良性气管狭窄中的RNA谱变化：楔形切除与放射状切口
一项比较CO2激光楔形切除术与放射状切开术治疗良性气管狭窄后RNA谱变化的随机对照试验
有些人会出现气管狭窄，称为良性气管狭窄，这可能导致呼吸困难。医生通常使用支气管镜（一种带有摄像头的细长柔性管）来打开气道或去除瘢痕组织。虽然这些手术有助于改善患者呼吸，但我们尚未完全了解狭窄发生的原因或术后组织如何愈合。
本研究的目的是更好地了解气道组织在这些标准医疗程序前后的生物学变化。在手术过程中，将分析作为常规护理一部分已经采集的小块组织样本。研究结果可能有助于医生更深入地了解气道愈合过程，并可能指导未来更好的治疗方案。
研究概览
详细说明
良性气管狭窄（BTS）是一种罕见但可能危及生命的疾病，由纤维炎症性瘢痕导致气道变窄引起。病因包括插管后、气管造口术后和特发性疾病。支气管镜介入是首选治疗方法；然而，复发率超过50%，且最佳技术仍不确定。两种广泛使用的方法——CO₂激光楔形切除术和放射状切开扩张术——从未在随机试验中进行过直接比较。初步证据（包括我们的荟萃分析）表明，楔形切除术可能带来更低的复发率和更长的无复发间隔，但这些差异背后的生物学机制仍不清楚。
本项目将对40名BTS患者进行一项随机试点研究，比较CO₂激光楔形切除术和放射状切开扩张术。将在介入前和介入后一个月收集支气管内活检样本，并使用批量RNA测序和空间转录组学进行分析，以捕捉全局和空间分辨的基因表达变化。这种双模态方法将绘制涉及纤维化消退、免疫细胞动态和上皮修复的分子通路。患者将接受为期两年的随访，包括标准化的临床、生理和影像学评估，分子特征将与无复发生存期和其他具有临床意义的结果相关联。
通过将前瞻性临床数据与高分辨率转录组学分析相结合，本研究解决了BTS管理中机制理解和比较有效性证据的关键空白。研究结果将为选择最佳支气管镜方法建立生物学框架，识别预防复发的候选治疗靶点，并生成效应大小估计，为未来的多中心随机对照试验提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chenchen Zhang, MD
- 电话号码：410-328-8138
- 邮箱：chenchen.zhang@som.umaryland.edu
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21021
- 招聘中
- University of Maryland
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接触：
- Chenchen Zhang, MD
- 电话号码：410-328-8138
- 邮箱：chenchen.zhang@som.umaryland.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状的气管狭窄
- 特发性声门下狭窄
- 插管或气管切开术导致的医源性气管狭窄
排除标准：
- 抗核抗体（ANA）或抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性
- 感染引起的气管狭窄，例如结核病
- 伴有软骨骨折的气管狭窄
- 伴有软化症的气管狭窄
- 恶性肿瘤引起的气管狭窄
- 良性肿瘤引起的气管狭窄
- 存在声门或声门上狭窄
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：桡侧切口扩张术
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径向切口扩张术 - 在环形瘢痕部位进行放射状切割，随后进行球囊扩张。
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实验性的：二氧化碳（CO2）激光楔形切除术
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CO2激光楔形切除术 - 使用激光切除疤痕组织，形成组织桥。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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转录组通路激活评分的变化
大体时间：在第二次手术时（距初次介入治疗1个月后）
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在第二次手术时（距初次介入治疗1个月后）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00112650
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究中的个体参与者数据（IPD）将以去标识化的形式共享，仅用于研究目的，并符合参与者保密保护要求。 共享的数据集将包括：
临床数据：年龄、性别、与良性气管狭窄相关的相关病史、治疗类型（CO₂激光楔形切除术 vs. 放射状切开扩张术）、复发状态、症状评分、肺功能检查结果（PIF、PEF）以及影像学发现。
转录组数据：来自治疗前和治疗后组织样本的批量RNA测序和空间RNA测序基因表达数据，不含任何个人身份信息。
排除内容：
不会共享姓名、首字母、出生日期、社会安全号码或其他直接标识符。 所有样本和数据仅通过唯一的研究代码进行关联。
预期用途：
共享数据将提供给合格的研究人员，用于良性气管狭窄的二次分析或相关分子研究，符合机构规定。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
谁可以访问：只有提交了申请并同意使用条款（包括保密性和数据安全性要求）的合格研究人员才能访问共享的个体参与者数据。这些研究人员必须隶属于学术、临床或研究机构。
可以访问什么：去标识化的数据集，包括临床数据（年龄、性别、病史、治疗类型、复发状态、症状评分、肺功能检测、影像学）和转录组数据（批量RNA测序和空间RNA测序）。不会包含任何个人可识别信息（姓名、首字母、出生日期、社会安全号码）。
如何访问：访问将通过机构批准的、安全的、受密码保护的数据库或数据存储库提供。研究人员必须完成数据使用协议，明确数据仅用于研究目的，且不会进一步共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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