RNA-profiilin muutokset hyvänlaatuisessa trakean stenoosissa: kiilaresektio vs. radiaalinen leikkaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan RNA-profiilin muutoksia CO2-laserin kiilaresektion ja radiaalisen leikkauksen jälkeen hyvänlaatuisessa trakean stenoosissa
Jotkut ihmiset saavat henkitorveaan (trakea) ahtautumista, jota kutsutaan hyvänlaatuiseksi trakean stenoosiksi, mikä voi vaikeuttaa hengitystä. Lääkärit hoitavat tätä usein käyttämällä bronkoskooppia – ohutta, joustavaa putkea, jossa on kamera – avatakseen hengitystiet tai poistaakseen arpikudosta. Vaikka nämä toimenpiteet auttavat potilaita hengittämään paremmin, emme täysin ymmärrä, miksi ahtautuminen tapahtuu tai miten kudos parantuu sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin hengitystien kudoksen biologisia muutoksia ennen ja jälkeen näiden vakiintuneiden lääketieteellisten toimenpiteiden. Toimenpiteen aikana pieniä kudosnäytteitä, jotka kerättäisiin jo normaalissa hoidossa, analysoidaan laboratoriossa. Tulokset voivat auttaa lääkäreitä oppimaan lisää hengitystien paranemisesta ja voivat ohjata parempia hoitoja tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen tracheaalinen stenoosi (BTS) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka johtuu fibroinflammaatorisesta arpeutumisesta, joka kaventaa hengitysteitä. Syitä ovat muun muassa intubaation jälkeinen, tracheostomia ja idiopaattinen sairaus. Bronkoskooppinen interventio on ensilinjan hoito; toistumisprosentit ylittävät kuitenkin 50 %, ja optimaalinen tekniikka on edelleen epävarma. Kahta laajasti käytettyä menetelmää – CO₂-laserin kiilaresektio ja radiaalinen leikkaus dilataation kanssa – ei ole koskaan suoraan verrattu satunnaistetussa tutkimuksessa. Alustavat todisteet, mukaan lukien meta-analyysimme, viittaavat siihen, että kiilaresektio saattaa johtaa alhaisempiin toistumisprosentteihin ja pidempiin toistumattomiin väleihin, mutta näiden erojen taustalla olevat biologiset mekanismit ovat edelleen tuntemattomia.
Tämä projekti toteuttaa satunnaistetun pilottitutkimuksen 40 BTS-potilaalle, jossa verrataan CO₂-laserin kiilaresektiota ja radiaalista leikkausta dilataation kanssa. Endobronkiaalibiopsiat kerätään ennen interventiota ja kuukauden kuluttua siitä, ja niitä analysoidaan bulkkisekvensoinnin ja spatiaalisen transkriptomiikan avulla, jotta saadaan sekä globaaleja että spatiaalisesti eroteltuja geenien ilmentymisen muutoksia. Tämä kaksimuotoinen lähestymistapa kartoittaa fibroosin resoluutioon, immuunisolujen dynamiikkaan ja epiteelin korjaukseen liittyviä molekyylireittejä. Potilaita seurataan kaksi vuotta standardoiduilla kliinisillä, fysiologisilla ja kuvantamisen arvioinneilla, ja molekyylisignatuurit korreloidaan toistumattoman selviytymisen ja muiden kliinisesti merkityksellisten lopputulosten kanssa.
Yhdistämällä prospektiiviset kliiniset tiedot korkearesoluutioiseen transkriptomiseen profiloimiseen tämä tutkimus käsittelee kriittisiä aukkoja mekanistisessa ymmärryksessä ja vertailevassa tehokkuustodistuksessa BTS:n hoidossa. Tulokset luovat biologisen viitekehyksen optimaalisten bronkoskooppisten lähestymistapojen valitsemiseksi, tunnistavat ehdokkaat terapeuttiset kohteet toistumisen estämiseksi ja tuottavat vaikutusarvioita tulevan monikeskussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen voiman laskemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenchen Zhang, MD
- Puhelinnumero: 410-328-8138
- Sähköposti: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21021
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenchen Zhang, MD
- Puhelinnumero: 410-328-8138
- Sähköposti: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- oireileva keuhkoputken ahtauma
- idiopaattinen alaäänirakon ahtauma
- lääketieteellisesti aiheutettu keuhkoputken ahtauma intubaatiosta tai tracheostomiasta
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen ANA tai ANCA
- keuhkoputken ahtauma infektion vuoksi, esim. tuberkuloosi
- keuhkoputken ahtauma rustomurtuman kanssa
- keuhkoputken ahtauma malasian kanssa
- keuhkoputken ahtauma pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- keuhkoputken ahtauma hyvänlaatuisen kasvaimen vuoksi
- äänirakon tai äänirakon yläosan ahtauman läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiaalinen viilto ja laajennus
|
Radiaalinen leikkaus dilataatiolla - radiaalisten leikkausten tekeminen ympyränmuotoisen arven kohdalle, jota seuraa pallon dilataatio.
|
|
Kokeellinen: Hiilidioksidi (CO2) -laserkiilaresektio
|
CO2-laserin kiilaleikkaus - arpikudoksen poisto laserilla, joka johtaa kudosilmasiltoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transkriptomisten polkujen aktivaatiopisteiden muutos
Aikaikkuna: toisen toimenpiteen yhteydessä (1 kuukausi alkuperäisestä interventiosta)
|
toisen toimenpiteen yhteydessä (1 kuukausi alkuperäisestä interventiosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Henkitorven sairaudet
- Henkitorven ahtauma
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kaasut
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Keuhkokirurgiset toimenpiteet
- Hiilidioksidi
- Bronkoskopia
- Dilataatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00112650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) tästä tutkimuksesta jaetaan de-identifioidussa muodossa vain tutkimuskäyttöön, mikä on yhdenmukaista osallistujien luottamuksellisuuden suojausten kanssa. Jaettu tietokokonaisuus sisältää:
Kliininen data: ikä, sukupuoli, relevantti lääketieteellinen historia liittyen hyvänlaatuiseen henkitorven ahtaumaan, hoitotyyppi (CO₂-laserin kiilaleikkaus vs. säteittäinen leikkaus laajennuksella), uusiutumistila, oirepisteet, spirometriatulokset (PIF, PEF) ja kuvantamislöydökset.
Transkriptomiset tiedot: bulkkien RNA-sekvensointi ja spatiaalisen RNA-sekvensoinnin geenien ilmentymistiedot ennen ja jälkeen hoidon otetuista kudosnäytteistä ilman mitään henkilökohtaista tunnistetietoa.
Poissulkemiset:
Ei jaeta nimiä, nimikirjaimia, syntymäaikoja, henkilötunnuksia tai muita suoria tunnisteita. Kaikki näytteet ja tiedot linkitetään vain yksilöllisten tutkimuskoodien avulla.
Tarkoitetut käyttötavat:
Jaetut tiedot ovat käytettävissä päteville tutkijoille hyvänlaatuisen henkitorven ahtauman tai siihen liittyvän molekyylitutkimuksen sekundäärianalyysejä varten, instituutioiden
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka pääsee käsiksi: Vain pätevät tutkijat, jotka ovat lähettäneet pyynnön ja hyväksyneet käyttöehdot, mukaan lukien luottamuksellisuus- ja tietoturvavaatimukset, saavat pääsyn jaettuun IPD:hen. Näiden tutkijoiden on oltava akateemisen, kliinisen tai tutkimuslaitoksen jäseniä.
Mihin he pääsevät käsiksi: Anonymisoituihin tietoaineistoihin, mukaan lukien kliiniset tiedot (ikä, sukupuoli, sairaushistoria, hoitotyyppi, uusiutumistila, oirepisteet, spirometria, kuvantaminen) ja transkriptomiset tiedot (bulk RNA-seq ja spatiaalinen RNA-seq). Yksilöitä tunnistavia tietoja (nimet, nimikirjaimet, syntymäpäivät, henkilötunnukset) ei sisälly.
Miten he pääsevät käsiksi: Pääsy tarjotaan turvallisen, salasanasuojatun tietokannan tai laitoksen hyväksymän tietovaraston kautta. Tutkijoiden on täytettävä tietojen käyttösopimus, jossa määritellään, että tiedot ovat vain tutkimuskäyttöön eivätkä niitä jaeta edelleen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .