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成人CD19標的CAR-T細胞療法を受ける患者における神経認知評価：多施設共同観察的前向き研究 (NEURO_CAR-T)

2026年3月11日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

成人におけるCD19標的CAR-T細胞療法を受ける患者の神経認知評価：多施設共同観察前向き研究

これは、イタリアの施設でCAR-T治療を受けた患者を含む、観察的、多施設、前向きコホート研究です。 研究への参加が適格な患者は、イタリアのFIL施設で連続的に登録されます。 縦断的調査は、CAR-T開始前（T0）およびCAR-T注入後6ヶ月（T1）、12ヶ月（T2）、24ヶ月（T3）に患者データを収集することによって実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Uffici Studi FIL
  • 電話番号：+390131033153
  • メール：startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • SCDU Ematologia - AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • コンタクト：
      • Ancona、イタリア
      • Brescia、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • コンタクト：
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Ematologia - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • Ematologia - Università Cattolica S. Cuore
        • コンタクト：
      • Taranto、イタリア
      • Udine、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AIFA（イタリア医薬品庁）の適応症および医薬品の技術データシートに従ってCAR-T細胞製品の投与が予定されている、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）、または新規発生もしくは既存の低悪性度組織型（転換性濾胞性リンパ腫または転換性辺縁帯リンパ腫）から転化したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または高悪性度B細胞リンパ腫（DLBCL/HGBL）の既往診断を有する患者

説明

適格基準：

  • 既に診断されているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または高悪性度B細胞リンパ腫（DLBCL/HGBL）の患者で、新たに発生したもの、または以前の低悪性度組織型（転換型濾胞性リンパ腫または転換型辺縁帯リンパ腫）から転換したもの、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）を含む。
  • AIFAの適格基準に基づき、再発または難治性疾患に対してCD19標的CAR-T細胞救済療法を受ける患者。
  • リンパ腫診断時に18歳以上であること。

除外基準：

  • マントル細胞リンパ腫（MCL）または急性リンパ性白血病（ALL）の組織学的診断を受けた患者。
  • 中枢神経系（CNS）病変を有する患者。
  • 脳または神経軸索への放射線治療を受けた患者。
  • 神経認知評価に影響を与える既存の重度の精神疾患または神経疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DLBCL/HGBLおよびPMBCLを有する患者
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または高悪性度B細胞リンパ腫（DLBCL/HGBL）の既往診断を有する患者（新規発症または既往の低悪性度組織型から転化したもの：転化性濾胞性リンパ腫または転化性辺縁帯リンパ腫を含む）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）で、イタリア医薬品庁（AIFA）の適応および医薬品の技術資料に基づきCAR-T細胞製剤の投与が予定されている患者
他の：キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法
患者は、日常的な臨床診療に従ってCAR-​​T細胞製品で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療特性：既往の中枢神経系予防
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）に評価されます
CAR-T療法前の中枢神経系予防的治療の既往歴。医療記録から収集された髄腔内メトトレキサートおよび／または高用量メトトレキサートを含む。
測定単位：中枢神経系予防的治療の既往がある参加者（％）。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）に評価されます
全生存期間（OS）
時間枠：エンドポイントは、研究の開始から終了まで（CAR-T注入後少なくとも24か月後）評価されます。
研究に含まれるすべての患者の全生存期間：CAR-T療法の開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
エンドポイントは、研究の開始から終了まで（CAR-T注入後少なくとも24か月後）評価されます。
治療特性：累積アントラサイクリン投与量
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）に評価されます。

CAR-T療法前に受けたアントラサイクリン系化学療法の総累積投与量を、医療記録から収集したものです。

測定単位：平方メートルあたりミリグラム（mg/m²）。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）に評価されます。
治療特性：既往放射線治療照射野
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）に評価されます。

医療記録に記録されたCAR-T療法前の放射線治療の解剖学的照射野（例：縦隔、頭蓋、全身照射、その他）。

測定単位：放射線治療照射野別の参加者（％）。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）に評価されます。
治療特性：事前放射線療法投与量
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング（CAR-T療法開始前）で評価されます。

CAR-T療法前の従来の放射線治療で投与された総線量は、医療記録から取得されます。

測定単位：グレイ（Gy）。
エンドポイントは、スクリーニング（CAR-T療法開始前）で評価されます。
自己評価による神経認知機能
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T輸注後6、12、24ヵ月（研究開始から少なくともCAR-T輸注後24ヵ月）に評価されます。
自己評価による神経認知機能は、Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive questionnaire (FACT-Cog Version 3) を通じて評価されます。 FACT-Cog (Version 3) は、がん患者の認知機能の自覚的評価を目的として、FACIT.org (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) の測定システム内で開発された自己記入式質問票です。 この測定ツールは合計37項目を含みますが、最も一般的に報告される総合スコアは33の採点項目に基づいています。 各項目は5段階のリッカート尺度（0-4）で評価されます（0 = 全くない；4 = 非常に多い／頻繁にある、項目に応じて）。 総合スコア（33項目採点）：最小値：0、最大値：132。 スコアの解釈：スコアが高いほど認知機能の自覚的評価が良好であることを示し、スコアが低いほど認知機能障害の自覚が大きいことを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T輸注後6、12、24ヵ月（研究開始から少なくともCAR-T輸注後24ヵ月）に評価されます。
神経認知機能評価：認知状態 - ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24ヶ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24ヶ月）に評価されます。

認知状態は、ミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて評価されます。

測定単位：合計スコア（ポイント）範囲：0から30解釈：スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24ヶ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24ヶ月）に評価されます。
生活の質（QoL）
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24か月（研究開始からCAR-T注入後少なくとも24か月）に評価されます

生活の質はEORTC QLQ-C30質問票（欧州がん研究治療機構-生活の質質問票-コア30）によって評価されます。 EORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30）は、がん患者の健康関連生活の質を評価するために使用される30項目の測定ツールです。

すべての尺度と単一項目は、0から100の尺度（最小値：0、最大値：100）に線形変換されます。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24か月（研究開始からCAR-T注入後少なくとも24か月）に評価されます
心理状態
時間枠：主要評価項目は、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24ヶ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24ヶ月）に評価されます。
心理状態はHADS質問票（病院不安抑うつ尺度）により評価されます。 病院不安抑うつ尺度は、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度から構成されています。 各下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど心理的アウトカムが悪い（不安症状や抑うつ症状がより強い）ことを示します。
主要評価項目は、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24ヶ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24ヶ月）に評価されます。
回復力
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24カ月）に評価されます
レジリエンスはRS-14アンケート（レジリエンス尺度-14アンケート）によって評価されます。 レジリエンス尺度-14の合計スコアは14から98の範囲で、スコアが高いほど良好な結果（より高いレジリエンス）を示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24カ月）に評価されます
有害事象
時間枠：主要評価項目は、CAR-T細胞注入後6か月、12か月、および24か月に評価されます（研究開始から少なくともCAR-T細胞注入後24か月経過時点）
CRS（サイトカイン放出症候群）、ICANS（免疫効果細胞関連神経毒性症候群）およびIEC-HS（免疫効果細胞関連HLH様症候群）はASBMT（米国血液骨髄移植学会）のコンセンサスグレーディングに従って評価され、ICAHT（免疫効果細胞関連血液毒性）はEHA/EBMT（欧州血液学会/欧州血液骨髄移植学会）のコンセンサスグレーディングに従って評価され、その他の血液外毒性は最新版のCTCAE基準（有害事象共通用語基準）に従って評価されます。
主要評価項目は、CAR-T細胞注入後6か月、12か月、および24か月に評価されます（研究開始から少なくともCAR-T細胞注入後24か月経過時点）
神経認知機能評価：プラクシス能力 - レイ・オステリアス複雑図形検査（模写条件）
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T輸注後6か月、12か月、および24か月（研究開始からCAR-T輸注後少なくとも24か月）に評価されます。

プラクシス能力と視空間構成能力は、レイ・オステリース複雑図形検査（ROCF）の模写条件を使用して評価されます。

測定単位：合計スコア（ポイント）範囲：0〜36 解釈：スコアが高いほど、プラクシス／視空間構成のパフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T輸注後6か月、12か月、および24か月（研究開始からCAR-T輸注後少なくとも24か月）に評価されます。
神経認知機能評価: 言語記憶 - レイ聴覚言語学習テスト (単語リスト3再生)
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T注入後6、12、24ヶ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24ヶ月）に評価されます。

言語記憶は、レイ聴覚言語学習検査（RAVLT）の単語リスト3の再生を用いて評価されます。

測定単位：正しく再生された単語数 範囲：0～15 解釈：スコアが高いほど言語記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T注入後6、12、24ヶ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24ヶ月）に評価されます。
神経認知パフォーマンス評価：視覚記憶 - レイ・オステリース複雑図形テスト（遅延再生）
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T注入後6、12、24か月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24か月）に評価されます。

視覚記憶は、レイ・オステリース複雑図形テスト（ROCF）の遅延再生条件を用いて評価されます。

測定単位：合計スコア（ポイント） 範囲：0から36 解釈：スコアが高いほど、視覚記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T注入後6、12、24か月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24か月）に評価されます。
神経認知機能評価: 言語 - 言語流暢性テスト
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T注入後6、12、24ヶ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24ヶ月）に評価されます。

言語機能は、言語流暢性検査（音韻的および／または意味的、適宜）を用いて評価されます。

測定単位：割り当てられた時間内に生成された正しい単語の数 範囲：固定の最大値なし 解釈：スコアが高いほど言語パフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T注入後6、12、24ヶ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24ヶ月）に評価されます。
神経認知パフォーマンスステータス: 注意と処理速度 - Trail Making Test Part A
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T輸注後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T輸注後24カ月）に評価されます。

注意力と処理速度は、Trail Making Test (TMT-A) のパートAを使用して評価されます。

測定単位：完了時間（秒）範囲：連続変数（固定の最大値なし）解釈：低いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T輸注後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T輸注後24カ月）に評価されます。
神経認知パフォーマンス評価：実行機能 - トレイルメイキングテスト Part B
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24カ月）に評価されます。

実行機能は、トレイルメイキングテスト（TMT-B）のパートBを使用して評価されます。

測定単位：完了時間（秒） 範囲：連続変数（固定の最大値なし） 解釈：スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24カ月）に評価されます。
神経認知機能評価：注意と処理速度 - シンボルデジットモダリティテスト（口頭版）
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T注入後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24カ月）に評価されます。

注意力と処理速度は、シンボル・デジット・モダリティ・テスト（SDMT）の口頭版を使用して評価されます。

測定単位：正しい置換の数 範囲：固定の最大値なし（実施時間に依存） 解釈：スコアが高いほど、注意力と処理速度が優れていることを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、およびCAR-T注入後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24カ月）に評価されます。
神経認知機能評価：実行機能 - 前頭葉評価バッテリー
時間枠：エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24カ月）に評価されます。
実行機能はFrontal Assessment Battery (FAB)を使用して評価されます。
測定単位：総合スコア（ポイント） 範囲：0から18 解釈：スコアが高いほど実行機能が良好であることを示します。
エンドポイントは、スクリーニング時（CAR-T療法開始前）、CAR-T注入後6、12、24カ月（研究開始から少なくともCAR-T注入後24カ月）に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi - ETS

協力者

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

捜査官

  • 主任研究者：Luca Castagna、A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_NEURO_CAR-T

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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