成人接受CD19靶向CAR-T细胞治疗中的神经认知评估：一项多中心观察性前瞻性研究 (NEURO_CAR-T)
2026年3月11日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
这是一项在意大利中心进行的观察性、多中心、前瞻性队列研究，纳入接受CAR-T治疗的患者。
符合研究入选条件的患者将在意大利FIL中心连续入组。
将通过收集患者在接受CAR-T治疗前（T0）以及CAR-T输注后6个月（T1）、12个月（T2）和24个月（T3）的数据，进行纵向调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Uffici Studi FIL
- 电话号码：+390131033153
- 邮箱：startup@filinf.it
研究联系人备份
- 姓名：Uffici Studi FIL
- 电话号码：+39 059 976 9911
- 邮箱：gestionestudi@filinf.it
学习地点
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Alessandria、意大利
- SCDU Ematologia - AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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接触：
- Manuela Zanni
- 邮箱：manuela.zanni@ospedale.al.it
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Ancona、意大利
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
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接触：
- Guido Gini
- 邮箱：guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
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Brescia、意大利
- USD-TMO Adulti - ASST Spedali Civili di Brescia
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接触：
- Michele Malagola
- 邮箱：michele.malagola@unibs.it
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Palermo、意大利
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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接触：
- Luca Castagna
- 邮箱：l.castagna@villasofia.it
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Reggio Calabria、意大利
- Ematologia - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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接触：
- Martino Massimo
- 邮箱：dr.massimomartino@gmail.com
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Roma、意大利
- Ematologia - Università Cattolica S. Cuore
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接触：
- Simona Sica
- 邮箱：simona.sica@unicatt.it
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Taranto、意大利
- SC Ematologia - Ospedale "S.G. Moscati"
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接触：
- Claudia Ingrosso
- 邮箱：claudia.ingrosso@asl.taranto.it
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Udine、意大利
- SOC Clinica Ematologica - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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接触：
- Jacopo Olivieri
- 邮箱：jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
先前诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤（DLBCL/HGBL）的患者，无论是新发还是由先前惰性组织学类型转化而来（转化的滤泡性淋巴瘤或转化的边缘区淋巴瘤），以及计划根据意大利药品管理局（AIFA）适应症和药物技术数据表接受CAR-T细胞产品治疗的原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者
描述
纳入标准：
- 既往诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤（DLBCL/HGBL）的患者，包括新发或由既往惰性组织学类型转化而来（转化的滤泡性淋巴瘤或转化的边缘区淋巴瘤）、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。
- 根据AIFA纳入标准，接受CD19靶向CAR-T细胞挽救治疗复发/难治性疾病的患者。
- 淋巴瘤诊断时年龄超过18岁。
排除标准：
- 组织学诊断为套细胞淋巴瘤（MCL）或急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。
- 存在中枢神经系统疾病定位的患者。
- 接受过脑/神经轴放疗的患者。
- 存在影响神经认知评估的严重精神或神经系统共病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有DLBCL/HGBL和PMBCL的患者
既往诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤（DLBCL/HGBL）的患者，包括原发或由既往惰性组织学类型转化而来（转化型滤泡性淋巴瘤或转化型边缘区淋巴瘤），计划根据意大利药品管理局（AIFA）适应症及药物技术说明书接受CAR-T细胞产品治疗的原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者
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患者将按照常规临床实践接受 CAR-T 细胞产品治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗特征：既往中枢神经系统预防
大体时间：该终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）进行评估
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根据病历收集的CAR-T治疗前中枢神经系统预防史，包括鞘内甲氨蝶呤和/或大剂量甲氨蝶呤。
计量单位：既往接受过中枢神经系统预防的参与者（%）
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该终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）进行评估
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总生存期（OS）
大体时间：主要终点将在研究开始至结束时（CAR-T细胞输注后至少24个月）进行评估
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研究中所有患者的总生存期：定义为从CAR-T治疗开始到任何原因导致死亡的时间。
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主要终点将在研究开始至结束时（CAR-T细胞输注后至少24个月）进行评估
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治疗特征：累积蒽环类药物剂量
大体时间：终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）进行评估。
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从病历中收集的CAR-T治疗前接受的蒽环类化疗药物的总累积剂量。 测量单位：毫克每平方米（mg/m²）。 |
终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）进行评估。
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治疗特征：既往放疗区域
大体时间：终点将在筛选时（开始CAR-T疗法前）进行评估。
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根据病历记录，在CAR-T治疗前接受的放射治疗解剖区域（例如：纵隔、颅脑、全身照射或其他）。 测量单位：按放射治疗区域划分的参与者（%）。 |
终点将在筛选时（开始CAR-T疗法前）进行评估。
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治疗特征：先前放疗剂量
大体时间：该终点指标将在筛查时（开始CAR-T疗法前）进行评估。
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从医疗记录中获取的CAR-T治疗前，先前放疗期间的总辐射剂量。 计量单位：戈瑞（Gy）。 |
该终点指标将在筛查时（开始CAR-T疗法前）进行评估。
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自我评估的神经认知表现
大体时间：终点指标将在筛选时（开始CAR-T治疗前）以及CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始起至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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自我评估的神经认知功能将通过癌症治疗功能评估-认知问卷（FACT-Cog 第3版）进行评估。
FACT-Cog（第3版）是在FACIT.org（慢性疾病治疗功能评估）测量系统内开发的自我报告问卷，用于评估癌症患者感知的认知功能。
该工具总共包含37个项目，但最常报告的总分基于33个计分项目。
每个项目采用5点李克特量表（0-4）评分（0 = 完全没有；4 = 非常/非常频繁，具体取决于项目）。
总分（33项计分）：最低分：0，最高分：132。
分数解释：分数越高表示感知认知功能越好，分数越低表示感知认知障碍越严重。
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终点指标将在筛选时（开始CAR-T治疗前）以及CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始起至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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神经认知功能评估：认知状态 - 简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：终点指标将在筛选时（开始CAR-T疗法前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月时（从研究开始至少到CAR-T输注后24个月）进行评估
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认知状态将使用简易精神状态检查（MMSE）进行评估。 测量单位：总分（分）范围：0至30解读：分数越高表明认知表现越好。 |
终点指标将在筛选时（开始CAR-T疗法前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月时（从研究开始至少到CAR-T输注后24个月）进行评估
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生活质量 (QoL)
大体时间：终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）以及CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷（欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷核心30项）进行评估。 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项）是一个包含30个项目的工具，用于评估癌症患者的健康相关生活质量。 所有量表和单项均按0-100分制进行线性转换（最低分：0，最高分：100）。 |
终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）以及CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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心理状态
大体时间：该终点将在筛选时（开始CAR-T疗法前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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心理状态将通过HADS问卷（医院焦虑抑郁量表）进行评估。
医院焦虑抑郁量表包含两个子量表：焦虑（HADS-A）和抑郁（HADS-D）。
每个子量表的评分范围为0至21分，分数越高表示心理状况越差（焦虑或抑郁症状越严重）。
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该终点将在筛选时（开始CAR-T疗法前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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韧性
大体时间：该终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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韧性将通过RS-14问卷（Resilience scale-14问卷）进行评估。
Resilience Scale-14问卷的总分范围为14至98分，分数越高表示结果越好（韧性越强）。
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该终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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不良事件
大体时间：终点将在CAR-T输注后6、12和24个月时进行评估（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）
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CRS（细胞因子释放综合征）、ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）和IEC-HS（免疫效应细胞相关HLH样综合征）将根据ASBMT（美国血液与骨髓移植学会）共识分级标准进行分级，ICAHT（免疫效应细胞相关血液毒性）将根据EHA/EBMT（欧洲血液学协会/欧洲血液与骨髓移植学会）共识分级标准进行分级，其他非血液学毒性将根据最新版CTCAE标准（不良事件通用术语标准）进行分级。
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终点将在CAR-T输注后6、12和24个月时进行评估（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）
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神经认知表现评估：实践能力 - 雷伊-奥斯特里特复杂图形测试（复制条件）
大体时间：该终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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实践能力和视觉建构能力将使用雷伊-奥斯特里特复杂图形测试（ROCF）的复制条件进行评估。 测量单位：总分（分） 范围：0至36 解释：分数越高表示实践/视觉建构能力越好。 |
该终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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神经认知功能评估：言语记忆 - 雷伊听觉言语学习测试（词语列表3回忆）
大体时间：终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少到CAR-T输注后24个月）进行评估
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言语记忆将使用雷伊听觉言语学习测试（RAVLT）中的单词列表3回忆进行评估。 测量单位：正确回忆的单词数 范围：0至15 解释：分数越高表明言语记忆表现越好。 |
终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少到CAR-T输注后24个月）进行评估
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神经认知功能评估：视觉记忆 - Rey-Osterrieth复杂图形测试（延迟回忆）
大体时间：该终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月时（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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视觉记忆将使用雷伊-奥斯特里特复杂图形测试（ROCF）的延迟回忆条件进行评估。 测量单位：总分（分） 范围：0至36 解释：分数越高表示视觉记忆表现越好。 |
该终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月时（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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神经认知功能评估：语言 - 言语流畅性测试
大体时间：终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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语言功能将通过言语流畅性测试（音韵和/或语义，视情况而定）进行评估。 测量单位：在规定时间内产生的正确单词数量 范围：无固定最大值 解释：得分越高表明语言表现越好。 |
终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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神经认知功能状态：注意力与处理速度 - 连线测试A部分
大体时间：该终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估。
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注意力与处理速度将采用连线测试（TMT-A）的A部分进行评估。 测量单位：完成时间（秒）范围：连续变量（无固定上限）解读：分数越低表示表现越好。 |
该终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估。
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神经认知功能评估：执行功能 - 轨迹连线测试B部分。
大体时间：终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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执行功能将使用追踪测试B部分（TMT-B）进行评估。 测量单位：完成时间（秒）范围：连续变量（无固定最大值）解读：分数越低表示表现越好。 |
终点将在筛查时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6、12和24个月（从研究开始至少CAR-T输注后24个月）进行评估
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神经认知表现评估：注意力与处理速度 - 符号数字模式测试（口语版）
大体时间：终点指标将在筛查时（开始CAR-T疗法前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始起至少CAR-T输注后24个月）进行评估。
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将使用符号数字模式测试（SDMT）的口头版本来评估注意力和处理速度。 测量单位：正确替换次数 范围：无固定最大值（取决于测试时间） 解读：分数越高表明注意力和处理速度越好。 |
终点指标将在筛查时（开始CAR-T疗法前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始起至少CAR-T输注后24个月）进行评估。
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神经认知表现评估：执行功能 - 额叶评估量表
大体时间：该终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始至少到CAR-T输注后24个月）进行评估。
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执行功能将使用额叶评估量表（FAB）进行评估。
测量单位：总分（分） 范围：0至18分 解释：分数越高表明执行功能越好。
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该终点将在筛选时（开始CAR-T治疗前）、CAR-T输注后6个月、12个月和24个月（从研究开始至少到CAR-T输注后24个月）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Castagna、A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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