Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neuropoznawcza u dorosłych poddawanych celowanej terapii komórkami CAR-T skierowanej przeciwko CD19: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie prospektywne (NEURO_CAR-T)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ocena neuropoznawcza u dorosłych poddawanych celowanej terapii komórkami CAR-T anty-CD19: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie prospektywne

To jest obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów leczonych CAR-T we włoskich ośrodkach. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania będą kolejno rekrutowani we włoskich ośrodkach FIL. Badanie podłużne zostanie przeprowadzone poprzez zbieranie danych pacjentów przed rozpoczęciem terapii CAR-T (T0) oraz po 6 (T1), 12 (T2) i 24 (T3) miesiącach od infuzji CAR-T.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub chłoniaka z dużych komórek B wysokiego stopnia złośliwości (DLBCL/HGBL), powstającego de novo lub przekształconego z wcześniejszego histotypu indolentnego (przekształcony chłoniak pęcherzykowy lub przekształcony chłoniak strefy brzeżnej), pierwotnego śródpiersiowego chłoniaka z dużych komórek B (PMBCL), którzy mają otrzymać produkt komórkowy CAR-T zgodnie z wytycznymi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) oraz charakterystyką produktu leczniczego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B lub wysokozłośliwym chłoniakiem z komórek B (DLBCL/HGBL), powstałym de novo lub przekształconym z wcześniejszego histotypu indolentnego (przekształcony chłoniak pęcherzykowy lub przekształcony chłoniak strefy brzeżnej), pierwotny śródpiersiowy chłoniak z komórek B (PMBCL).
  • Pacjenci poddawani ratunkowej terapii komórkami CAR-T ukierunkowanej na CD19 z powodu choroby nawrotowej/opornej na leczenie, zgodnie z kryteriami włączenia AIFA.
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie rozpoznania chłoniaka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) lub ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).
  • Pacjenci z lokalizacją choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię mózgu/osie nerwowej.
  • Wcześniej istniejące ciężkie choroby psychiatryczne lub neurologiczne wpływające na ocenę neurokognitywną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z DLBCL/HGBL i PMBCL
Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub chłoniaka z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości (DLBCL/HGBL), powstałego de novo lub przekształconego z wcześniejszego histotypu o niskim stopniu złośliwości (przekształcony chłoniak grudkowy lub przekształcony chłoniak strefy brzeżnej), pierwotny śródpiersiowy chłoniak z dużych komórek B (PMBCL) zaplanowani do otrzymania produktu z komórkami CAR-T zgodnie z wytycznymi Agencji Leków Włoskich (AIFA) oraz kartą charakterystyki technicznej leku
Pacjenci będą leczeni produktem z komórek CAR-T zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka leczenia: Poprzednia profilaktyka ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T)
Historia profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego przed terapią CAR-T, w tym dokanałowego metotreksatu i/lub metotreksatu w wysokich dawkach, zebrana z dokumentacji medycznej.
Jednostka miary: Uczestnicy z wcześniejszą profilaktyką OUN (%).
Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Koniec badania zostanie oceniony od początku do końca badania (co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Całkowity czas przeżycia wszystkich pacjentów włączonych do badania: zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii CAR-T do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Koniec badania zostanie oceniony od początku do końca badania (co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Charakterystyka leczenia: Skumulowana dawka antracykliny
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T).

Całkowita skumulowana dawka chemioterapii antracyklinowej otrzymana przed terapią CAR-T, zebrana z dokumentacji medycznej.

Jednostka miary: Miligramy na metr kwadratowy (mg/m²).

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T).
Charakterystyka leczenia: Poprzednie pole radioterapii
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T).

Obszar anatomiczny radioterapii otrzymanej przed terapią CAR-T, odnotowany w dokumentacji medycznej (np. śródpiersie, czaszka, napromienianie całego ciała lub inne).

Jednostka miary: Uczestnicy według pola radioterapii (%).

Punkt końcowy zostanie oceniony podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T).
Charakterystyka leczenia: Dawka wcześniejszej radioterapii
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T).

Całkowita dawka promieniowania dostarczona podczas wcześniejszych zabiegów radioterapii przed terapią CAR-T, uzyskana z dokumentacji medycznej.

Jednostka miary: Grej (Gy).

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T).
Samodzielnie oceniana wydajność neuropoznawcza
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie 6, 12 i 24 miesiące po infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Samodzielnie oceniane funkcjonowanie neuropoznawcze będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Poznawczej (FACT-Cog Wersja 3). FACT-Cog (Wersja 3) to kwestionariusz samoopisowy opracowany w ramach systemu pomiarowego FACIT.org (Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób) w celu oceny postrzeganego funkcjonowania poznawczego u osób z chorobą nowotworową. Narzędzie obejmuje łącznie 37 pozycji, chociaż najczęściej zgłaszany wynik całkowity opiera się na 33 punktowanych pozycjach. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4) (0 = wcale; 4 = bardzo dużo / bardzo często, w zależności od pozycji). Wynik całkowity (33-pozycyjne punktowanie): Minimum: 0, Maksimum: 132. Interpretacja wyniku: wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane funkcjonowanie poznawcze, niższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie poznawcze.
Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie 6, 12 i 24 miesiące po infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Ocena wydajności neuropoznawczej: Stan poznawczy - Skrócony Test Stanu Umysłowego (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)

Stan funkcji poznawczych będzie oceniany za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).

Jednostka miary: Łączny wynik (punkty) Zakres: 0 do 30 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność poznawczą.

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)

Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of life Questionnaire-Core 30). EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) to 30-pozycyjne narzędzie stosowane do oceny zdrowotnej jakości życia u osób z nowotworami.

Wszystkie skale i pojedyncze pozycje są liniowo przekształcane na skalę 0-100 (Minimum: 0 i Maksimum: 100).

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Stan psychologiczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z dwóch podskal: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Każda podskala ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty psychologiczne (większe nasilenie objawów lęku lub depresji).
Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Odporność
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie w 6, 12 i 24 miesiącach po infuzji CAR-T (co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T od początku badania)
Odporność będzie oceniana za pomocą kwestionariusza RS-14 (Resilience scale-14 questionnaire). Skala Odporności-14 daje łączny wynik od 14 do 98 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (większą odporność).
Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie w 6, 12 i 24 miesiącach po infuzji CAR-T (co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T od początku badania)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji komórek CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T)
CRS (zespół uwalniania cytokin), ICANS (zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego) i IEC-HS (zespół podobny do HLH związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego) będą klasyfikowane zgodnie z konsensusem klasyfikacji ASBMT (Amerykańskie Towarzystwo Transplantacji Krwi i Szpiku Kostnego), ICAHT (hematotoksyczność związana z komórkami efektorowymi układu odpornościowego) będzie klasyfikowana zgodnie z konsensusem klasyfikacji EHA/EBMT (Europejskie Towarzystwo Hematologii/Europejskie Towarzystwo Transplantacji Krwi i Szpiku Kostnego), inne pozakrwiotwórcze toksyczności będą klasyfikowane zgodnie z najnowszą wersją kryteriów CTCAE (Wspólna Terminologia Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych).
Punkt końcowy będzie oceniany po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji komórek CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T)
Ocena wydajności neuropoznawczej: Umiejętności praktyczne - Test Złożonej Figury Reya-Osterrietha (Warunek Kopiowania)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a także po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T).

Umiejętności praktyczne i wzrokowo-konstrukcyjne będą oceniane przy użyciu warunku kopiowania testu złożonej figury Rey-Osterrieth (ROCF).

Jednostka miary: Łączny wynik (punkty) Zakres: 0 do 36 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie praktyczne/wzrokowo-konstrukcyjne.

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a także po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T).
Ocena funkcji poznawczych: Pamięć werbalna - Test uczenia się słuchowego Reya (przypominanie listy słów 3)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)

Pamięć werbalna będzie oceniana za pomocą testu odtwarzania listy słów 3 z Testu Uczenia się Słuchowego i Werbalnego Reya (RAVLT).

Jednostka miary: Liczba poprawnie odtworzonych słów Zakres: 0 do 15 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci werbalnej.

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Ocena sprawności neuropoznawczej: Pamięć wzrokowa – Test Złożonej Figury Rey-Osterrieth (Odroczone przypominanie)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)

Pamięć wzrokowa będzie oceniana za pomocą warunku opóźnionego przypominania w teście złożonej figury Rey-Osterrieth (ROCF).

Jednostka miary: Łączna liczba punktów Zakres: 0 do 36 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność pamięci wzrokowej.

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Ocena wydajności neuropoznawczej: Język - Test płynności werbalnej
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a także 6, 12 i 24 miesiące po infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)

Funkcję językową oceni się za pomocą Testu Płynności Słownej (fonemicznego i/lub semantycznego, w zależności od zastosowania).

Jednostka miary: Liczba poprawnych słów wygenerowanych w wyznaczonym czasie Zakres: Brak stałej wartości maksymalnej Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie językowe.

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a także 6, 12 i 24 miesiące po infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Stan wydajności neuropoznawczej: Uwaga i szybkość przetwarzania - Test Łączenia Punktów Część A
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), w 6, 12 i 24 miesiące po infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T).

Uwaga i szybkość przetwarzania będą oceniane za pomocą części A testu kreślenia śladu (TMT-A).

Jednostka miary: Czas wykonania (sekundy) Zakres: Zmienna ciągła (bez ustalonego maksimum) Interpretacja: Niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), w 6, 12 i 24 miesiące po infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T).
Ocena funkcji poznawczych: Funkcje wykonawcze - Test Łączenia Część B.
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)

Funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą części B Testu Łączenia Punktów (TMT-B).

Jednostka miary: Czas wykonania (sekundy) Zakres: Zmienna ciągła (bez ustalonego maksimum) Interpretacja: Niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T)
Ocena wydajności neuropoznawczej: Uwaga i szybkość przetwarzania - Test Symboli Cyfr (wersja ustna)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T).

Uwaga i szybkość przetwarzania będą oceniane przy użyciu ustnej wersji Testu Symboli Cyfr (SDMT).

Jednostka miary: Liczba poprawnych podstawień Zakres: Brak ustalonej maksymalnej wartości (zależne od czasu przeprowadzenia) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę i szybkość przetwarzania.

Punkt końcowy będzie oceniany podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii CAR-T) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T).
Ocena sprawności neuropoznawczej: Funkcje wykonawcze - Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie w 6, 12 i 24 miesiącach po infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T).
Funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą Baterii Testów Frontalnych (FAB). Jednostka miary: Łączna liczba punktów (punkty) Zakres: od 0 do 18 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
Punkt końcowy będzie oceniany podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem terapii CAR-T), a następnie w 6, 12 i 24 miesiącach po infuzji CAR-T (od początku badania co najmniej 24 miesiące po infuzji CAR-T).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj