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Neurokognitive Bewertung bei Erwachsenen, die sich einer CD19-zielgerichteten CAR-T-Zelltherapie unterziehen: eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie (NEURO_CAR-T)

11. März 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Neurokognitive Bewertung bei Erwachsenen, die eine CD19-zielgerichtete CAR-T-Zelltherapie erhalten: eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die in italienischen Zentren mit CAR-T behandelt werden. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden in den italienischen FIL-Zentren aufeinanderfolgend eingeschlossen. Eine Längsschnittuntersuchung wird durchgeführt, indem Patientendaten vor Beginn der CAR-T-Therapie (T0) sowie 6 (T1), 12 (T2) und 24 (T3) Monate nach der CAR-T-Infusion erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorheriger Diagnose von diffus großzelligem B-Zell-Lymphom oder hochgradigem B-Zell-Lymphom (DLBCL/HGBL), die de novo entstanden sind oder sich aus einem vorherigen indolenten Histotyp transformiert haben (transformiertes follikuläres Lymphom oder transformiertes Marginalzonen-Lymphom), Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL), bei denen eine Behandlung mit einem CAR-T-Zellprodukt gemäß den Indikationen der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) und dem technischen Datenblatt des Arzneimittels geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Diagnose von diffus großzelligem B-Zell-Lymphom oder hochgradigem B-Zell-Lymphom (DLBCL/HGBL), das de novo entsteht oder aus einem vorherigen indolenten Histotyp transformiert wurde (transformiertes follikuläres Lymphom oder transformiertes Marginalzonenlymphom), primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL).
  • Patienten, die sich einer CD19-gerichteten CAR-T-Zell-Salvage-Therapie für rezidivierte/refraktäre Erkrankung gemäß den AIFA-Einschlusskriterien unterziehen.
  • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Lymphomdiagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer Diagnose von Mantelzelllymphom (MCL) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).
  • Patienten mit ZNS-Erkrankungslokalisation.
  • Patienten, die eine Hirn-/Neuroachsenbestrahlung erhalten haben.
  • Vorbestehende schwere psychiatrische oder neurologische Komorbiditäten, die die neurokognitive Beurteilung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit DLBCL/HGBL und PMBCL
Patienten mit vorheriger Diagnose von diffus großzelligem B-Zell-Lymphom oder hochgradigem B-Zell-Lymphom (DLBCL/HGBL), die de novo entstanden sind oder sich aus einem vorherigen indolenten Histotyp transformiert haben (transformiertes follikuläres Lymphom oder transformiertes Marginalzonenlymphom), primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL), die gemäß den Indikationen der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) und dem technischen Datenblatt des Arzneimittels für die Behandlung mit CAR-T-Zellprodukten vorgesehen sind
Sonstiges: Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
Die Patienten werden gemäß der klinischen Routinepraxis mit einem CAR-T-Zellprodukt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmerkmale: Vorherige Zentralnervensystem-Prophylaxe
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) bewertet.
Anamnese der Zentralnervensystem-Prophylaxe vor der CAR-T-Therapie, einschließlich intrathekales Methotrexat und/oder hochdosiertes Methotrexat, aus medizinischen Unterlagen erhoben.
Maßeinheit: Teilnehmer mit vorheriger ZNS-Prophylaxe (%).
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) bewertet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion) bewertet.
Gesamtüberleben für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten: definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der CAR-T-Therapie und dem Tod aus jeglicher Ursache.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion) bewertet.
Behandlungsmerkmale: Kumulative Anthrazyklin-Dosis
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) ausgewertet.

Gesamte kumulative Dosis der Anthrazyklin-Chemotherapie, die vor der CAR-T-Therapie verabreicht wurde, aus den Krankenakten erhoben.

Maßeinheit: Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²).
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) ausgewertet.
Behandlungsmerkmale: Vorheriges Bestrahlungsfeld
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) bewertet.

Anatomisches Bestrahlungsfeld vor CAR-T-Therapie gemäß medizinischer Aufzeichnungen (z. B. mediastinal, kranial, Ganzkörperbestrahlung oder andere).

Maßeinheit: Teilnehmer nach Bestrahlungsfeld (%).
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) bewertet.
Behandlungsmerkmale: Vorherige Strahlentherapiedosis
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) ausgewertet.

Die gesamte Strahlendosis, die während vorheriger Strahlentherapiebehandlungen vor der CAR-T-Therapie verabreicht wurde, aus den medizinischen Unterlagen entnommen.

Maßeinheit: Gray (Gy).
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) ausgewertet.
Selbsteingeschätzte neurokognitive Leistung
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) ausgewertet.
Die selbst eingeschätzte neurokognitive Leistung wird durch den Funktionalen Bewertungsfragebogen für die Krebstherapie – Kognitive Fähigkeiten (FACT-Cog Version 3) bewertet. Der FACT-Cog (Version 3) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der innerhalb des Messsystems von FACIT.org (Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Erkrankungen) entwickelt wurde, um die wahrgenommene kognitive Funktionsfähigkeit bei Personen mit Krebs zu erfassen. Das Instrument umfasst insgesamt 37 Items, wobei die am häufigsten berichtete Gesamtpunktzahl auf 33 bewerteten Items basiert. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel / sehr oft, je nach Item). Gesamtpunktzahl (33-Item-Bewertung): Minimum: 0, Maximum: 132. Punktzahlinterpretation: Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere wahrgenommene kognitive Funktionsfähigkeit hin, niedrigere Punktzahlen deuten auf eine stärkere wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hin.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) ausgewertet.
Neurokognitive Leistungsbewertung: Kognitiver Status - Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (vom Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion).

Der kognitive Status wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) bewertet.

Maßeinheit: Gesamtpunktzahl (Punkte) Bereich: 0 bis 30 Interpretation: Höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Leistung an.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (vom Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion).
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion)

Die Lebensqualität wird mittels des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of life Questionnaire-Core 30). Der EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) ist ein Instrument mit 30 Items, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten verwendet wird.

Alle Skalen und Einzelitems werden linear in eine 0-100-Skala umgewandelt (Minimum: 0 und Maximum: 100).
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion)
Psychologischer Status
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) ausgewertet.
Der psychologische Status wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet. Die Hospital Anxiety and Depression Scale besteht aus zwei Subskalen: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere psychologische Ergebnisse (stärkere Angst- oder Depressionssymptome) hinweisen.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) ausgewertet.
Resilienz
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie), sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) ausgewertet.
Resilienz wird anhand des RS-14-Fragebogens (Resilience Scale-14 Questionnaire) bewertet. Die Resilience Scale-14 erzeugt einen Gesamtscore von 14 bis 98, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis (größere Resilienz) anzeigen.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie), sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) ausgewertet.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Der Endpunkt wird 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ausgewertet (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn)
CRS (Cytokine Release Syndrome), ICANS (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome) und IEC-HS (Immune Effector Cell associated HLH-like Syndrome) werden gemäß der ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation) Konsensus-Einstufung bewertet, ICAHT (Immune effector cell-associated hematotoxicity) wird gemäß der EHA/EBMT (European Hematology Association/European Society for Blood and Marrow Transplantation) Konsensus-Einstufung bewertet, andere extrahämatologische Toxizitäten werden gemäß der neuesten Version der CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet.
Der Endpunkt wird 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ausgewertet (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn)
Neurokognitive Leistungsbewertung: Praktische Fähigkeiten - Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Kopierbedingung)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion)

Praktische und visuokonstruktive Fähigkeiten werden mithilfe der Kopierbedingung des Rey-Osterrieth Complex Figure Tests (ROCF) bewertet.

Maßeinheit: Gesamtpunktzahl (Punkte) Bereich: 0 bis 36 Interpretation: Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere praktische/visuokonstruktive Leistung hin.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion)
Neurokognitive Leistungsbewertung: Verbales Gedächtnis - Rey Auditory Verbal Learning Test (Wortliste 3 Abruf)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) ausgewertet.

Das verbale Gedächtnis wird anhand des Abrufs der Wortliste 3 aus dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet.

Maßeinheit: Anzahl korrekt erinnerter Wörter Bereich: 0 bis 15 Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere verbale Gedächtnisleistung hin.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) ausgewertet.
Neurokognitive Leistungsbewertung: Visuelles Gedächtnis - Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Verzögerte Wiedergabe)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird bei der Screening-Untersuchung (vor Beginn der CAR-T-Therapie), sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) bewertet.

Das visuelle Gedächtnis wird anhand der verzögerten Abrufbedingung des Rey-Osterrieth Complex Figure Tests (ROCF) bewertet.

Maßeinheit: Gesamtpunktzahl (Punkte) Bereich: 0 bis 36 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung des visuellen Gedächtnisses hin.
Der Endpunkt wird bei der Screening-Untersuchung (vor Beginn der CAR-T-Therapie), sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) bewertet.
Neurokognitive Leistungsbewertung: Sprache - Verbaler Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (vom Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion).

Die Sprachfunktion wird mithilfe eines Verbalfluency-Tests (phonemisch und/oder semantisch, je nach Anwendbarkeit) bewertet.

Maßeinheit: Anzahl der korrekten Wörter, die innerhalb der vorgesehenen Zeit generiert wurden Bereich: Kein fester Höchstwert Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Sprachleistung hin.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (vom Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion).
Neurokognitiver Leistungsstatus: Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit – Trail Making Test Teil A
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion).

Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit Teil A des Trail Making Tests (TMT-A) bewertet.

Maßeinheit: Abschlusszeit (Sekunden) Bereich: Kontinuierliche Variable (kein festes Maximum) Interpretation: Niedrigere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion bewertet (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion).
Neurokognitive Leistungsbewertung: Exekutive Funktion - Trail Making Test Teil B.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion) ausgewertet.

Die exekutiven Funktionen werden mithilfe von Teil B des Trail Making Tests (TMT-B) bewertet.

Maßeinheit: Abschlusszeit (Sekunden) Bereich: Kontinuierliche Variable (kein festes Maximum) Interpretation: Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion) ausgewertet.
Neurokognitive Leistungsbewertung: Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit - Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test (Mündliche Version)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird bei der Screening-Untersuchung (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) bewertet.

Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mithilfe der mündlichen Version des Symbol-Digit-Modalities-Tests (SDMT) bewertet.

Maßeinheit: Anzahl korrekter Substitutionen Bereich: Kein fester Maximalwert (abhängig von der Durchführungszeit) Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Der Endpunkt wird bei der Screening-Untersuchung (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion ab Studienbeginn) bewertet.
Neurokognitive Leistungsbewertung: Exekutive Funktionen - Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion) ausgewertet.
Die exekutiven Funktionen werden mit der Frontal Assessment Battery (FAB) bewertet. Maßeinheit: Gesamtpunktzahl (Punkte) Bereich: 0 bis 18 Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere exekutive Funktionsfähigkeit hin.
Der Endpunkt wird beim Screening (vor Beginn der CAR-T-Therapie) sowie 6, 12 und 24 Monate nach der CAR-T-Infusion (ab Studienbeginn mindestens 24 Monate nach der CAR-T-Infusion) ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mitarbeiter

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_NEURO_CAR-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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