Изменения профиля РНК при доброкачественном стенозе трахеи: клиновидная резекция против радиального разреза
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее изменения профиля РНК после клиновидной резекции CO2-лазером и радиального разреза при доброкачественном стенозе трахеи
У некоторых людей развивается сужение дыхательного горла (трахеи), называемое доброкачественным стенозом трахеи, что может затруднять дыхание. Врачи часто лечат это с помощью бронхоскопа — тонкой гибкой трубки с камерой — чтобы открыть дыхательные пути или удалить рубцовую ткань. Хотя эти процедуры помогают пациентам лучше дышать, мы не до конца понимаем, почему происходит сужение или как ткань заживает после этого.
Цель этого исследования — лучше понять биологические изменения в ткани дыхательных путей до и после этих стандартных медицинских процедур. Во время процедуры небольшие образцы ткани, которые уже будут собраны в рамках обычного ухода, будут проанализированы в лаборатории. Результаты могут помочь врачам больше узнать о заживлении дыхательных путей и могут способствовать разработке более эффективных методов лечения в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Доброкачественный стеноз трахеи (ДСТ) — это редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, вызванное фибровоспалительным рубцеванием, которое сужает дыхательные пути. Этиология включает постинтубационные, трахеостомические и идиопатические заболевания. Бронхоскопическое вмешательство является терапией первой линии; однако частота рецидивов превышает 50%, и оптимальная методика остается неопределенной. Два широко используемых метода — клиновидная резекция CO₂-лазером и радиальный разрез с дилатацией — никогда не сравнивались напрямую в рандомизированном исследовании. Предварительные данные, включая наш метаанализ, позволяют предположить, что клиновидная резекция может привести к более низким показателям рецидивов и более длительным интервалам без рецидивов, но биологические механизмы, лежащие в основе этих различий, остаются неизвестными.
В рамках данного проекта будет проведено рандомизированное пилотное исследование с участием 40 пациентов с ДСТ, сравнивающее клиновидную резекцию CO₂-лазером и радиальный разрез с дилатацией. Эндобронхиальные биопсии будут взяты до вмешательства и через один месяц после него и проанализированы с помощью полногеномного РНК-секвенирования и пространственной транскриптомики для выявления как глобальных, так и пространственно разрешенных изменений экспрессии генов. Такой двухмодальный подход позволит картировать молекулярные пути, участвующие в разрешении фиброза, динамике иммунных клеток и эпителиальном восстановлении. Пациенты будут наблюдаться в течение двух лет с использованием стандартизированных клинических, физиологических и визуализационных оценок, а молекулярные сигнатуры будут коррелировать с выживаемостью без рецидивов и другими клинически значимыми исходами.
Объединяя проспективные клинические данные с высокоразрешающим транскриптомным профилированием, это исследование заполняет критические пробелы в понимании механизмов и сравнительной эффективности лечения ДСТ. Результаты позволят установить биологическую основу для выбора оптимальных бронхоскопических подходов, выявить кандидатные терапевтические мишени для предотвращения рецидивов и получить оценки размера эффекта для планирования будущего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chenchen Zhang, MD
- Номер телефона: 410-328-8138
- Электронная почта: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21021
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
Контакт:
- Chenchen Zhang, MD
- Номер телефона: 410-328-8138
- Электронная почта: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- симптоматический стеноз трахеи
- идиопатический подсвязочный стеноз
- ятрогенный стеноз трахеи вследствие интубации или трахеостомии
Критерии исключения:
- положительный ANA или ANCA
- стеноз трахеи вследствие инфекции, напр. туберкулёз
- стеноз трахеи с переломом хряща
- стеноз трахеи с маляцией
- стеноз трахеи вследствие злокачественного новообразования
- стеноз трахеи вследствие доброкачественной опухоли
- наличие стеноза голосовой щели или надгортанника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиальный разрез и дилатация
|
Радиальный разрез с дилатацией - выполнение радиальных разрезов в области циркулярного рубца с последующей баллонной дилатацией.
|
|
Экспериментальный: Лазерная клиновидная резекция диоксидом углерода (CO2)
|
Клиновидная резекция CO2 лазером - удаление рубцовой ткани лазером с формированием тканевых мостиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей активации транскриптомных путей
Временное ограничение: во время второй процедуры (1 месяц после первоначального вмешательства)
|
во время второй процедуры (1 месяц после первоначального вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Трахеальные заболевания
- Стеноз трахеи
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Неорганические химические вещества
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Диагностические методы, респираторная система
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Газы
- Грудные хирургические процедуры
- Углеродные соединения, неорганические
- Легочные хирургические процедуры
- Углекислый газ
- Бронхоскопия
- Дилатация
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00112650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) этого исследования будут предоставлены в обезличенной форме исключительно в исследовательских целях, в соответствии с мерами защиты конфиденциальности участников. Предоставляемый набор данных будет включать:
Клинические данные: возраст, пол, соответствующая медицинская история, связанная с доброкачественным стенозом трахеи, тип лечения (резекция клиновидным лазером CO₂ vs. радиальный разрез с дилатацией), статус рецидива, баллы симптомов, результаты спирометрии (ПИВ, ПСВ) и результаты визуализации.
Транскриптомные данные: данные экспрессии генов массового РНК-секвенирования и пространственного РНК-секвенирования из образцов тканей до и после лечения, без какой-либо личной идентифицирующей информации.
Исключения:
Не будут предоставлены имена, инициалы, даты рождения, номера социального страхования или другие прямые идентификаторы. Все образцы и данные будут связаны только уникальными кодами исследования.
Предполагаемое использование:
Предоставляемые данные будут доступны квалифицированным исследователям для вторичного анализа доброкачественного стеноза трахеи или связанных молекулярных исследований, в соответствии с институциональными
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Кто может получить доступ: Доступ к общим IPD будут иметь только квалифицированные исследователи, которые подали запрос и согласились с условиями использования, включая требования конфиденциальности и безопасности данных. Эти исследователи должны быть связаны с академическим, клиническим или научно-исследовательским учреждением.
Что они могут получить: Обезличенные наборы данных, включающие клинические данные (возраст, пол, история болезни, тип лечения, статус рецидива, показатели симптомов, спирометрия, визуализация) и транскриптомные данные (объемное РНК-секвенирование и пространственное РНК-секвенирование). Персонально идентифицируемая информация (имена, инициалы, даты рождения, номера социального страхования) не будет включена.
Как они могут получить доступ: Доступ будет предоставлен через защищенную базу данных или репозиторий данных, защищенный паролем и одобренный учреждением. Исследователи должны заполнить соглашение об использовании данных, в котором указывается, что данные предназначены только для исследовательских целей и не будут передаваться дальше.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .