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성인 CD19 표적 CAR-T 세포 치료 환자의 신경인지 평가: 다기관 관찰 전향적 연구 (NEURO_CAR-T)

2026년 3월 11일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
이것은 이탈리아 센터에서 CAR-T 치료를 받는 환자를 포함한 관찰적, 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. 연구 등록이 가능한 환자는 이탈리아 FIL 센터에 순차적으로 포함됩니다. CAR-T 시작 전(T0)과 CAR-T 주입 후 6개월(T1), 12개월(T2), 24개월(T3) 후에 환자 데이터를 수집하여 종단적 조사가 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • SCDU Ematologia - AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • 연락하다:
      • Ancona, 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • 연락하다:
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Ematologia - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
      • Taranto, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전에 확산성 대형 B세포 림프종 또는 고등급 B세포 림프종(DLBCL/HGBL) 진단을 받은 환자(신규 발생 또는 이전의 비진행성 조직형에서 전환된 경우: 전환된 여포성 림프종 또는 전환된 변연부 림프종), 일차 종격동 B세포 림프종(PMBCL)으로, 이탈리아 의약품청(AIFA)의 적응증 및 약물 기술 자료에 따라 CAR-T 세포 제품 투여 예정인 경우

설명

포함 기준:

  • 이전에 확산성 대형 B 세포 림프종 또는 고등급 B 세포 림프종(DLBCL/HGBL)으로 진단받은 환자로, 신생(de novo)으로 발생하거나 이전의 저등급 조직형(변형된 여포성 림프종 또는 변형된 변연부 림프종)에서 변형된 경우, 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 포함.
  • AIFA 포함 기준에 따라 재발/불응성 질환에 대해 CD19 표적 CAR-T 세포 구조 요법을 받는 환자.
  • 림프종 진단 시점에서 18세 이상.

제외 기준:

  • 만세포 림프종(MCL) 또는 급성 림프모구 백혈병(ALL)의 조직학적 진단을 받은 환자.
  • 중추신경계 질환 국소화가 있는 환자.
  • 뇌/신경축 방사선 치료를 받은 환자.
  • 신경인지 평가에 영향을 미치는 기존의 중증 정신과적 또는 신경학적 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DLBCL/HGBL 및 PMBCL 환자
이전에 확산성 대형 B 세포 림프종 또는 고등급 B 세포 림프종(DLBCL/HGBL)으로 진단받은 환자로서, 신생 또는 이전의 비침습적 조직형(변형된 여포성 림프종 또는 변형된 변연부 림프종)에서 전환된 경우, 이탈리아 의약품청(AIFA) 지침 및 약물 기술 자료에 따라 CAR-T 세포 제품 투여 예정인 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL)
다른: 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료법
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 CAR-T 세포 제품으로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 특성: 이전 중추신경계 예방요법
기간: 종점은 선별 검사(캘-T 치료 시작 전) 시 평가될 것입니다.
CAR-T 치료 전 중추신경계 예방요법 병력(의무기록에서 수집된 척수강 내 메토트렉세이트 및/또는 고용량 메토트렉세이트 포함)
측정 단위: 이전 중추신경계 예방요법을 받은 참가자(%).
종점은 선별 검사(캘-T 치료 시작 전) 시 평가될 것입니다.
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 시작부터 연구 종료(최소 24개월 이상 CAR-T 주입 후)까지 종점을 평가할 것입니다
연구에 포함된 모든 환자의 전체 생존율: CAR-T 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 시작부터 연구 종료(최소 24개월 이상 CAR-T 주입 후)까지 종점을 평가할 것입니다
치료 특성: 누적 안트라사이클린 용량
기간: 종말점은 스크리닝(캐티 치료 시작 전) 시점에서 평가될 것입니다.

CAR-T 치료 이전에 수령한 안트라사이클린 화학요법의 총 누적 용량으로, 의료 기록에서 수집되었습니다.

측정 단위: 제곱미터당 밀리그램(mg/m²).
종말점은 스크리닝(캐티 치료 시작 전) 시점에서 평가될 것입니다.
치료 특성: 이전 방사선 치료 영역
기간: 종말점은 스크리닝 시(캐-티 치료 시작 전) 평가될 것입니다.

의무기록에 기록된 CAR-T 치료 전에 받은 방사선 치료의 해부학적 부위 (예: 종격동, 두개, 전신 방사선 조사 또는 기타).

측정 단위: 방사선 치료 부위별 참가자 (%).
종말점은 스크리닝 시(캐-티 치료 시작 전) 평가될 것입니다.
치료 특성: 이전 방사선 치료 용량
기간: 종말점은 스크리닝 시(캐티 치료 시작 전) 평가될 것입니다.

CAR-T 치료 이전의 이전 방사선 치료 중 투여된 총 방사선 선량은 의무기록에서 확인됩니다.

측정 단위: 그레이(Gy).
종말점은 스크리닝 시(캐티 치료 시작 전) 평가될 것입니다.
자가 평가 신경인지 성능
기간: 종점은 스크리닝 시점(캐티 치료 시작 전), 캐티 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월(연구 시작 시점부터 최소 캐티 주입 후 24개월)에 평가됩니다.
자기 평가 신경인지 기능은 Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive 설문지(FACT-Cog 버전 3)를 통해 평가됩니다. FACT-Cog(버전 3)는 FACIT.org(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 측정 시스템 내에서 개발된 자가 보고 설문지로, 암 환자의 인지된 인지 기능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 도구는 총 37개의 항목을 포함하지만, 가장 일반적으로 보고되는 총점은 33개의 채점 항목을 기반으로 합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4점)로 평가됩니다(0 = 전혀 아님; 4 = 매우 많이 / 매우 자주, 항목에 따라 다름). 총점(33항목 채점): 최소: 0점, 최대: 132점. 점수 해석: 높은 점수는 더 나은 인지된 인지 기능을 나타내며, 낮은 점수는 더 심각한 인지된 인지 장애를 나타냅니다.
종점은 스크리닝 시점(캐티 치료 시작 전), 캐티 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월(연구 시작 시점부터 최소 캐티 주입 후 24개월)에 평가됩니다.
신경인지 성능 평가: 인지 상태 - 간이정신상태검사(MMSE)
기간: 종말점은 선별검사 시(카-T 치료 시작 전), 카-T 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월(연구 시작 시점부터 최소 카-T 주입 후 24개월)에 평가될 것입니다.

인지 상태는 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 총점 (점수) 범위: 0에서 30 해석: 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
종말점은 선별검사 시(카-T 치료 시작 전), 카-T 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월(연구 시작 시점부터 최소 카-T 주입 후 24개월)에 평가될 것입니다.
삶의 질 (QoL)
기간: 종료점은 선별 검사 시(CAR-T 치료 시작 전), CAR-T 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월에 평가될 것입니다(연구 시작부터 최소 CAR-T 주입 후 24개월).

삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구-삶의 질 설문지-핵심 30)를 통해 평가됩니다. EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30)은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30문항 도구입니다.

모든 척도와 단일 항목은 0-100 척도로 선형 변환됩니다(최소: 0, 최대: 100).
종료점은 선별 검사 시(CAR-T 치료 시작 전), CAR-T 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월에 평가될 것입니다(연구 시작부터 최소 CAR-T 주입 후 24개월).
심리 상태
기간: 종점은 스크리닝 시(캐티 치료 시작 전), 캐티 주입 후 6, 12, 24개월(연구 시작 시점부터 최소 캐티 주입 후 24개월)에 평가됩니다.
심리적 상태는 HADS 설문지(병원 불안 및 우울 척도)를 통해 평가됩니다. 병원 불안 및 우울 척도는 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D) 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0점에서 21점까지 점수화되며, 높은 점수는 더 나쁜 심리적 결과(더 심한 불안 또는 우울 증상)를 나타냅니다.
종점은 스크리닝 시(캐티 치료 시작 전), 캐티 주입 후 6, 12, 24개월(연구 시작 시점부터 최소 캐티 주입 후 24개월)에 평가됩니다.
회복력
기간: 엔드포인트는 스크리닝 시(캐티 치료 시작 전)와 캐티 주입 후 6, 12, 24개월(연구 시작 시점부터 최소 캐티 주입 후 24개월)에 평가됩니다.
회복력은 RS-14 설문지(Resilience scale-14 questionnaire)를 통해 평가됩니다. Resilience Scale-14은 14점에서 98점까지의 총점을 산출하며, 높은 점수는 더 나은 결과(더 큰 회복력)를 나타냅니다.
엔드포인트는 스크리닝 시(캐티 치료 시작 전)와 캐티 주입 후 6, 12, 24개월(연구 시작 시점부터 최소 캐티 주입 후 24개월)에 평가됩니다.
부작용
기간: 종말점은 CAR-T 주입 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다(연구 시작 후 최소 24개월 후 CAR-T 주입).
CRS(사이토카인 방출 증후군), ICANS(면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군) 및 IEC-HS(면역 효과 세포 관련 HLH 유사 증후군)는 ASBMT(미국 혈액 및 골수 이식 학회) 합의 등급에 따라 등급이 매겨지며, ICAHT(면역 효과 세포 관련 혈액독성)는 EHA/EBMT(유럽 혈액학 협회/유럽 혈액 및 골수 이식 학회) 합의 등급에 따라 등급이 매겨집니다. 기타 혈액학 외 독성은 CTCAE 기준(부작용 공통 용어 기준)의 최신 버전에 따라 등급이 매겨집니다.
종말점은 CAR-T 주입 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다(연구 시작 후 최소 24개월 후 CAR-T 주입).
신경인지 성능 평가: 실행 능력 - 레이-오스테리아스 복합 도형 검사(복사 조건)
기간: 종료점은 스크리닝 시(캐티(CAR-T) 치료 시작 전), 캐티(CAR-T) 주입 후 6, 12, 24개월(연구 시작 최소 24개월 후)에 평가될 것입니다.

프락시스 및 시각 구성 능력은 Rey-Osterrieth 복합 도형 검사(ROCF)의 복사 조건을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 총 점수(점) 범위: 0~36 해석: 점수가 높을수록 더 나은 프락시스/시각 구성 수행 능력을 나타냅니다.
종료점은 스크리닝 시(캐티(CAR-T) 치료 시작 전), 캐티(CAR-T) 주입 후 6, 12, 24개월(연구 시작 최소 24개월 후)에 평가될 것입니다.
신경인지 성능 평가: 언어 기억 - Rey 청각 언어 학습 검사 (단어 목록 3 회상)
기간: 종점은 CAR-T 치료 시작 전에 선별 검사 시, 그리고 CAR-T 주입 후 6개월, 12개월, 24개월 후(연구 시작 시점부터 최소 CAR-T 주입 후 24개월 후)에 평가될 것입니다.

언어 기억력은 Rey 청각 언어 학습 검사(RAVLT)의 단어 목록 3 회상을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 정확하게 회상한 단어 수 범위: 0에서 15 해석: 점수가 높을수록 언어 기억력 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
종점은 CAR-T 치료 시작 전에 선별 검사 시, 그리고 CAR-T 주입 후 6개월, 12개월, 24개월 후(연구 시작 시점부터 최소 CAR-T 주입 후 24개월 후)에 평가될 것입니다.
신경인지 성능 평가: 시각 기억 - 레이-오스테리쓰 복합 도형 검사 (지연 회상)
기간: 종료점은 스크리닝 시(캐티 치료 시작 전), 캐티 주입 후 6, 12, 24개월(연구 시작 후 최소 24개월 후)에 평가됩니다.

시각적 기억력은 Rey-Osterrieth 복합 도형 검사(ROCF)의 지연 회상 조건을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 총 점수 (점) 범위: 0에서 36 해석: 점수가 높을수록 시각적 기억력 수행이 더 좋음을 나타냅니다.
종료점은 스크리닝 시(캐티 치료 시작 전), 캐티 주입 후 6, 12, 24개월(연구 시작 후 최소 24개월 후)에 평가됩니다.
신경인지 성능 평가: 언어 - 구어 유창성 검사
기간: 종점은 스크리닝 시(캐티(CAR-T) 치료 시작 전), 캐티(CAR-T) 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월(연구 시작 시점부터 최소 캐티(CAR-T) 주입 후 24개월)에 평가될 것입니다.

언어 기능은 음운 및/또는 의미(해당되는 경우) 언어 유창성 검사를 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 할당된 시간 내에 생성된 정확한 단어 수 범위: 고정된 최대값 없음 해석: 높은 점수는 더 나은 언어 수행 능력을 나타냅니다.
종점은 스크리닝 시(캐티(CAR-T) 치료 시작 전), 캐티(CAR-T) 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월(연구 시작 시점부터 최소 캐티(CAR-T) 주입 후 24개월)에 평가될 것입니다.
신경인지 수행 상태: 주의력 및 처리 속도 - 트레일 메이킹 테스트 파트 A
기간: 종말점은 선별검사 시(CAR-T 치료 시작 전), CAR-T 주입 후 6, 12 및 24개월(연구 시작 후 최소 CAR-T 주입 후 24개월)에 평가됩니다.

주의력과 처리 속도는 Trail Making Test(TMT-A)의 A 부분을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 완료 시간(초) 범위: 연속 변수(고정된 최대값 없음) 해석: 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
종말점은 선별검사 시(CAR-T 치료 시작 전), CAR-T 주입 후 6, 12 및 24개월(연구 시작 후 최소 CAR-T 주입 후 24개월)에 평가됩니다.
신경인지 성능 평가: 실행 기능 - 트레일 메이킹 테스트 파트 B.
기간: 종말점은 선별검사 시(카-티 치료 시작 전)와 카-티 주입 후 6개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다(연구 시작 시점부터 최소 카-티 주입 후 24개월까지).

집행 기능은 Trail Making Test (TMT-B)의 B 부분을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 완료 시간 (초) 범위: 연속 변수 (고정된 최대값 없음) 해석: 낮은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
종말점은 선별검사 시(카-티 치료 시작 전)와 카-티 주입 후 6개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다(연구 시작 시점부터 최소 카-티 주입 후 24개월까지).
신경인지 성능 평가: 주의력 및 처리 속도 - 기호 숫자 양식 검사(구두 버전)
기간: 종말점은 선별검사 시(캐티세포 치료 시작 전), 캐티세포 주입 후 6, 12 및 24개월(연구 시작 시점으로부터 최소 캐티세포 주입 후 24개월)에 평가될 것입니다.

주의력과 처리 속도는 Symbol Digit Modalities Test(SDMT)의 구두 버전을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 정확한 대체 수 범위: 고정된 최대값 없음(관리 시간에 의존) 해석: 점수가 높을수록 주의력과 처리 속도가 더 좋음을 나타냅니다.
종말점은 선별검사 시(캐티세포 치료 시작 전), 캐티세포 주입 후 6, 12 및 24개월(연구 시작 시점으로부터 최소 캐티세포 주입 후 24개월)에 평가될 것입니다.
신경인지 성능 평가: 실행 기능 - 전두엽 평가 배터리
기간: 종말점은 선별검사(캐티 치료 시작 전), 캐티 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월(연구 시작 시점부터 캐티 주입 후 최소 24개월)에 평가됩니다.
집행 기능은 전두엽 평가 배터리(FAB)를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 총 점수 (점) 범위: 0에서 18 해석: 점수가 높을수록 더 나은 집행 기능을 나타냅니다.
종말점은 선별검사(캐티 치료 시작 전), 캐티 주입 후 6개월, 12개월 및 24개월(연구 시작 시점부터 캐티 주입 후 최소 24개월)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

협력자

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_NEURO_CAR-T

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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