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Évaluation neurocognitive chez les adultes recevant une thérapie par cellules CAR-T ciblant le CD19 : une étude observationnelle prospective multicentrique (NEURO_CAR-T)

11 mars 2026 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Évaluation Neurocognitive chez les Adultes Recevant une Thérapie par Cellules CAR-T Ciblant le CD19 : une Étude Observationnelle Prospective Multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, multicentrique et prospective incluant des patients traités par CAR-T dans des centres italiens. Les patients éligibles pour l'inclusion dans l'étude seront consécutivement inclus dans les centres FIL italiens. Une enquête longitudinale sera réalisée en collectant les données des patients avant le début du traitement par CAR-T (T0), puis 6 (T1), 12 (T2) et 24 (T3) mois après la perfusion de CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Uffici Studi FIL
  • Numéro de téléphone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic antérieur de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome B de haut grade (DLBCL/HGBL), survenant de novo ou transformé à partir d'un histotype indolent antérieur (lymphome folliculaire transformé ou lymphome de la zone marginale transformé), lymphome B médiastinal primitif (PMBCL) programmé pour recevoir un produit de cellules CAR-T conformément aux indications de l'Agence italienne du médicament (AIFA) et à la notice technique du médicament

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec un diagnostic antérieur de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome à cellules B de haut grade (LDGCB/LCBHG), survenant de novo ou transformé à partir d'un histotype indolent antérieur (lymphome folliculaire transformé ou lymphome de la zone marginale transformé), lymphome B médiastinal primitif (LBMP).
  • Patients recevant un traitement de sauvetage par cellules CAR-T ciblant CD19 pour une maladie récidivante/réfractaire selon les critères d'inclusion de l'AIFA.
  • Âge supérieur à 18 ans au moment du diagnostic du lymphome.

Critères d'exclusion :

  • Patient avec un diagnostic histologique de lymphome du manteau (LDM) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
  • Patients avec une localisation de la maladie au SNC.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale/neuroaxiale.
  • Comorbidités psychiatriques ou neurologiques sévères préexistantes influençant l'évaluation neurocognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de DLBCL/HGBL et de PMBCL
Patients avec un diagnostic antérieur de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome B de haut grade (DLBCL/HGBL), survenant de novo ou transformé à partir d'un histotype indolent antérieur (lymphome folliculaire transformé ou lymphome de la zone marginale transformé), lymphome B médiastinal primitif (PMBCL) programmés pour recevoir un produit de cellules CAR-T conformément aux indications de l'Agence italienne du médicament (AIFA) et à la fiche technique du médicament
Autre: Thérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T)
Les patients seront traités avec le produit cellulaire CAR-T conformément à la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du traitement : Prophylaxie antérieure du système nerveux central
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T)
Antécédents de prophylaxie du système nerveux central avant la thérapie CAR-T, incluant le méthotrexate intrathécal et/ou le méthotrexate à haute dose, recueillis à partir des dossiers médicaux. Unités de mesure : Participants ayant bénéficié d'une prophylaxie du SNC antérieure (%).
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T)
Survie globale (SG)
Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué du début à la fin de l'étude (au moins 24 mois après l'infusion de CAR-T)
Survie globale pour tous les patients inclus dans l'étude : définie comme le temps entre le début du traitement par CAR-T et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Le critère d'évaluation principal sera évalué du début à la fin de l'étude (au moins 24 mois après l'infusion de CAR-T)
Caractéristiques du traitement : Dose cumulée d'anthracyclines
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T).

Dose cumulative totale de chimiothérapie à base d'anthracycline reçue avant la thérapie CAR-T, collectée à partir des dossiers médicaux.

Unité de mesure : Milligrammes par mètre carré (mg/m²).
Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T).
Caractéristiques du traitement : Champ de radiothérapie antérieur
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie par cellules CAR-T).

Champ anatomique de radiothérapie reçu avant le traitement par CAR-T, tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux (par exemple, médiastinal, crânien, irradiation corporelle totale, ou autre).

Unité de mesure : Participants par champ de radiothérapie (%).
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie par cellules CAR-T).
Caractéristiques du traitement : Dose de radiothérapie antérieure
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T).

Dose totale de radiation délivrée lors des traitements de radiothérapie précédents avant la thérapie CAR-T, obtenue à partir des dossiers médicaux.

Unité de mesure : Gray (Gy).
Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T).
Performance neurocognitive auto-évaluée
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Les performances neurocognitives auto-évaluées seront évaluées par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive (FACT-Cog Version 3). Le FACT-Cog (Version 3) est un questionnaire d'auto-évaluation développé au sein du système de mesure de FACIT.org (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) pour évaluer le fonctionnement cognitif perçu chez les personnes atteintes de cancer. L'instrument comprend 37 items au total, bien que le score total le plus couramment rapporté soit basé sur 33 items notés. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) (0 = pas du tout ; 4 = beaucoup / très souvent, selon l'item). Score total (notation sur 33 items) : Minimum : 0, Maximum : 132. Interprétation du score : des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif perçu, des scores plus bas indiquent une plus grande altération cognitive perçue.
Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Évaluation de la performance neurocognitive : État cognitif - Examen de l'état mental abrégé (MMSE)
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (depuis le début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)

Le statut cognitif sera évalué à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE).

Unité de mesure : Score total (points) Plage : 0 à 30 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (depuis le début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Qualité de Vie (QdV)
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30). L'EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) est un instrument de 30 items utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de cancer.

Toutes les échelles et les items uniques sont linéairement transformés en une échelle de 0 à 100 (Minimum : 0 et Maximum : 100).
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
État psychologique
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Le statut psychologique sera évalué à l'aide du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'Hospital Anxiety and Depression Scale comprend deux sous-échelles : l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des résultats psychologiques moins favorables (symptômes d'anxiété ou de dépression plus marqués).
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Résilience
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie par CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
La résilience sera évaluée à l'aide du questionnaire RS-14 (échelle de résilience-14). L'échelle de résilience-14 produit un score total allant de 14 à 98, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat (une plus grande résilience).
Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie par CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Événements indésirables
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué à 6, 12 et 24 mois après l'infusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après l'infusion de CAR-T)
Le CRS (syndrome de libération des cytokines), l'ICANS (syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires) et l'IEC-HS (syndrome de type HLH associé aux cellules effectrices immunitaires) seront classés selon la classification consensuelle de l'ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation), l'ICAHT (hémato-toxicité associée aux cellules effectrices immunitaires) sera classé selon la classification consensuelle de l'EHA/EBMT (European Hematology Association/European Society for Blood and Marrow Transplantation), les autres toxicités extra-hématologiques seront classées selon la dernière version des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Le critère d'évaluation sera évalué à 6, 12 et 24 mois après l'infusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après l'infusion de CAR-T)
Évaluation des performances neurocognitives : Capacités praxiques - Test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (Condition de copie)
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)

Les capacités praxiques et visuoconstructives seront évaluées en utilisant la condition de copie du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF).

Unité de mesure : Score total (points) Plage : 0 à 36 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance praxique/visuoconstructive.
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Évaluation de la performance neurocognitive : Mémoire verbale - Test d'apprentissage auditif verbal de Rey (Rappel de la liste de mots 3)
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)

La mémoire verbale sera évaluée à l'aide du rappel de la liste de mots 3 du test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT).

Unité de mesure : Nombre de mots correctement rappelés Plage : 0 à 15 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de mémoire verbale.
Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Évaluation des performances neurocognitives : Mémoire visuelle - Test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (Rappel différé)
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)

La mémoire visuelle sera évaluée en utilisant la condition de rappel différé du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF).

Unité de mesure : Score total (points) Plage : 0 à 36 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de la mémoire visuelle.
Le critère d'évaluation sera évalué lors du dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Évaluation des performances neurocognitives : Langage - Test de fluidité verbale
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)

La fonction du langage sera évaluée à l'aide d'un test de fluence verbale (phonémique et/ou sémantique, selon le cas).

Unité de mesure : Nombre de mots corrects générés dans le temps imparti Plage : Pas de valeur maximale fixe Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance linguistique.
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
État de performance neurocognitive : Attention et vitesse de traitement - Test de Trail Making Partie A
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T).

L'attention et la vitesse de traitement seront évaluées à l'aide de la partie A du Trail Making Test (TMT-A).

Unité de mesure : Temps de réalisation (secondes) Plage : Variable continue (pas de maximum fixe) Interprétation : Des scores plus bas indiquent une meilleure performance.
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T).
Évaluation des performances neurocognitives : Fonction exécutive - Test de tracé de pistes Partie B.
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)

La fonction exécutive sera évaluée à l'aide de la partie B du Trail Making Test (TMT-B).

Unité de mesure : Temps de réalisation (secondes) Plage : Variable continue (pas de maximum fixe) Interprétation : Des scores plus bas indiquent une meilleure performance.
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T)
Évaluation des performances neurocognitives : Attention et vitesse de traitement - Test des modalités de symboles chiffres (version orale)
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après l'infusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après l'infusion de CAR-T).

L'attention et la vitesse de traitement seront évaluées à l'aide de la version orale du test des modalités chiffre-symbole (SDMT).

Unité de mesure : Nombre de substitutions correctes Plage : Pas de valeur maximale fixe (dépendante du temps d'administration) Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure attention et une meilleure vitesse de traitement.
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après l'infusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après l'infusion de CAR-T).
Évaluation de la performance neurocognitive : Fonctions exécutives - Batterie d'évaluation frontale
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T).
La fonction exécutive sera évaluée à l'aide de la Batterie d'Évaluation Frontale (FAB). Unité de mesure : Score total (points) Plage : 0 à 18 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive.
Le critère d'évaluation sera évalué au dépistage (avant le début de la thérapie CAR-T), à 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR-T (à partir du début de l'étude, au moins 24 mois après la perfusion de CAR-T).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaborateurs

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_NEURO_CAR-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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