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RNA-Profil-Veränderungen bei benigner Trachealstenose: Keilresektion vs. radiale Inzision

12. März 2026 aktualisiert von: Chenchen Zhang, University of Maryland, Baltimore

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von RNA-Profilveränderungen nach CO2-Laser-Keilresektion versus Radialinzision bei benigner Trachealstenose

Einige Menschen entwickeln eine Verengung ihrer Luftröhre (Trachea), die als benigne Trachealstenose bezeichnet wird und das Atmen erschweren kann. Ärzte behandeln dies oft mit einem Bronchoskop – einem dünnen, flexiblen Schlauch mit einer Kamera – um die Atemwege zu öffnen oder Narbengewebe zu entfernen. Während diese Eingriffe Patienten helfen, besser zu atmen, verstehen wir nicht vollständig, warum die Verengung auftritt oder wie sich das Gewebe danach heilt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die biologischen Veränderungen im Atemwegsgewebe vor und nach diesen standardmäßigen medizinischen Eingriffen besser zu verstehen. Während des Eingriffs werden kleine Gewebeproben, die ohnehin im Rahmen der normalen Versorgung entnommen würden, im Labor analysiert. Die Ergebnisse könnten Ärzten helfen, mehr über die Heilung der Atemwege zu erfahren und könnten in Zukunft bessere Behandlungen leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Trachealstenose (BTS) ist eine seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die durch fibroinflammatorische Narbenbildung verursacht wird, die die Atemwege verengt. Ätiologien umfassen postintubationelle, tracheostomiebedingte und idiopathische Erkrankungen. Die bronchoskopische Intervention ist die Erstlinientherapie; jedoch liegen die Rezidivraten über 50 %, und die optimale Technik bleibt ungewiss. Zwei weit verbreitete Modalitäten – die CO₂-Laser-Keilresektion und die radiale Inzision mit Dilatation – wurden noch nie direkt in einer randomisierten Studie verglichen. Vorläufige Evidenz, einschließlich unserer Metaanalyse, deutet darauf hin, dass die Keilresektion niedrigere Rezidivraten und längere rezidivfreie Intervalle erzielen könnte, aber die biologischen Mechanismen, die diesen Unterschieden zugrunde liegen, bleiben unbekannt.

Dieses Projekt wird eine randomisierte Pilotstudie mit 40 BTS-Patienten durchführen, die CO₂-Laser-Keilresektion und radiale Inzision mit Dilatation vergleicht. Endobronchiale Biopsien werden vor und einen Monat nach der Intervention entnommen und mittels Bulk-RNA-Sequenzierung und räumlicher Transkriptomik analysiert, um sowohl globale als auch räumlich aufgelöste Genexpressionsveränderungen zu erfassen. Dieser duale Modalitätsansatz wird molekulare Signalwege kartieren, die an der Fibroseregression, der Dynamik von Immunzellen und der epithelialen Reparatur beteiligt sind. Die Patienten werden zwei Jahre lang mit standardisierten klinischen, physiologischen und bildgebenden Untersuchungen nachbeobachtet, und molekulare Signaturen werden mit dem rezidivfreien Überleben und anderen klinisch bedeutsamen Ergebnissen korreliert.

Durch die Kombination prospektiver klinischer Daten mit hochauflösender transkriptomischer Profilerstellung adressiert diese Studie kritische Lücken im mechanistischen Verständnis und in der vergleichenden Wirksamkeitsevidenz für das BTS-Management. Die Ergebnisse werden einen biologischen Rahmen für die Auswahl optimaler bronchoskopischer Ansätze etablieren, Kandidaten für therapeutische Ziele zur Rezidivprävention identifizieren und Effektgrößenschätzungen generieren, um eine zukünftige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Trachealstenose
  • idiopathische subglottische Stenose
  • iatrogene Trachealstenose durch Intubation oder Tracheostomie

Ausschlusskriterien:

  • positiver ANA- oder ANCA-Test
  • Trachealstenose durch Infektion, z.B. TB
  • Trachealstenose mit Knorpelfraktur
  • Trachealstenose mit Malazie
  • Trachealstenose durch Malignität
  • Trachealstenose durch gutartigen Tumor
  • Vorliegen einer glottischen oder supraglottischen Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiale Inzision und Dilatation
Verfahren: Radiale Inzision mit Dilatation
Radiale Inzision mit Dilatation - Anbringen radialer Schnitte an der zirkumferentiellen Narbenstelle, gefolgt von Ballondilatation.
Experimental: Kohlendioxid-(CO2)-Laser-Keilresektion
Verfahren: Bronchoskopie, Kohlendioxid (CO2)-Laser-Keilresektion
CO2-Laser-Keilresektion - Entfernung von Narbengewebe mit Laser, was zu Gewebebrücken führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der transkriptomischen Signalwegaktivierungsscores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des zweiten Eingriffs (1 Monat nach der ersten Intervention)
zum Zeitpunkt des zweiten Eingriffs (1 Monat nach der ersten Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00112650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden in einer anonymisierten Form ausschließlich für Forschungszwecke geteilt, im Einklang mit dem Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer.
Das geteilte Datenset umfasst:

Klinische Daten: Alter, Geschlecht, relevante Krankengeschichte im Zusammenhang mit benigner Trachealstenose, Behandlungstyp (CO₂-Laserkeilresektion vs. radiale Inzision mit Dilatation), Rezidivstatus, Symptom-Scores, Spirometrie-Ergebnisse (PIF, PEF) und bildgebende Befunde.

Transkriptomische Daten: Bulk-RNA-Seq- und spatial-RNA-Seq-Genexpressionsdaten aus Gewebeproben vor und nach der Behandlung, ohne persönlich identifizierbare Informationen.

Ausschlüsse:

Es werden keine Namen, Initialen, Geburtsdaten, Sozialversicherungsnummern oder andere direkte Identifikatoren geteilt.
Alle Proben und Daten werden ausschließlich durch eindeutige Studienschlüssel verknüpft.

Beabsichtigte Verwendung:

Die geteilten Daten stehen qualifizierten Forschern für Sekundäranalysen zu benigner Trachealstenose oder verwandter molekularer Forschung zur Verfügung, entsprechend den institutionellen Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.5.2026 bis 1.5.2036

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangsberechtigte: Nur qualifizierte Forscher, die einen Antrag gestellt und die Nutzungsbedingungen einschließlich Vertraulichkeits- und Datensicherheitsanforderungen akzeptiert haben, erhalten Zugang zu den geteilten individuellen Patientendaten (IPD). Diese Forscher müssen einer akademischen, klinischen oder Forschungseinrichtung angehören.

Zugängliche Daten: Anonymisierte Datensätze einschließlich klinischer Daten (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Behandlungstyp, Rezidivstatus, Symptomwerte, Spirometrie, Bildgebung) und transkriptomischer Daten (Bulk-RNA-Seq und räumliche RNA-Seq). Keine personenbezogenen Daten (Namen, Initialen, Geburtsdaten, Sozialversicherungsnummern) werden enthalten sein.

Zugangsweg: Der Zugang erfolgt über eine sichere, passwortgeschützte Datenbank oder ein von der Institution genehmigtes Daten-Repository. Forscher müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, die festlegt, dass die Daten ausschließlich für Forschungszwecke verwendet und nicht weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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