Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve Beoordeling bij Volwassenen die CD19-gericht CAR-T-celtherapie ondergaan: een multicentrische observationele prospectieve studie (NEURO_CAR-T)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Neurocognitieve Beoordeling bij Volwassenen die CD19-gestuurde CAR-T-celtherapie Ondergaan: een Multicenter Observationeel Prospectief Onderzoek

Dit is een observationele, multicenter, prospectieve cohortstudie met patiënten die behandeld zijn met CAR-T in Italiaanse centra. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen opeenvolgend worden opgenomen in Italiaanse FIL-centra. Een longitudinale enquête zal worden uitgevoerd door gegevens van patiënten te verzamelen voordat CAR-T wordt gestart (T0) en na 6 (T1), 12 (T2) en 24 (T3) maanden na CAR-T-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een eerdere diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom of hooggradig B-cellymfoom (DLBCL/HGBL), ontstaan de novo of getransformeerd vanuit een eerdere indolente histotype (getransformeerd folliculair lymfoom of getransformeerd marginalezonelymfoom), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) die gepland staan om een CAR-T-celproduct te ontvangen volgens de indicaties van de Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) en de technische gegevens van het geneesmiddel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose van Diffuus Grootcellig B-cellymfoom of Hooggradig B-cellymfoom (DLBCL/HGBL), ontstaan de novo of getransformeerd vanuit een eerdere indolente histotype (getransformeerd Folliculair Lymfoom of getransformeerd Marginaal Zone Lymfoom), Primair Mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL).
  • Patiënten die CD19-gericht CAR-T-celreddingstherapie ondergaan voor recidiverende/refractaire ziekte volgens AIFA-inclusiecriteria.
  • Leeftijd boven de 18 jaar ten tijde van de lymfoomdiagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een histologische diagnose van mantelcellymfoom (MCL) of acute lymfatische leukemie (ALL).
  • Patiënten met CNS-ziektelocalisatie.
  • Patiënten die hersen-/neuroasbestraling hebben ontvangen.
  • Reeds bestaande ernstige psychiatrische of neurologische comorbiditeiten die de neurocognitieve beoordeling beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met DLBCL/HGBL en PMBCL
Patiënten met een eerdere diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom of hooggradig B-cellymfoom (DLBCL/HGBL), die de novo ontstaan of getransformeerd zijn vanuit een eerdere indolente histotype (getransformeerd folliculair lymfoom of getransformeerd marginaalzone lymfoom), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) gepland om CAR-T-celproduct te ontvangen volgens indicaties van de Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) en technische gegevensblad van het geneesmiddel
Ander: Chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T)-therapie
Patiënten zullen worden behandeld met CAR-T-celproducten volgens de routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingskenmerken: Eerdere profylaxe van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (voor aanvang van CAR-T-therapie)
Geschiedenis van profylaxe van het centrale zenuwstelsel vóór CAR-T-therapie, inclusief intrathecale methotrexaat en/of hoge dosis methotrexaat, verzameld uit medische dossiers. Eenheid van maat: Deelnemers met eerdere CNS-profylaxe (%).
Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (voor aanvang van CAR-T-therapie)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (ten minste 24 maanden na de CAR-T-infusie)
Algehele overleving voor alle patiënten in de studie: gedefinieerd als de tijd tussen de start van CAR-T en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het eindpunt zal worden geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (ten minste 24 maanden na de CAR-T-infusie)
Behandelingskenmerken: Cumulatieve anthracycline dosis
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (vóór de start van de CAR-T-therapie).

Totale cumulatieve dosis anthracyclinechemotherapie ontvangen vóór CAR-T-therapie, verzameld uit medische dossiers.

Meeteenheid: Milligram per vierkante meter (mg/m²).
Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (vóór de start van de CAR-T-therapie).
Behandelingskenmerken: Eerder bestralingsgebied
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd bij de screening (voor aanvang van de CAR-T-therapie).

Anatomisch bestralingsgebied dat vóór CAR-T-therapie is ontvangen zoals vastgelegd in medische dossiers (bijv. mediastinaal, craniaal, totale lichaamsbestraling of anders).

Meeteenheid: Deelnemers per bestralingsgebied (%).
Het eindpunt wordt geëvalueerd bij de screening (voor aanvang van de CAR-T-therapie).
Behandelingskenmerken: Eerdere radiotherapiedosis
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (voor aanvang van CAR-T-therapie).

Totale stralingsdosis toegediend tijdens eerdere radiotherapiebehandelingen vóór CAR-T-therapie, verkregen uit medische dossiers.

Meeteenheid: Gray (Gy).
Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (voor aanvang van CAR-T-therapie).
Zelfbeoordeelde neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (vóór het starten van CAR-T-therapie), op 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na de CAR-T-infusie)
De zelfbeoordeelde neurocognitieve prestaties worden geëvalueerd via de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Cognitieve vragenlijst (FACT-Cog Versie 3). De FACT-Cog (Versie 3) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld binnen het meetsysteem van FACIT.org (Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie) om de waargenomen cognitieve functie bij mensen met kanker te beoordelen. Het instrument bevat in totaal 37 items, hoewel de meest gerapporteerde totaalscore is gebaseerd op 33 gescoorde items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4) (0 = helemaal niet; 4 = heel veel / heel vaak, afhankelijk van het item). Totale score (33-item scoring): Minimum: 0, Maximum: 132. Scoreinterpretatie: hogere scores duiden op een betere waargenomen cognitieve functie, lagere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve beperking.
Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (vóór het starten van CAR-T-therapie), op 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na de CAR-T-infusie)
Neurocognitieve prestatie-evaluatie: Cognitieve Status - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de screening (vóór de start van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na de CAR-T-infusie)

Cognitieve status wordt beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE).

Meeteenheid: Totaalscore (punten) Bereik: 0 tot 30 Interpretatie: Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Het eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de screening (vóór de start van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na de CAR-T-infusie)
Kwaliteit van Leven (QoL)
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (vóór de start van de CAR-T-therapie), op 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na de CAR-T-infusie)

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30). De EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) is een instrument met 30 items dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met kanker te beoordelen.

Alle schalen en afzonderlijke items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (Minimum: 0 en Maximum: 100).
Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (vóór de start van de CAR-T-therapie), op 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na de CAR-T-infusie)
Psychologische status
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (voordat met CAR-T-therapie wordt begonnen), na 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na de CAR-T-infusie)
De psychologische status wordt geëvalueerd via de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale). De Hospital Anxiety and Depression Scale bestaat uit twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D). Elke subschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere psychologische uitkomsten (meer angst- of depressiesymptomen).
Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (voordat met CAR-T-therapie wordt begonnen), na 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na de CAR-T-infusie)
Veerkracht
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (vóór de start van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na CAR-T-infusie)
Veerkracht zal worden geëvalueerd via de RS-14 vragenlijst (Resilience scale-14 questionnaire). De Resilience Scale-14 produceert een totaalscore variërend van 14 tot 98, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (grotere veerkracht).
Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (vóór de start van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na CAR-T-infusie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd op 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na CAR-T-infusie)
CRS (Cytokine Release Syndrome), ICANS (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome) en IEC-HS (Immune Effector Cell associated HLH-like Syndrome) worden gegradeerd volgens de ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation) consensus grading, ICAHT (Immune effector cell-associated hematotoxicity) wordt gegradeerd volgens de EHA/EBMT (European Hematology Association/European Society for Blood and Marrow Transplantation) consensus grading, andere extrahematologische toxiciteiten worden gegradeerd volgens de nieuwste versie van de CTCAE-criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Het eindpunt wordt geëvalueerd op 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na CAR-T-infusie)
Neurocognitieve prestatie-evaluatie: Praxische Vaardigheden - Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test (Kopieconditie)
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (voor aanvang van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na CAR-T-infusie)

Praxische en visuoconstructieve vaardigheden worden beoordeeld met behulp van de kopievoorwaarde van de Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).

Meet eenheid: Totaalscore (punten) Bereik: 0 tot 36 Interpretatie: Hogere scores duiden op betere praxische/visuoconstructieve prestaties.
Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (voor aanvang van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na CAR-T-infusie)
Evaluatie van neurocognitieve prestaties: Verbaal Geheugen - Rey Auditief Verbaal Leer Test (Woordenlijst 3 Herinnering)
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de screening (vóór aanvang van CAR-T-therapie), en na 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na de CAR-T-infusie)

Verbaal geheugen zal worden beoordeeld met behulp van Woordenlijst 3 recall van de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).

Meetunit: Aantal correct herinnerde woorden Bereik: 0 tot 15 Interpretatie: Hogere scores duiden op betere verbale geheugenprestaties.
Het eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de screening (vóór aanvang van CAR-T-therapie), en na 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na de CAR-T-infusie)
Neurocognitieve prestatie-evaluatie: Visueel Geheugen - Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test (Uitgestelde Herinnering)
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (voorafgaand aan de start van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie ten minste 24 maanden na CAR-T-infusie)

Visueel geheugen wordt beoordeeld met behulp van de vertraagde recall-conditie van de Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).

Meeteenheid: Totale score (punten) Bereik: 0 tot 36 Interpretatie: Hogere scores duiden op beter visueel geheugen.
Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij screening (voorafgaand aan de start van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie ten minste 24 maanden na CAR-T-infusie)
Evaluatie van neurocognitieve prestaties: Taal - Verbale Vloeiendheid Test
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de screening (voor aanvang van CAR-T-therapie), en na 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie ten minste 24 maanden na CAR-T-infusie)

De taalvaardigheid wordt beoordeeld met behulp van een Verbale Vloeiendheidstest (fonemisch en/of semantisch, indien van toepassing).

Meetunit: Aantal correcte woorden gegenereerd binnen de toegewezen tijd Bereik: Geen vaste maximumwaarde Interpretatie: Hogere scores duiden op betere taalprestaties.
Het eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de screening (voor aanvang van CAR-T-therapie), en na 6, 12 en 24 maanden na CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie ten minste 24 maanden na CAR-T-infusie)
Neurocognitieve prestatiestatus: Aandacht en verwerkingssnelheid - Trail Making Test Deel A
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (vóór het starten van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na de CAR-T-infusie).

Aandacht en verwerkingssnelheid worden beoordeeld met behulp van deel A van de Trail Making Test (TMT-A).

Meeteenheid: Voltooiingstijd (seconden) Bereik: Continue variabele (geen vast maximum) Interpretatie: Lagere scores duiden op betere prestaties.
Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (vóór het starten van CAR-T-therapie), na 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minstens 24 maanden na de CAR-T-infusie).
Evaluatie van neurocognitieve prestaties: Executieve Functie - Trail Making Test Deel B.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (vóór de start van CAR-T-therapie), en op 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na de CAR-T-infusie)

Executieve functie zal worden beoordeeld met behulp van deel B van de Trail Making Test (TMT-B).

Meeteenheid: Voltooiingstijd (seconden) Bereik: Continue variabele (geen vast maximum) Interpretatie: Lagere scores duiden op betere prestaties.
Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens de screening (vóór de start van CAR-T-therapie), en op 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na de CAR-T-infusie)
Evaluatie van neurocognitieve prestaties: Aandacht en verwerkingssnelheid - Symbol Digit Modalities Test (Orale Versie)
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de screening (vóór het starten van de CAR-T-therapie), en 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie ten minste 24 maanden na de CAR-T-infusie).

Aandacht en verwerkingssnelheid zullen worden beoordeeld met behulp van de mondelinge versie van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Meeteenheid: Aantal correcte substituties Bereik: Geen vaste maximumwaarde (afhankelijk van afnametijd) Interpretatie: Hogere scores duiden op betere aandacht en verwerkingssnelheid.
Het eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de screening (vóór het starten van de CAR-T-therapie), en 6, 12 en 24 maanden na de CAR-T-infusie (vanaf het begin van de studie ten minste 24 maanden na de CAR-T-infusie).
Evaluatie van neurocognitieve prestaties: Uitvoerende Functie - Frontale Assessment Batterij
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens screening (voor aanvang van CAR-T therapie), en 6, 12 en 24 maanden na CAR-T infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na CAR-T infusie).
De executieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Frontal Assessment Battery (FAB). Meetunit: Totaalscore (punten) Bereik: 0 tot 18 Interpretatie: Hogere scores duiden op betere executieve functies.
Het eindpunt zal worden geëvalueerd tijdens screening (voor aanvang van CAR-T therapie), en 6, 12 en 24 maanden na CAR-T infusie (vanaf het begin van de studie minimaal 24 maanden na CAR-T infusie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Medewerkers

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_NEURO_CAR-T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren