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Avaliação Neurocognitiva em Adultos Submetidos a Terapia com Células T CAR Dirigida ao CD19: um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico (NEURO_CAR-T)

11 de março de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Avaliação Neurocognitiva em Adultos Submetidos à Terapia com Células T CAR Direcionadas ao CD19: Um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico

Este é um estudo observacional, multicêntrico, de coorte prospectiva, incluindo doentes tratados com CAR-T em centros italianos. Os doentes elegíveis para inscrição no estudo serão incluídos consecutivamente nos centros FIL italianos. Será realizado um inquérito longitudinal através da recolha de dados dos doentes antes de iniciar o CAR-T (T0) e após 6 (T1), 12 (T2) e 24 (T3) meses após a infusão de CAR-T.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Uffici Studi FIL
  • Número de telefone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico prévio de Linfoma Difuso de Grandes Células B ou Linfoma de Células B de Alto Grau (DLBCL/HGBL), que surge de novo ou transformado de um histótipo indolente prévio (Linfoma Folicular transformado ou Linfoma da Zona Marginal transformado), Linfoma de Células B do Mediastino Primário (PMBCL) programados para receber o produto de células CAR-T de acordo com as indicações da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e a ficha técnica do medicamento

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de Linfoma Difuso de Grandes Células B ou Linfoma de Células B de Alto Grau (DLBCL/HGBL), surgindo de novo ou transformado de um histótipo indolente anterior (Linfoma Folicular transformado ou Linfoma da Zona Marginal transformado), Linfoma de Células B do Mediastino Primário (PMBCL).
  • Pacientes submetidos a terapia de salvamento com células CAR-T direcionadas ao CD19 para doença recidivada/refratária de acordo com os critérios de inclusão da AIFA.
  • Idade superior a 18 anos no momento do diagnóstico do linfoma.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com diagnóstico histológico de linfoma do manto (MCL) ou leucemia linfoblástica aguda (LLA).
  • Pacientes com localização de doença no SNC.
  • Pacientes que receberam radioterapia cerebral/do neuroeixo.
  • Comorbidades psiquiátricas ou neurológicas graves pré-existentes que influenciem a avaliação neurocognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DLBCL/HGBL e PMBCL
Doentes com diagnóstico prévio de Linfoma Difuso de Grandes Células B ou Linfoma de Células B de Alto Grau (LDGCB/LCBAG), que surge de novo ou transformado de um histótipo indolente prévio (Linfoma Folicular transformado ou Linfoma da Zona Marginal transformado), Linfoma Mediastínico Primário de Células B (LMPCB) programados para receber produto de células CAR-T de acordo com as indicações da Agência Italiana do Medicamento (AIFA) e a ficha técnica do medicamento
Outro: Terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T)
Os pacientes serão tratados com produto de células CAR-T de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do tratamento: Profilaxia Prévia do Sistema Nervoso Central
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T)
Histórico de profilaxia do Sistema Nervoso Central anterior à terapia com CAR-T, incluindo metotrexato intratecal e/ou metotrexato em altas doses, recolhido a partir de registos médicos. Unidade de Medida: Participantes com profilaxia prévia do SNC (%).
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T)
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: O endpoint será avaliado desde o início até ao fim do estudo (pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Sobrevivência Global de todos os pacientes incluídos no estudo: definida como o tempo entre o início da terapia CAR-T até a morte por qualquer causa.
O endpoint será avaliado desde o início até ao fim do estudo (pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Características do tratamento: Dose Cumulativa de Antraciclinas
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T).

Dose cumulativa total de quimioterapia com antraciclinas recebida antes da terapia CAR-T, recolhida a partir dos registos médicos.

Unidade de medida: Miligramas por metro quadrado (mg/m²).
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T).
Características do tratamento: Campo de Radioterapia Anterior
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T).

Campo anatómico da radioterapia recebida antes da terapia CAR-T conforme registado nos registos médicos (por exemplo, mediastinal, cranial, irradiação corporal total ou outro).

Unidade de medida: Participantes por campo de radioterapia (%).
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T).
Características do tratamento: Dose de Radioterapia Anterior
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T).

Dose total de radiação administrada durante tratamentos de radioterapia anteriores à terapia CAR-T, obtida a partir de registos médicos.

Unidade de Medida: Gray (Gy).
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T).
Desempenho neurocognitivo autoavaliado
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes do início da terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
O desempenho neurocognitivo autoavaliado será avaliado através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive (FACT-Cog Versão 3). O FACT-Cog (Versão 3) é um questionário de autorresposta desenvolvido dentro do sistema de medição da FACIT.org (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) para avaliar o funcionamento cognitivo percebido em indivíduos com cancro. O instrumento inclui um total de 37 itens, embora a pontuação total mais comumente reportada seja baseada em 33 itens pontuados. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4) (0 = nada; 4 = muito / com muita frequência, dependendo do item). Pontuação total (pontuação de 33 itens): Mínimo: 0, Máximo: 132. Interpretação da pontuação: pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento cognitivo percebido, pontuações mais baixas indicam maior perceção de comprometimento cognitivo.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes do início da terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Avaliação do desempenho neurocognitivo: Estado Cognitivo - Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE)
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)

O estado cognitivo será avaliado através do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).

Unidade de Medida: Pontuação total (pontos) Intervalo: 0 a 30 Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes do início da terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)

A qualidade de vida será avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro-Questionário de Qualidade de Vida-Núcleo 30). O EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida-Núcleo 30) é um instrumento de 30 itens utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em pessoas com cancro.

Todas as escalas e itens individuais são transformados linearmente para uma escala de 0-100 (Mínimo: 0 e Máximo: 100).
O endpoint será avaliado no rastreio (antes do início da terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Estado psicológico
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
O estado psicológico será avaliado através do questionário HADS (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar). A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar consiste em duas subescalas: ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D). Cada subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas indicando piores resultados psicológicos (maiores sintomas de ansiedade ou depressão).
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Resiliência
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
A resiliência será avaliada através do questionário RS-14 (Resilience scale-14 questionnaire). A Escala de Resiliência-14 produz uma pontuação total que varia de 14 a 98, com pontuações mais altas a indicar um melhor resultado (maior resiliência).
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Eventos adversos
Prazo: O endpoint será avaliado aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
A CRS (Síndrome de Libertação de Citocinas), a ICANS (Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes) e a IEC-HS (Síndrome Semelhante à HLH Associada a Células Efetoras Imunes) serão graduadas de acordo com a classificação de consenso da ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation), a ICAHT (Hematotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes) será graduada de acordo com a classificação de consenso da EHA/EBMT (European Hematology Association/European Society for Blood and Marrow Transplantation), outras toxicidades extra-hematológicas serão graduadas de acordo com a versão mais recente dos critérios CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
O endpoint será avaliado aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Avaliação do desempenho neurocognitivo: Capacidades Práxicas - Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth (Condição de Cópia)
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes do início da terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)

As capacidades práxicas e visuoconstrutivas serão avaliadas utilizando a condição de cópia do Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF).

Unidade de Medida: Pontuação total (pontos) Intervalo: 0 a 36 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho práxico/visuoconstrutivo.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes do início da terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Avaliação do desempenho neurocognitivo: Memória Verbal - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (Recordação da Lista de Palavras 3)
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)

A memória verbal será avaliada utilizando a recordação da Lista de Palavras 3 do Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT).

Unidade de Medida: Número de palavras recordadas corretamente Intervalo: 0 a 15 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da memória verbal.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Avaliação do desempenho neurocognitivo: Memória Visual - Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth (Recordação Tardia)
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)

A memória visual será avaliada utilizando a condição de recordação atrasada do Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF).

Unidade de Medida: Pontuação total (pontos) Intervalo: 0 a 36 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da memória visual.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Avaliação do desempenho neurocognitivo: Linguagem - Teste de Fluência Verbal
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)

A função da linguagem será avaliada através de um Teste de Fluência Verbal (fonémico e/ou semântico, conforme aplicável).

Unidade de Medida: Número de palavras corretas geradas no tempo alocado Intervalo: Não há valor máximo fixo Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho linguístico.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Estado de desempenho neurocognitivo: Atenção e Velocidade de Processamento - Teste de Trilhas Parte A
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T).

A atenção e a velocidade de processamento serão avaliadas usando a Parte A do Teste de Trilhas (TMT-A).

Unidade de Medida: Tempo de conclusão (segundos) Intervalo: Variável contínua (sem máximo fixo) Interpretação: Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T).
Avaliação do desempenho neurocognitivo: Função Executiva - Teste de Trilhas Parte B.
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)

A função executiva será avaliada através da Parte B do Teste de Trilhas (TMT-B).

Unidade de Medida: Tempo de conclusão (segundos) Intervalo: Variável contínua (sem máximo fixo) Interpretação: Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T)
Avaliação do desempenho neurocognitivo: Atenção e Velocidade de Processamento - Teste de Dígitos e Símbolos (Versão Oral)
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T).

A atenção e a velocidade de processamento serão avaliadas através da versão oral do Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT).

Unidade de Medida: Número de substituições corretas Intervalo: Sem valor máximo fixo (dependente do tempo de administração) Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor atenção e velocidade de processamento.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia com CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (desde o início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T).
Avaliação do desempenho neurocognitivo: Função Executiva - Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T).
A função executiva será avaliada utilizando a Bateria de Avaliação Frontal (BAF). Unidade de Medida: Pontuação total (pontos) Intervalo: 0 a 18 Interpretação: Pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento executivo.
O endpoint será avaliado no rastreio (antes de iniciar a terapia CAR-T), aos 6, 12 e 24 meses após a infusão de CAR-T (a partir do início do estudo, pelo menos 24 meses após a infusão de CAR-T).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_NEURO_CAR-T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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