Cambios en el Perfil de ARN en la Estenosis Traqueal Benigna: Resección en Cuña vs. Incisión Radial
Un ensayo controlado aleatorizado que compara los cambios en el perfil de ARN tras la resección en cuña con láser de CO2 frente a la incisión radial para la estenosis traqueal benigna
Algunas personas desarrollan un estrechamiento de su tráquea, llamado estenosis traqueal benigna, lo que puede dificultar la respiración. Los médicos suelen tratar esto utilizando un broncoscopio, un tubo delgado y flexible con una cámara, para abrir la vía respiratoria o eliminar el tejido cicatricial. Aunque estos procedimientos ayudan a los pacientes a respirar mejor, no entendemos completamente por qué ocurre el estrechamiento o cómo se cura el tejido después.
El propósito de este estudio es comprender mejor los cambios biológicos en el tejido de las vías respiratorias antes y después de estos procedimientos médicos estándar. Durante el procedimiento, se analizarán en el laboratorio pequeñas muestras de tejido que ya se recolectarían como parte de la atención normal. Los resultados pueden ayudar a los médicos a aprender más sobre la curación de las vías respiratorias y podrían guiar mejores tratamientos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis traqueal benigna (BTS) es una afección poco común pero potencialmente mortal causada por una cicatrización fibroinflamatoria que estrecha las vías respiratorias. Las etiologías incluyen post-intubación, traqueostomía y enfermedad idiopática. La intervención broncoscópica es el tratamiento de primera línea; sin embargo, las tasas de recurrencia superan el 50%, y la técnica óptima sigue siendo incierta. Dos modalidades ampliamente utilizadas—resección en cuña con láser CO₂ e incisión radial con dilatación—nunca se han comparado directamente en un ensayo aleatorizado. Evidencia preliminar, incluido nuestro metanálisis, sugiere que la resección en cuña puede producir menores tasas de recurrencia e intervalos más largos libres de recurrencia, pero los mecanismos biológicos subyacentes a estas diferencias siguen siendo desconocidos.
Este proyecto realizará un estudio piloto aleatorizado con 40 pacientes con BTS comparando la resección en cuña con láser CO₂ y la incisión radial con dilatación. Se recolectarán biopsias endobronquiales antes y un mes después de la intervención y se analizarán mediante secuenciación de ARN masivo y transcriptómica espacial para capturar cambios en la expresión génica tanto globales como resueltos espacialmente. Este enfoque de doble modalidad mapeará las vías moleculares involucradas en la resolución de la fibrosis, la dinámica de las células inmunitarias y la reparación epitelial. Los pacientes serán seguidos durante dos años con evaluaciones clínicas, fisiológicas y de imagen estandarizadas, y las firmas moleculares se correlacionarán con la supervivencia libre de recurrencia y otros resultados clínicamente significativos.
Al combinar datos clínicos prospectivos con perfiles transcriptómicos de alta resolución, este estudio aborda brechas críticas en la comprensión mecanicista y la evidencia de efectividad comparativa para el manejo de la BTS. Los hallazgos establecerán un marco biológico para seleccionar los enfoques broncoscópicos óptimos, identificarán objetivos terapéuticos candidatos para prevenir la recurrencia y generarán estimaciones del tamaño del efecto para impulsar un futuro ensayo aleatorizado controlado multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenchen Zhang, MD
- Número de teléfono: 410-328-8138
- Correo electrónico: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
- Reclutamiento
- University of Maryland
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Contacto:
- Chenchen Zhang, MD
- Número de teléfono: 410-328-8138
- Correo electrónico: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis traqueal sintomática
- estenosis subglótica idiopática
- estenosis traqueal iatrogénica por intubación o traqueostomía
Criterios de exclusión:
- ANA o ANCA positivo
- estenosis traqueal por infección, p. ej. tuberculosis
- estenosis traqueal con fractura de cartílago
- estenosis traqueal con malacia
- estenosis traqueal por malignidad
- estenosis traqueal por tumor benigno
- presencia de estenosis glótica o supraglótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Incisión y dilatación radial
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Incisión radial con dilatación - realizando cortes radiales en el sitio de la cicatriz circunferencial, seguido de dilatación con balón.
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Experimental: Resección en cuña con láser de dióxido de carbono (CO2)
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Resección en cuña con láser de CO₂ - extirpación de tejido cicatricial con láser, formando puentes de tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de activación de vías transcriptómicas
Periodo de tiempo: en el momento del segundo procedimiento (1 mes desde la intervención inicial)
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en el momento del segundo procedimiento (1 mes desde la intervención inicial)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades traqueales
- Estenosis traqueal
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Químicos inorgánicos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Dióxido de carbono
- Broncoscopia
- Dilatación
Otros números de identificación del estudio
- HP-00112650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio se compartirán de forma anonimizada únicamente con fines de investigación, de acuerdo con las protecciones de confidencialidad de los participantes. El conjunto de datos compartido incluirá:
Datos clínicos: edad, sexo, historial médico relevante relacionado con estenosis traqueal benigna, tipo de tratamiento (resección en cuña con láser de CO₂ vs. incisión radial con dilatación), estado de recurrencia, puntuaciones de síntomas, resultados de espirometría (PIF, PEF) y hallazgos de imágenes.
Datos transcriptómicos: datos de expresión génica de RNA-seq a granel y RNA-seq espacial de muestras de tejido pre y postratamiento, sin información personal identificable.
Exclusiones:
No se compartirán nombres, iniciales, fechas de nacimiento, números de seguridad social u otros identificadores directos. Todas las muestras y datos estarán vinculados únicamente mediante códigos de estudio únicos.
Uso previsto:
Los datos compartidos estarán disponibles para investigadores cualificados para análisis secundarios de estenosis traqueal benigna o investigación molecular relacionada, de acuerdo con la normativa institucional
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién puede acceder: Solo los investigadores cualificados que hayan presentado una solicitud y aceptado los términos de uso, incluidos los requisitos de confidencialidad y seguridad de datos, tendrán acceso a los datos individuales de pacientes compartidos. Estos investigadores deben estar afiliados a una institución académica, clínica o de investigación.
Qué pueden acceder: Conjuntos de datos anonimizados que incluyen datos clínicos (edad, sexo, historial médico, tipo de tratamiento, estado de recurrencia, puntuaciones de síntomas, espirometría, imágenes) y datos transcriptómicos (RNA-seq masivo y RNA-seq espacial). No se incluirá información personal identificable (nombres, iniciales, fechas de nacimiento, números de seguridad social).
Cómo pueden acceder: El acceso se proporcionará a través de una base de datos segura protegida por contraseña o un repositorio de datos aprobado por la institución. Los investigadores deben completar un acuerdo de uso de datos especificando que los datos son solo para fines de investigación y no se compartirán más.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .