Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní hodnocení u dospělých podstupujících cílenou CD19 CAR-T buněčnou terapii: multicentrická observační prospektivní studie (NEURO_CAR-T)

11. března 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Neurokognitivní hodnocení u dospělých pacientů podstupujících cílenou CD19 CAR-T buněčnou terapii: multicentrická observační prospektivní studie

Toto je observační, multicentrická, prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty léčené CAR-T v italských centrech. Pacienti způsobilí pro zařazení do studie budou postupně zahrnuti v italských centrech FIL. Longitudinální šetření bude provedeno sběrem pacientů před zahájením CAR-T (T0) a po 6 (T1), 12 (T2) a 24 (T3) měsících po infuzi CAR-T.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předchozí diagnózou difúzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu nebo vysoce maligního B-buněčného lymfomu (DLBCL/HGBL), vznikajícího de novo nebo transformovaného z předchozího indolentního histotypu (transformovaný folikulární lymfom nebo transformovaný lymfom marginální zóny), primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL) naplánovaní k podání CAR-T buněčného přípravku podle indikací Italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) a technického listu léčiva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu nebo vysoce maligního B-buněčného lymfomu (DLBCL/HGBL), vzniklého de novo nebo transformovaného z předchozího indolentního histotypu (transformovaný folikulární lymfom nebo transformovaný lymfom marginální zóny), primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL).
  • Pacienti podstupující záchrannou terapii CD19-cílenými CAR-T buňkami pro relabující/refrakterní onemocnění podle kritérií pro zařazení AIFA.
  • Věk nad 18 let v době diagnózy lymfomu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s histologickou diagnózou lymfomu z plášťových buněk (MCL) nebo akutní lymfoblastické leukémie (ALL).
  • Pacienti s lokalizací onemocnění v CNS.
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování mozku/neuroosy.
  • Předem existující závažné psychiatrické nebo neurologické komorbidity ovlivňující neurokognitivní vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s DLBCL/HGBL a PMBCL
Pacienti s předchozí diagnózou difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu nebo vysoce maligního B-buněčného lymfomu (DLBCL/HGBL), vzniklého de novo nebo transformovaného z předchozího indolentního histotypu (transformovaný folikulární lymfom nebo transformovaný marginalní zónový lymfom), primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL), kteří jsou naplánováni k podání produktu CAR-T buněk podle indikací Italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) a technického listu léčiva
Jiný: Terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T).
Pacienti budou léčeni produktem CAR-T buněk podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky léčby: Předchozí profylaxe centrálního nervového systému
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením CAR-T terapie)
Historie profylaxe centrálního nervového systému před CAR-T terapií, včetně intrathekálního metotrexátu a/nebo vysokodávkového metotrexátu, shromážděná z lékařských záznamů. Jednotka měření: Účastníci s předchozí CNS profylaxí (%).
Koncový bod bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením CAR-T terapie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (nejméně 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Celkové přežití všech pacientů zařazených do studie: definováno jako doba od zahájení léčby CAR-T do úmrtí z jakékoli příčiny.
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (nejméně 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Charakteristiky léčby: Kumulativní dávka antracyklinů
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením CAR-T terapie).

Celková kumulativní dávka chemoterapie antracyklinem podaná před CAR-T terapií, získaná z lékařských záznamů.

Měrná jednotka: Miligramy na metr čtvereční (mg/m²).
Koncový bod bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením CAR-T terapie).
Charakteristiky léčby: Pole předchozí radioterapie
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T).

Anatomické pole radioterapie podané před CAR-T terapií podle záznamů v lékařské dokumentaci (např. mediastinální, kraniální, celotělová ozařování nebo jiné).

Jednotka měření: Účastníci podle pole radioterapie (%).
Koncový bod bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T).
Charakteristiky léčby: Dávka předchozí radioterapie
Časové okno: Endpoint bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T).

Celková dávka záření podaná během předchozí radioterapie před CAR-T terapií, získaná z lékařské dokumentace.

Jednotka měření: Gray (Gy).
Endpoint bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T).
Sebehodnocený neurokognitivní výkon
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením CAR-T terapie), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk)
Sebehodnocení neurokognitivního výkonu bude hodnoceno pomocí dotazníku Funkčního hodnocení kognitivních funkcí při léčbě nádorových onemocnění (FACT-Cog verze 3). FACT-Cog (verze 3) je sebeposuzovací dotazník vyvinutý v rámci systému měření FACIT.org (Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění) pro posouzení vnímaného kognitivního fungování u osob s nádorovým onemocněním. Nástroj zahrnuje celkem 37 položek, ačkoli nejčastěji uváděné celkové skóre je založeno na 33 hodnocených položkách. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0–4) (0 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho / velmi často, v závislosti na položce). Celkové skóre (33 položek): Minimum: 0, Maximum: 132. Interpretace skóre: vyšší skóre znamená lepší vnímané kognitivní fungování, nižší skóre znamená větší vnímané kognitivní postižení.
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením CAR-T terapie), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk)
Vyhodnocení neurokognitivního výkonu: Kognitivní stav - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Endpoint bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)

Kognitivní stav bude hodnocen pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).

Jednotka měření: Celkové skóre (body) Rozsah: 0 až 30 Interpretace: Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Endpoint bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T)

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazník kvality života – Základní 30). Dotazník EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazník kvality života – Základní 30) je nástroj s 30 položkami používaný k hodnocení zdravotně související kvality života u lidí s rakovinou.

Všechny škály a jednotlivé položky jsou lineárně transformovány na škálu 0–100 (minimum: 0 a maximum: 100).
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Psychologický stav
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), v 6., 12. a 24. měsíci po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Psychologický stav bude hodnocen pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale – Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí). Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí se skládá ze dvou subškál: úzkost (HADS-A) a deprese (HADS-D). Každá subškála má rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší psychologické výsledky (větší příznaky úzkosti nebo deprese).
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), v 6., 12. a 24. měsíci po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Odolnost
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Odolnost bude hodnocena pomocí dotazníku RS-14 (Resilience scale-14 questionnaire). Škála odolnosti-14 vytváří celkové skóre v rozmezí od 14 do 98 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek (větší odolnost).
Koncový bod bude vyhodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk)
CRS (syndrom uvolňování cytokinů), ICANS (neurotoxický syndrom asociovaný s efektorovými buňkami imunitního systému) a IEC-HS (HLH-like syndrom asociovaný s efektorovými buňkami imunitního systému) budou klasifikovány podle konsenzuální klasifikace ASBMT (Americká společnost pro transplantaci krve a kostní dřeně), ICAHT (hematotoxicita asociovaná s efektorovými buňkami imunitního systému) bude klasifikována podle konsenzuální klasifikace EHA/EBMT (Evropská hematologická asociace/Evropská společnost pro transplantaci krve a kostní dřeně), ostatní extrahematologické toxicity budou klasifikovány podle nejnovější verze kritérií CTCAE (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí události).
Koncový bod bude hodnocen 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk)
Hodnocení neurokognitivního výkonu: Praktické schopnosti - Rey-Osterriethův test komplexní figury (kopírovací podmínka)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)

Praktické a vizuokonstruktivní schopnosti budou hodnoceny pomocí kopírovací podmínky Rey-Osterriethova testu komplexní figury (ROCF).

Jednotka měření: Celkové skóre (body) Rozsah: 0 až 36 Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na lepší praktický/vizuokonstruktivní výkon.
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Vyhodnocení neurokognitivního výkonu: Slovní paměť - Reyův test učení slovních podnětů (vybavení seznamu slov 3)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T)

Verbální paměť bude hodnocena pomocí testu Word List 3 recall z Reyova testu sluchového verbálního učení (RAVLT).

Jednotka měření: Počet správně vybavených slov Rozsah: 0 až 15 Interpretace: Vyšší skóre indikuje lepší výkon verbální paměti.
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Hodnocení neurokognitivního výkonu: Vizuální paměť - Rey-Osterriethův komplexní obrazový test (odložené vybavení)
Časové okno: Endpoint bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)

Vizuální paměť bude hodnocena pomocí podmínky odloženého vybavení Rey-Osterriethova testu komplexní figury (ROCF).

Měrová jednotka: Celkové skóre (body) Rozsah: 0 až 36 Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší výkon vizuální paměti.
Endpoint bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Hodnocení neurokognitivního výkonu: Jazyk - Test verbální plynulosti
Časové okno: Endpoint bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)

Jazyková funkce bude hodnocena pomocí testu verbální plynulosti (fonemického a/nebo sémantického, podle vhodnosti).

Jednotka měření: Počet správných slov vygenerovaných v přiděleném čase Rozsah: Žádná pevná maximální hodnota Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na lepší jazykový výkon.
Endpoint bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Neurokognitivní výkonnostní stav: Pozornost a rychlost zpracování - Trail Making Test část A
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T).

Pozornost a rychlost zpracování budou hodnoceny pomocí části A testu Trail Making Test (TMT-A).

Jednotka měření: Doba dokončení (sekundy) Rozsah: Spojitá proměnná (bez pevného maxima) Interpretace: Nižší skóre znamená lepší výkon.
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T).
Hodnocení neurokognitivního výkonu: Exekutivní funkce – Trail Making Test část B.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)

Exekutivní funkce bude hodnocena pomocí části B Trail Making Test (TMT-B).

Jednotka měření: Čas dokončení (sekundy) Rozsah: Spojitá proměnná (bez pevného maxima) Interpretace: Nižší skóre ukazuje na lepší výkon.
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie alespoň 24 měsíců po infuzi CAR-T)
Hodnocení neurokognitivního výkonu: Pozornost a rychlost zpracování - Test symbolových číslic (orální verze)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením CAR-T terapie), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk).

Pozornost a rychlost zpracování budou hodnoceny pomocí ústní verze Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Jednotka měření: Počet správných substitucí Rozsah: Žádná pevná maximální hodnota (závislá na době administrace) Interpretace: Vyšší skóre indikuje lepší pozornost a rychlost zpracování.
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením CAR-T terapie), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk).
Hodnocení neurokognitivního výkonu: Exekutivní funkce - Frontální hodnotící baterie
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T).
Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Frontálního hodnotícího testu (FAB). Jednotka měření: Celkové skóre (body) Rozsah: 0 až 18 Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší exekutivní funkce.
Koncový bod bude hodnocen při screeningu (před zahájením terapie CAR-T), 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR-T (od začátku studie minimálně 24 měsíců po infuzi CAR-T).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_NEURO_CAR-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z B buněk vysokého stupně

Klinické studie na Terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit