University of Maryland, Baltimore

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner RNA-profilændringer efter CO2-laser kileresektion versus radial incision for godartet tracheal stenose

Nogle mennesker udvikler en indsnævring af deres luftrør (trachea), kaldet godartet tracheal stenose, hvilket kan gøre det svært at trække vejret. Læger behandler ofte dette ved at bruge en bronkoskop - et tyndt, fleksibelt rør med et kamera - til at åbne luftvejen eller fjerne arvæv. Selvom disse procedurer hjælper patienter med at trække vejret bedre, forstår vi ikke fuldt ud, hvorfor indsnævringen opstår, eller hvordan vævet healer bagefter.

Formålet med denne undersøgelse er at bedre forstå de biologiske ændringer i luftvejens væv før og efter disse standard medicinske procedurer. Under proceduren vil små vævsprøver, der allerede ville blive indsamlet som en del af normal behandling, blive analyseret i laboratoriet. Resultaterne kan hjælpe læger med at lære mere om luftvejsheling og kunne vejlede bedre behandlinger i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartet trachealstenose (BTS) er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand forårsaget af fibroinflammatorisk arvæv, der indsnævrer luftvejen. Ætiologier omfatter post-intubation, tracheostomi og idiopatisk sygdom. Bronkoskopisk intervention er førstelinjebehandlingen; tilbagefaldsrater overstiger dog 50 %, og den optimale teknik forbliver usikker. To bredt anvendte modaliteter - CO₂-laser kileresektion og radial incision med dilation - er aldrig blevet direkte sammenlignet i en randomiseret undersøgelse. Foreløbig evidens, inklusive vores meta-analyse, tyder på, at kileresektion kan give lavere tilbagefaldsrater og længere tilbagefaldsfrie intervaller, men de biologiske mekanismer bag disse forskelle forbliver ukendte.

Dette projekt vil gennemføre en randomiseret pilotundersøgelse med 40 BTS-patienter, der sammenligner CO₂-laser kileresektion og radial incision med dilation. Endobronkielle biopsier vil blive indsamlet før og en måned efter interventionen og analyseret ved hjælp af bulk RNA-sekventering og spatial transkriptomik for at fange både globale og rumligt opløste ændringer i genudtryk. Denne dual-modale tilgang vil kortlægge molekylære veje involveret i fibroseopløsning, immunceledynamik og epitelreparation. Patienter vil blive fulgt i to år med standardiserede kliniske, fysiologiske og billeddiagnostiske vurderinger, og molekylære signaturer vil blive korreleret med tilbagefaldsfri overlevelse og andre klinisk meningsfulde resultater.

Ved at kombinere prospektive kliniske data med højopløselig transkriptomisk profilering adresserer denne undersøgelse kritiske huller i den mekanistiske forståelse og komparative effektivitetsbeviser for BTS-håndtering. Resultaterne vil etablere et biologisk rammeværk for valg af optimale bronkoskopiske tilgange, identificere kandidat-terapeutiske mål for at forhindre tilbagefald og generere effektstørrelsesestimater til at styrke en fremtidig multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk tracheal stenose
  • idiopatisk subglottisk stenose
  • iatrogen tracheal stenose fra intubation eller tracheostomi

Eksklusionskriterier:

  • positiv ANA eller ANCA
  • tracheal stenose fra infektion, f.eks. tuberkulose
  • tracheal stenose med brud på brusk
  • tracheal stenose med malacie
  • tracheal stenose fra malignitet
  • tracheal stenose fra godartet tumor
  • tilstedeværelse af glottisk eller supraglottisk stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radial incision og dilatation
Procedure: Radial incision med dilation
Radial incision med dilation - foretagelse af radiale snit ved det cirkulære arsted, efterfulgt af ballondilation.
Eksperimentel: Carbon dioxide (CO2) laser kile-resektion
Procedure: Bronkoskopi, kuldioxid (CO2) laser kileresektion
CO2-laser kileresektion - fjernelse af arvæv med laser, der fører til vævsbroer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i transkriptomisk stiaktiveringsscorer
Tidsramme: på tidspunktet for den anden procedure (1 måned fra det indledende indgreb)
på tidspunktet for den anden procedure (1 måned fra det indledende indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00112650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra dette studie vil blive delt i en de-identificeret form udelukkende til forskningsformål, i overensstemmelse med deltagernes fortrolighedsbeskyttelse. Det delte datasæt vil omfatte:

Kliniske data: alder, køn, relevant sygehistorie relateret til godartet trachealstenose, behandlingstype (CO₂-laser kileresektion vs. radial incision med dilation), recidivstatus, symptomscorer, spirometriresultater (PIF, PEF) og billeddannende fund.

Transkriptomdata: bulk RNA-seq og spatial RNA-seq gen-ekspressionsdata fra præ- og post-behandling vævsprøver, uden personligt identificerbare oplysninger.

Udelukkelser:

Ingen navne, initialer, fødselsdatoer, CPR-numre eller andre direkte identifikatorer vil blive delt. Alle prøver og data vil kun være forbundet via unikke studiekoder.

Brugsformål:

Delte data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til sekundære analyser af godartet trachealstenose eller relateret molekylær forskning, i overensstemmelse med institutionelle an

IPD-delingstidsramme

5/1/2026 til 5/1/2036

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem kan få adgang: Kun kvalificerede forskere, der har indsendt en anmodning og accepteret vilkårene for brug, herunder fortroligheds- og datasikkerhedskrav, vil have adgang til de delte IPD-data. Disse forskere skal være tilknyttet en akademisk, klinisk eller forskningsinstitution.

Hvad de kan få adgang til: Anonymiserede datasæt, herunder kliniske data (alder, køn, sygehistorie, behandlingstype, recidivstatus, symptomscore, spirometri, billeddannelse) og transkriptomdata (bulk RNA-seq og spatial RNA-seq). Ingen personligt identificerbar information (navne, initialer, fødselsdatoer, CPR-numre) vil være inkluderet.

Hvordan de kan få adgang: Adgang vil blive givet gennem en sikker, adgangskodebeskyttet database eller datarepository godkendt af institutionen. Forskere skal udfylde en dataanvendelsesaftale, der specificerer, at dataene kun er til forskningsformål og ikke vil blive delt yderligere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med Radial incision med dilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner