Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RNA-profilförändringar i godartad tracheal stenos: Kilresektion kontra radiär inskärning

18 augusti 2026 uppdaterad av: Chenchen Zhang, University of Maryland, Baltimore

En randomiserad kontrollerad studie som jämför RNA-profilförändringar efter CO2-laserkilresektion kontra radiär incision för godartad tracheal stenos

Vissa personer utvecklar en förträngning av luftstrupen (trakea), kallad godartad trakeal stenos, vilket kan göra det svårt att andas. Läkare behandlar ofta detta genom att använda en bronkoskop - ett tunt, flexibelt rör med en kamera - för att öppna luftvägen eller ta bort vävnadsärr. Även om dessa procedurer hjälper patienter att andas bättre, förstår vi inte fullt ut varför förträngningen uppstår eller hur vävnaden läker efteråt.

Syftet med denna studie är att bättre förstå de biologiska förändringarna i luftvägsvävnaden före och efter dessa standard medicinska procedurer. Under proceduren kommer små vävnadsprover som redan skulle samlas in som en del av normal vård att analyseras i laboratoriet. Resultaten kan hjälpa läkare att lära sig mer om luftvägsläkning och skulle kunna vägleda bättre behandlingar i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godartad trakealstenos (BTS) är ett ovanligt men potentiellt livshotande tillstånd orsakat av fibroinflammatorisk ärrbildning som förtränger luftvägen. Etiologier inkluderar post-intubation, trakeostomi och idiopatisk sjukdom. Bronkoskopisk intervention är förstahandsbehandling; återfallsfrekvensen överstiger dock 50 % och den optimala tekniken förblir osäker. Två mycket använda modaliteter – CO₂-laserkilresektion och radiär inskärning med dilation – har aldrig direkt jämförts i en randomiserad studie. Preliminära bevis, inklusive vår meta-analys, tyder på att kilresektion kan ge lägre återfallsfrekvenser och längre återfallsfria intervall, men de biologiska mekanismerna bakom dessa skillnader förblir okända.

Detta projekt kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie med 40 BTS-patienter som jämför CO₂-laserkilresektion och radiär inskärning med dilation. Endobronkiella biopsier kommer att samlas in före och en månad efter interventionen och analyseras med bulk RNA-sekvensering och spatial transkriptomik för att fånga både globala och rumsligt upplösta genuttrycksförändringar. Detta dual-modalitets-tillvägagångssätt kommer att kartlägga molekylära vägar involverade i fibrosupplösning, immuncellsdynamik och epitelreparation. Patienter kommer att följas upp i två år med standardiserade kliniska, fysiologiska och bildgivande bedömningar, och molekylära signaturer kommer att korreleras med återfallsfri överlevnad och andra kliniskt meningsfulla utfall.

Genom att kombinera prospektiva kliniska data med högupplöst transkriptomisk profilering adresserar denna studie kritiska luckor i mekanistisk förståelse och jämförande effektivitetsbevis för BTS-hantering. Resultaten kommer att etablera ett biologiskt ramverk för att välja optimala bronkoskopiska tillvägagångssätt, identifiera kandidater för terapeutiska mål för att förhindra återfall och generera effektstorleksuppskattningar för att driva en framtida multicentrerad randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk tracheal stenos
  • idiopatisk subglottisk stenos
  • iatrogen tracheal stenos från intubation eller tracheostomi

Exklusionskriterier:

  • positiv ANA eller ANCA
  • tracheal stenos från infektion, t.ex. TB
  • tracheal stenos med brott på brosket
  • tracheal stenos med malaci
  • tracheal stenos från malignitet
  • tracheal stenos från godartad tumör
  • närvaro av glottisk eller supraglottisk stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radial incisions- och dilationsmetoden
Procedur: Radial incision med dilation
Radial incision med dilation - skapa radiära snitt vid den cirkulära ärrvävnadsplatsen, följt av ballongdilation.
Experimentell: Koldioxid (CO2)-laserkilresektion
Procedur: Bronkoskopi, koldioxid (CO2) lasersektorsresektion
CO2-laserkilresektion - borttagning av ärrvävnad med laser, vilket leder till vävnadsbroar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i transkriptomiska vägaktiveringspoäng
Tidsram: vid tidpunkten för den andra proceduren (1 månad från den första ingreppen)
vid tidpunkten för den andra proceduren (1 månad från den första ingreppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00112650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer att delas i en de-identifierad form enbart för forskningsändamål, i enlighet med deltagarnas sekretessskydd. Den delade dataseten kommer att innehålla:

Kliniska data: ålder, kön, relevant medicinsk historik relaterad till godartad tracheal stenos, behandlingstyp (CO₂-laserkilresektion vs. radiär inskärning med dilation), återfallsstatus, symtompoäng, spirometriresultat (PIF, PEF) och bildgivande fynd.

Transkriptomiska data: bulk RNA-seq och spatial RNA-seq genuttrycksdata från vävnadsprover före och efter behandling, utan någon personligt identifierbar information.

Undantag:

Inga namn, initialer, födelsedatum, personnummer eller andra direkta identifierare kommer att delas. Alla prover och data kommer endast att länkas via unika studieidentifierare.

Avsedd användning:

Delade data kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare för sekundära analyser av godartad tracheal stenos eller relaterad molekylär forskning, i enlighet med institutionella an

Tidsram för IPD-delning

1 maj 2026 till 1 maj 2036

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kan komma åt: Endast kvalificerade forskare som har skickat in en förfrågan och godkänt användarvillkoren, inklusive sekretess- och datasäkerhetskrav, kommer att ha tillgång till den delade IPD. Dessa forskare måste vara anknutna till en akademisk, klinisk eller forskningsinstitution.

Vad de kan komma åt: Avidentifierade dataset inklusive kliniska data (ålder, kön, medicinsk historik, behandlingstyp, återfallsstatus, symtompoäng, spirometri, bildtagning) och transkriptomdata (bulk RNA-seq och spatial RNA-seq). Ingen personligt identifierbar information (namn, initialer, födelsedatum, personnummer) kommer att ingå.

Hur de kan komma åt: Tillgång kommer att tillhandahållas via en säker, lösenordsskyddad databas eller datalagringsplats godkänd av institutionen. Forskare måste fylla i ett dataanvändningsavtal som specificerar att data endast är för forskningsändamål och inte kommer att delas vidare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera