Modifications du profil d'ARN dans la sténose trachéale bénigne : Résection en coin contre incision radiale
Un essai contrôlé randomisé comparant les modifications du profil d'ARN suite à une résection cunéiforme au laser CO2 versus une incision radiale pour une sténose trachéale bénigne
Certaines personnes développent un rétrécissement de leur trachée, appelé sténose trachéale bénigne, qui peut rendre la respiration difficile. Les médecins traitent souvent cela en utilisant un bronchoscope - un tube fin et flexible avec une caméra - pour ouvrir les voies respiratoires ou enlever le tissu cicatriciel. Bien que ces procédures aident les patients à mieux respirer, nous ne comprenons pas complètement pourquoi le rétrécissement se produit ni comment le tissu guérit par la suite.
Le but de cette étude est de mieux comprendre les changements biologiques dans le tissu des voies respiratoires avant et après ces procédures médicales standard. Pendant la procédure, de petits échantillons de tissu qui seraient déjà collectés dans le cadre des soins normaux seront analysés en laboratoire. Les résultats pourraient aider les médecins à en apprendre davantage sur la guérison des voies respiratoires et pourraient orienter de meilleurs traitements à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose trachéale bénigne (STB) est une affection rare mais potentiellement mortelle causée par une cicatrisation fibro-inflammatoire qui rétrécit les voies respiratoires. Les étiologies comprennent les lésions post-intubation, la trachéotomie et la maladie idiopathique. L'intervention bronchoscopique est le traitement de première intention ; cependant, les taux de récidive dépassent 50 % et la technique optimale reste incertaine. Deux modalités largement utilisées - la résection en coin au laser CO₂ et l'incision radiale avec dilatation - n'ont jamais été directement comparées dans un essai randomisé. Des preuves préliminaires, y compris notre méta-analyse, suggèrent que la résection en coin pourrait entraîner des taux de récidive plus faibles et des intervalles sans récidive plus longs, mais les mécanismes biologiques sous-jacents à ces différences restent inconnus.
Ce projet mènera une étude pilote randomisée sur 40 patients atteints de STB comparant la résection en coin au laser CO₂ et l'incision radiale avec dilatation. Des biopsies endobronchiques seront collectées avant et un mois après l'intervention et analysées en utilisant le séquençage d'ARN en vrac et la transcriptomique spatiale pour capturer les changements d'expression génique à la fois globaux et résolus spatialement. Cette approche bimodale cartographiera les voies moléculaires impliquées dans la résolution de la fibrose, la dynamique des cellules immunitaires et la réparation épithéliale. Les patients seront suivis pendant deux ans avec des évaluations cliniques, physiologiques et d'imagerie standardisées, et les signatures moléculaires seront corrélées avec la survie sans récidive et d'autres résultats cliniquement significatifs.
En combinant des données cliniques prospectives avec un profilage transcriptomique haute résolution, cette étude aborde des lacunes critiques dans la compréhension mécanistique et les preuves d'efficacité comparative pour la prise en charge de la STB. Les résultats établiront un cadre biologique pour sélectionner les approches bronchoscopiques optimales, identifieront des cibles thérapeutiques candidates pour prévenir la récidive et généreront des estimations de la taille de l'effet pour alimenter un futur essai contrôlé randomisé multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenchen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 410-328-8138
- E-mail: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21021
- Recrutement
- University of Maryland
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Contact:
- Chenchen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 410-328-8138
- E-mail: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- sténose trachéale symptomatique
- sténose sous-glottique idiopathique
- sténose trachéale iatrogène suite à une intubation ou une trachéostomie
Critères d'exclusion :
- ANA ou ANCA positifs
- sténose trachéale d'origine infectieuse, c'est-à-dire tuberculose (TB)
- sténose trachéale avec fracture du cartilage
- sténose trachéale avec malacie
- sténose trachéale d'origine maligne
- sténose trachéale due à une tumeur bénigne
- présence d'une sténose glottique ou sus-glottique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Incision et dilatation radiale
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Incision radiale avec dilatation - réalisation de coupes radiales au niveau du site de cicatrice circonférentielle, suivie d'une dilatation par ballonnet.
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Expérimental: Résection en coin au laser au dioxyde de carbone (CO2)
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Résection en coin au laser CO₂ - élimination du tissu cicatriciel au laser, créant des ponts tissulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des scores d'activation des voies transcriptomiques
Délai: au moment de la seconde procédure (1 mois après l'intervention initiale)
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au moment de la seconde procédure (1 mois après l'intervention initiale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies trachéales
- Sténose trachéale
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Produits chimiques inorganiques
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Gaz
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Composés carbone, inorganiques
- Procédures chirurgicales pulmonaires
- Dioxyde de carbone
- Bronchoscopie
- Dilatation
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00112650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude seront partagées sous une forme dé-identifiée uniquement à des fins de recherche, conformément aux protections de confidentialité des participants. L'ensemble de données partagé comprendra :
Données cliniques : âge, sexe, antécédents médicaux pertinents liés à la sténose trachéale bénigne, type de traitement (résection en coin au laser CO₂ vs. incision radiale avec dilatation), statut de récidive, scores de symptômes, résultats de spirométrie (PIF, PEF) et résultats d'imagerie.
Données transcriptomiques : données d'expression génique de RNA-seq en vrac et RNA-seq spatial à partir d'échantillons de tissus pré- et post-traitement, sans aucune information personnellement identifiable.
Exclusions :
Aucun nom, initiales, dates de naissance, numéros de sécurité sociale ou autres identifiants directs ne seront partagés. Tous les échantillons et données seront liés uniquement par des codes d'étude uniques.
Utilisation prévue :
Les données partagées seront disponibles pour les chercheurs qualifiés pour des analyses secondaires de la sténose trachéale bénigne ou de recherches moléculaires connexes, conformément à l'institutionnel
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Qui peut accéder : Seuls les chercheurs qualifiés ayant soumis une demande et accepté les conditions d'utilisation, y compris les exigences de confidentialité et de sécurité des données, auront accès aux données individuelles des patients partagées. Ces chercheurs doivent être affiliés à une institution académique, clinique ou de recherche.
Ce à quoi ils peuvent accéder : Des ensembles de données anonymisés comprenant des données cliniques (âge, sexe, antécédents médicaux, type de traitement, statut de récidive, scores de symptômes, spirométrie, imagerie) et des données transcriptomiques (ARN-seq en vrac et ARN-seq spatial). Aucune information personnellement identifiable (noms, initiales, dates de naissance, numéros de sécurité sociale) ne sera incluse.
Comment ils peuvent accéder : L'accès sera fourni via une base de données sécurisée et protégée par mot de passe ou un référentiel de données approuvé par l'institution. Les chercheurs doivent signer un accord d'utilisation des données spécifiant que les données sont uniquement destinées à des fins de recherche et ne seront pas partagées davantage.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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