Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurokognitiv vurdering hos voksne som gjennomgår CD19-målt CAR-T-celleterapi: en multikenter observasjonsbasert prospektiv studie (NEURO_CAR-T)

11. mars 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Neurokognitiv vurdering hos voksne som gjennomgår CD19-målt CAR-T-celleterapi: et multikenter observasjonsbasert prospektivt studie

Dette er en observasjonell, multikenter, prospektiv kohortstudie som inkluderer pasienter behandlet med CAR-T i italienske sentre. Pasienter som er kvalifisert for inkludering i studien vil bli inkludert påfølgende i italienske FIL-sentre. En longitudinell undersøkelse vil bli gjennomført ved å samle inn pasientdata før start av CAR-T (T0) og etter 6 (T1), 12 (T2) og 24 (T3) måneder etter CAR-T-infusjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidligere diagnose av Diffus Storcelle B-cellelymfom eller Høygradig B-cellelymfom (DLBCL/HGBL), som har oppstått de novo eller transformert fra en tidligere indolent histotype (transformert Follikulært Lymfom eller transformert Marginal Sone Lymfom), Primært Mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL) planlagt for å motta CAR-T celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner og teknisk datablad for legemiddelet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere diagnose av diffus storcellet B-cellelymfom eller høggradig B-cellelymfom (DLBCL/HGBL), som oppstår de novo eller transformert fra en tidligere indolent histotype (transformert follikulært lymfom eller transformert marginal sonelymfom), primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL).
  • Pasienter som gjennomgår CD19-målsatt CAR-T-celle redningsterapi for tilbakefall/refraktær sykdom i henhold til AIFAs inklusjonskriterier.
  • Alder over 18 år ved tiden for lymfomdiagnosen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk diagnose av mantelcellelymfom (MCL) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL).
  • Pasienter med CNS-sykdomslokalisering.
  • Pasienter som har mottatt hjerne/nevroaksial stråleterapi.
  • Forhåndseksisterende alvorlige psykiatriske eller nevrologiske komorbiditeter som påvirker nevrokognitiv vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med DLBCL/HGBL og PMBCL
Pasienter med tidligere diagnose av Diffus Storcellet B-cellelymfom eller Høygradig B-cellelymfom (DLBCL/HGBL), som oppstår de novo eller transformert fra en tidligere indolent histotype (transformert Follikulært Lymfom eller transformert Marginal Sone Lymfom), Primært Mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL) planlagt å motta CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner og teknisk datablad for legemiddelet
Annen: Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T) terapi
Pasienter vil bli behandlet med CAR-T-celleprodukt i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskarakteristikker: Tidligere Profylakse for Sentralnervesystemet
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi)
Historikk med profylakse av sentralnervesystemet før CAR-T-behandling, inkludert intratekal metotrexat og/eller høydose metotrexat, hentet fra pasientjournaler. Måleenhet: Deltakere med tidligere CNS-profilakse (%).
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra studiens begynnelse til slutten (minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Overlevelse for alle pasienter inkludert i studien: definert som tiden mellom start av CAR-T og død av enhver årsak.
Endepunktet vil bli evaluert fra studiens begynnelse til slutten (minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Behandlingskarakteristikker: Kumulativ antracyklin dose
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi).

Total kumulativ dose av antracyklin-kjemoterapi mottatt før CAR-T-terapi, hentet fra medisinske journaler.

Måleenhet: Milligram per kvadratmeter (mg/m²).
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi).
Behandlingskarakteristikker: Tidligere stråleterapifelt
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før CAR-T-terapien starter).

Anatomisk område for strålebehandling mottatt før CAR-T-terapi som registrert i medisinske journaler (f.eks. mediastinal, kranial, total kroppsbestråling, eller annet).

Måleenhet: Deltakere etter strålebehandlingsområde (%).
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før CAR-T-terapien starter).
Behandlingskarakteristika: Tidligere stråleterapidose
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før CAR-T-terapi startes).

Total stråledose levert under tidligere strålebehandlinger før CAR-T-terapi, hentet fra medisinske journaler.

Måleenhet: Gray (Gy).
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før CAR-T-terapi startes).
Selvvurdert nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før påstart av CAR-T-behandling), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Selvvurdert nevrokognitiv prestasjon vil bli evaluert gjennom Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive questionnaire (FACT-Cog Version 3). FACT-Cog (Version 3) er et selvrapporteringsspørreskjema utviklet innenfor målesystemet til FACIT.org (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) for å vurdere opplevd kognitiv funksjon hos personer med kreft. Instrumentet inkluderer totalt 37 elementer, selv om den mest vanlig rapporterte totalsummen er basert på 33 poengberegnede elementer. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4) (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye / veldig ofte, avhengig av elementet). Total score (33-element poengberegning): Minimum: 0, Maksimum: 132. Skåretolkning: høyere skår indikerer bedre opplevd kognitiv funksjon, lavere skår indikerer større opplevd kognitiv svekkelse.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før påstart av CAR-T-behandling), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Vurdering av nevrokognitiv ytelse: Kognitiv status - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), etter 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)

Kognitiv status vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE).

Måleenhet: Total score (poeng) Område: 0 til 30 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), etter 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-behandling), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)

Livskvalitet vil bli evaluert gjennom EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of life Questionnaire-Core 30). EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) er et instrument med 30 elementer som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med kreft.

Alle skalaer og enkeltelementer er lineært transformert til en 0-100-skala (Minimum: 0 og Maksimum: 100).
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-behandling), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Psykologisk status
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Psykologisk status vil bli vurdert gjennom HADS-spørreskjemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale). Hospital Anxiety and Depression Scale består av to subskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Hver subskala varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårligere psykologiske utfall (sterkere angst- eller depresjonssymptomer).
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Resiliens
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-behandling), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Resiliens vil bli evaluert gjennom RS-14-spørreskjemaet (Resilience scale-14 questionnaire). Resilience Scale-14 gir en totalscore fra 14 til 98, der høyere score indikerer et bedre utfall (større resiliens).
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-behandling), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Bivirkninger
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
CRS (Cytokinutløsningssyndrom), ICANS (immun effektor-celle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom) og IEC-HS (immun effektor-celle-assosiert HLH-lignende syndrom) vil bli gradert i henhold til ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation) konsensusgradering, ICAHT (immun effektor-celle-assosiert hematotoksisitet) vil bli gradert i henhold til EHA/EBMT (European Hematology Association/European Society for Blood and Marrow Transplantation) konsensusgradering, andre ekstrahematologiske toksisiteter vil bli gradert i henhold til den nyeste versjonen av CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Endepunktet vil bli evaluert 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Evaluering av nevrokognitiv prestasjon: Praksiske ferdigheter - Rey-Osterrieth komplekst figurtest (kopibetingelse)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra starten av studien minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)

Prakse og visuokonstruktive evner vil bli vurdert ved bruk av kopibetingelsen i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).

Måleenhet: Totalscore (poeng) Rekkevidde: 0 til 36 Tolkning: Høyere poeng indikerer bedre prakse/visuokonstruktiv ytelse.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra starten av studien minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Evaluering av nevrokognitiv ytelse: Verbal hukommelse - Rey Auditory Verbal Learning Test (Ordliste 3 Gjenskapelse)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før påbegynnelse av CAR-T-behandling), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiens start, minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)

Verbal hukommelse vil bli vurdert ved bruk av Word List 3 recall fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).

Måleenhet: Antall ord riktig gjenskapt Rekkevidde: 0 til 15 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre verbal hukommelsesytelse.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før påbegynnelse av CAR-T-behandling), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiens start, minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Vurdering av nevrokognitiv ytelse: Visuell hukommelse - Rey-Osterrieth kompleks figurtest (forsinket gjenskapelse)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)

Visuelt minne vil bli vurdert ved bruk av forsinket gjenkallingsbetingelse av Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).

Måleenhet: Totalscore (poeng) Rekkevidde: 0 til 36 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre visuell minneyteevne.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Evaluering av nevrokognitiv prestasjon: Språk - Verbal flyttest
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)

Språkfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en Verbal Fluency Test (fonemisk og/eller semantisk, etter som det er aktuelt).

Måleenhet: Antall korrekte ord generert innenfor den tildelte tiden Rekkevidde: Ingen fast maksimumsverdi Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre språkprestasjon.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Neurokognitiv prestasjonsstatus: Oppmerksomhet og prosesseringshastighet - Trail Making Test del A
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon).

Oppmerksomhet og prosesseringshastighet vil bli vurdert ved hjelp av del A av Trail Making Test (TMT-A).

Måleenhet: Fullføringstid (sekunder) Rekkevidde: Kontinuerlig variabel (ingen fast maksimum) Tolkning: Lavere poengsummer indikerer bedre ytelse.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon).
Evaluering av nevrokognitiv prestasjon: Utøvende funksjon - Trail Making Test del B.
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)

Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av del B av Trail Making Test (TMT-B).

Måleenhet: Fullføringstid (sekunder) Område: Kontinuerlig variabel (ingen fast maksimum) Tolkning: Lavere poengsummer indikerer bedre ytelse.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon)
Vurdering av nevrokognitiv ytelse: Oppmerksomhet og prosesseringshastighet - Symbol Siffer Modaliteter Test (Muntlig Versjon)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon).

Oppmerksomhet og prosesseringshastighet vil bli vurdert ved hjelp av den muntlige versjonen av Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Måleenhet: Antall korrekte substitusjoner Rekkevidde: Ingen fast maksimumsverdi (administrasjonstidsavhengig) Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiestart minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon).
Evaluering av nevrokognitiv ytelse: Utøvende funksjon - Frontallappsbatteri
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiens start minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon).
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Frontal Assessment Battery (FAB). Måleenhet: Totalt poengsum (poeng) Rekkevidde: 0 til 18 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Endepunktet vil bli evaluert ved screening (før start av CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder etter CAR-T-infusjon (fra studiens start minst 24 måneder etter CAR-T-infusjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbeidspartnere

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_NEURO_CAR-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere