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Valutazione Neurocognitiva in Adulti Sottoposti a Terapia con Cellule CAR-T Mirate a CD19: uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico (NEURO_CAR-T)

11 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Valutazione Neurocognitiva negli Adulti Sottoposti a Terapia con Cellule CAR-T Mirata a CD19: uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Si tratta di uno studio osservazionale, multicentrico, di coorte prospettico che include pazienti trattati con CAR-T nei centri italiani. I pazienti idonei all'arruolamento nello studio saranno inclusi consecutivamente nei centri FIL italiani. Verrà condotta un'indagine longitudinale raccogliendo i dati dei pazienti prima di iniziare la terapia CAR-T (T0) e dopo 6 (T1), 12 (T2) e 24 (T3) mesi dall'infusione di CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con precedente diagnosi di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B o Linfoma a Cellule B di Alto Grado (DLBCL/HGBL), insorto de novo o trasformato da un precedente istotipo indolente (Linfoma Follicolare trasformato o Linfoma della Zona Marginale trasformato), Linfoma B Primario del Mediastino (PMBCL) programmati per ricevere il prodotto a cellule CAR-T secondo le indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la scheda tecnica del farmaco

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi precedente di linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma a cellule B di alto grado (DLBCL/HGBL), insorto de novo o trasformato da un precedente istotipo indolente (linfoma follicolare trasformato o linfoma della zona marginale trasformato), linfoma a cellule B del mediastino primario (PMBCL).
  • Pazienti sottoposti a terapia di salvataggio con cellule CAR-T mirate al CD19 per malattia recidivata/refrattaria secondo i criteri di inclusione AIFA.
  • Età superiore ai 18 anni al momento della diagnosi di linfoma.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi istologica di linfoma mantellare (MCL) o leucemia linfoblastica acuta (ALL).
  • Pazienti con localizzazione della malattia nel sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia cerebrale/neuroassiale.
  • Comorbilità psichiatriche o neurologiche severe preesistenti che influenzano la valutazione neurocognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con DLBCL/HGBL e PMBCL
Pazienti con precedente diagnosi di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B o Linfoma B di Alto Grado (DLBCL/HGBL), insorto de novo o trasformato da un precedente istotipo indolente (Linfoma Follicolare trasformato o Linfoma della Zona Marginale trasformato), Linfoma B Primario del Mediastino (PMBCL) programmati per ricevere il prodotto CAR-T cellulare secondo le indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la scheda tecnica del farmaco
Altro: Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
I pazienti saranno trattati con il prodotto cellulare CAR-T come da pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del trattamento: Profilassi precedente del Sistema Nervoso Centrale
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T)
Storia della profilassi del Sistema Nervoso Centrale prima della terapia CAR-T, inclusa la metotrexato intratecale e/o ad alte dosi, raccolta dalle cartelle cliniche. Unità di misura: Partecipanti con precedente profilassi del SNC (%).
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Sopravvivenza globale per tutti i pazienti inclusi nello studio: definita come il tempo tra l'inizio della terapia CAR-T e il decesso per qualsiasi causa.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Caratteristiche del trattamento: Dose cumulativa di antracicline
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T).

Dose cumulativa totale di chemioterapia con antracicline ricevuta prima della terapia CAR-T, raccolta dalle cartelle cliniche.

Unità di misura: Milligrammi per metro quadrato (mg/m²).
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T).
Caratteristiche del trattamento: Campo di radioterapia precedente
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T).

Campo anatomico della radioterapia ricevuta prima della terapia CAR-T come registrato nelle cartelle cliniche (ad esempio, mediastino, cranio, irradiazione totale del corpo o altro).

Unità di misura: Partecipanti per campo di radioterapia (%).
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T).
Caratteristiche del trattamento: Dose di radioterapia precedente
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T).

Dose totale di radiazioni somministrata durante precedenti trattamenti radioterapici prima della terapia CAR-T, ottenuta dalle cartelle cliniche.

Unità di misura: Gray (Gy).
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T).
Prestazione neurocognitiva autovalutata
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
La performance neurocognitiva autovalutata sarà valutata attraverso il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive (FACT-Cog Versione 3). Il FACT-Cog (Versione 3) è un questionario di autovalutazione sviluppato all'interno del sistema di misurazione di FACIT.org (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) per valutare il funzionamento cognitivo percepito negli individui con cancro. Lo strumento include 37 elementi in totale, sebbene il punteggio totale più comunemente riportato si basi su 33 elementi valutati. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4) (0 = per niente; 4 = moltissimo / molto spesso, a seconda dell'elemento). Punteggio totale (calcolo su 33 elementi): Minimo: 0, Massimo: 132. Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo percepito, punteggi più bassi indicano una maggiore percezione di compromissione cognitiva.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Valutazione delle prestazioni neurocognitive: Stato cognitivo - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)

Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).

Unità di misura: Punteggio totale (punti) Intervallo: da 0 a 30 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)

La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of life Questionnaire-Core 30). L'EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) è uno strumento di 30 voci utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con cancro.

Tutte le scale e le singole voci sono trasformate linearmente in una scala da 0 a 100 (Minimo: 0 e Massimo: 100).
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Stato psicologico
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Lo stato psicologico sarà valutato attraverso il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). La Hospital Anxiety and Depression Scale consiste di due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D). Ogni sottoscala va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti psicologici peggiori (sintomi di ansia o depressione più gravi).
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Resilienza
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
La resilienza sarà valutata attraverso il questionario RS-14 (Resilience Scale-14 questionnaire).
La Resilience Scale-14 produce un punteggio totale compreso tra 14 e 98, dove punteggi più alti indicano un esito migliore (maggiore resilienza).
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Eventi avversi
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
CRS (Cytokine Release Syndrome), ICANS (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome) e IEC-HS (Immune Effector Cell associated HLH-like Syndrome) saranno classificati secondo il consenso di classificazione ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation), ICAHT (Immune effector cell-associated hematotoxicity) sarà classificato secondo il consenso di classificazione EHA/EBMT (European Hematology Association/European Society for Blood and Marrow Transplantation), altre tossicità extraematologiche saranno classificate secondo l'ultima versione dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
L'endpoint sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Valutazione delle prestazioni neurocognitive: Abilità prassiche - Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (Condizione di Copia)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)

Le abilità prassiche e visuocostruttive saranno valutate utilizzando la condizione di copia del Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).

Unità di misura: Punteggio totale (punti) Intervallo: da 0 a 36 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore performance prassica/visuocostruttiva.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Valutazione delle prestazioni neurocognitive: Memoria Verbale - Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (Richiamo Lista Parole 3)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)

La memoria verbale sarà valutata utilizzando il richiamo della Lista di Parole 3 del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).

Unità di misura: Numero di parole richiamate correttamente Intervallo: da 0 a 15 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore prestazione della memoria verbale.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Valutazione delle prestazioni neurocognitive: Memoria visiva - Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (Richiamo Ritardato)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dall'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)

La memoria visiva sarà valutata utilizzando la condizione di richiamo differito del Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).

Unità di misura: Punteggio totale (punti) Intervallo: da 0 a 36 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore prestazione della memoria visiva.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dall'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Valutazione della performance neurocognitiva: Linguaggio - Test di Fluenza Verbale
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)

La funzione linguistica sarà valutata utilizzando un Test di Fluidità Verbale (fonemica e/o semantica, se applicabile).

Unità di misura: Numero di parole corrette generate entro il tempo assegnato Intervallo: Nessun valore massimo fisso Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore performance linguistica.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Stato delle prestazioni neurocognitive: Attenzione e Velocità di Elaborazione - Trail Making Test Parte A
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T).

L'attenzione e la velocità di elaborazione saranno valutate utilizzando la Parte A del Trail Making Test (TMT-A).

Unità di misura: Tempo di completamento (secondi) Intervallo: Variabile continua (nessun massimo fisso) Interpretazione: Punteggi più bassi indicano una migliore prestazione.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima di iniziare la terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T).
Valutazione delle prestazioni neurocognitive: Funzione esecutiva - Trail Making Test Parte B.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dall'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)

La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando la Parte B del Trail Making Test (TMT-B).

Unità di misura: Tempo di completamento (secondi) Intervallo: Variabile continua (nessun massimo fisso) Interpretazione: Punteggi più bassi indicano una migliore performance.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dall'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T)
Valutazione delle prestazioni neurocognitive: Attenzione e Velocità di Elaborazione - Symbol Digit Modalities Test (Versione Orale)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T).

L'attenzione e la velocità di elaborazione saranno valutate utilizzando la versione orale del Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Unità di misura: Numero di sostituzioni corrette Intervallo: Nessun valore massimo fisso (dipendente dal tempo di somministrazione) Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore attenzione e velocità di elaborazione.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T).
Valutazione delle prestazioni neurocognitive: Funzione Esecutiva - Batteria di Valutazione Frontale
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T).
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando la Frontal Assessment Battery (FAB). Unità di misura: Punteggio totale (punti) Intervallo: da 0 a 18 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore funzione esecutiva.
L'endpoint sarà valutato allo screening (prima dell'inizio della terapia CAR-T), a 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T (dall'inizio dello studio almeno 24 mesi dopo l'infusione di CAR-T).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_NEURO_CAR-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).

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