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Evaluación Neurocognitiva en Adultos Sometidos a Terapia con Células CAR-T Dirigidas a CD19: un Estudio Prospectivo Observacional Multicéntrico (NEURO_CAR-T)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Evaluación Neurocognitiva en Adultos Sometidos a Terapia con Células CAR-T Dirigida a CD19: Un Estudio Prospectivo Observacional Multicéntrico

Este es un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo de cohortes que incluye a pacientes tratados con CAR-T en centros italianos. Los pacientes elegibles para la inclusión en el estudio serán incluidos consecutivamente en los centros FIL italianos. Se llevará a cabo una encuesta longitudinal recopilando los datos de los pacientes antes de iniciar CAR-T (T0) y después de 6 (T1), 12 (T2) y 24 (T3) meses de la infusión de CAR-T.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • SCDU Ematologia - AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Contacto:
      • Ancona, Italia
      • Brescia, Italia
      • Palermo, Italia
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contacto:
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ematologia - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Università Cattolica S. Cuore
        • Contacto:
      • Taranto, Italia
      • Udine, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico previo de Linfoma Difuso de Células B Grandes o Linfoma de Células B de Alto Grado (DLBCL/HGBL), de novo o transformado a partir de un histotipo indolente previo (Linfoma Folicular transformado o Linfoma de la Zona Marginal transformado), Linfoma B Mediastínico Primario (PMBCL) programados para recibir el producto de células CAR-T según las indicaciones de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) y la ficha técnica del medicamento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico previo de Linfoma de Células B Grandes Difuso o Linfoma de Células B de Alto Grado (DLBCL/HGBL), de novo o transformado de un histotipo indolente previo (Linfoma Folicular transformado o Linfoma de la Zona Marginal transformado), Linfoma de Células B del Mediastino Primario (PMBCL).
  • Pacientes que reciben terapia de rescate con células CAR-T dirigida a CD19 para enfermedad recidivante/refractaria según los criterios de inclusión de la AIFA.
  • Edad superior a 18 años en el momento del diagnóstico de linfoma.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con diagnóstico histológico de linfoma de células del manto (MCL) o leucemia linfoblástica aguda (LLA).
  • Pacientes con localización de la enfermedad en el SNC.
  • Pacientes que han recibido radioterapia cerebral/neuroeje.
  • Comorbilidades psiquiátricas o neurológicas graves preexistentes que afecten a la evaluación neurocognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DLBCL/HGBL y PMBCL
Pacientes con diagnóstico previo de Linfoma B Difuso de Células Grandes o Linfoma B de Alto Grado (DLBCL/HGBL), que surge de novo o se transforma de un histotipo indolente previo (Linfoma Folicular transformado o Linfoma de la Zona Marginal transformado), Linfoma B Mediastínico Primario (PMBCL) programado para recibir el producto de células CAR-T según las indicaciones de la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y la ficha técnica del medicamento
Otro: Terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
Los pacientes serán tratados con un producto de células CAR-T según la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del tratamiento: Profilaxis previa del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: El endpoint se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T)
Historial de profilaxis del Sistema Nervioso Central antes de la terapia con CAR-T, incluyendo metotrexato intratecal y/o metotrexato en dosis altas, recopilado de los registros médicos. Unidad de medida: Participantes con profilaxis previa del SNC (%).
El endpoint se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T)
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio hasta el final del estudio (al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Supervivencia global de todos los pacientes incluidos en el estudio: definida como el tiempo transcurrido entre el inicio de la terapia con CAR-T y la muerte por cualquier causa.
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio hasta el final del estudio (al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Características del tratamiento: Dosis acumulada de antraciclinas
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T).

Dosis acumulada total de quimioterapia con antraciclinas recibida antes de la terapia CAR-T, recopilada de los registros médicos.

Unidad de medida: Miligramos por metro cuadrado (mg/m²).
El punto final se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T).
Características del tratamiento: Campo de radioterapia previa
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en la selección (antes de iniciar la terapia con CAR-T).

Campo anatómico de radioterapia recibida antes de la terapia con CAR-T según consta en los registros médicos (por ejemplo, mediastínico, craneal, irradiación corporal total u otro).

Unidad de medida: Participantes por campo de radioterapia (%).
El criterio de valoración se evaluará en la selección (antes de iniciar la terapia con CAR-T).
Características del tratamiento: Dosis previa de radioterapia
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T).

Dosis total de radiación administrada durante tratamientos de radioterapia previos antes de la terapia CAR-T, obtenida de los registros médicos.

Unidad de medida: Gray (Gy).
El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T).
Rendimiento neurocognitivo autoevaluado
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en la selección (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio, al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
El rendimiento neurocognitivo autoevaluado se evaluará mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive (FACT-Cog Versión 3). El FACT-Cog (Versión 3) es un cuestionario de autoinforme desarrollado dentro del sistema de medición de FACIT.org (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) para evaluar el funcionamiento cognitivo percibido en personas con cáncer. El instrumento incluye un total de 37 ítems, aunque la puntuación total más comúnmente reportada se basa en 33 ítems puntuados. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0-4) (0 = nada; 4 = mucho / muy a menudo, dependiendo del ítem). Puntuación total (escalado de 33 ítems): Mínimo: 0, Máximo: 132. Interpretación de la puntuación: puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo percibido, puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
El criterio de valoración se evaluará en la selección (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio, al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Evaluación del rendimiento neurocognitivo: Estado cognitivo - Examen del estado mental mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)

El estado cognitivo se evaluará mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).

Unidad de medida: Puntuación total (puntos) Rango: 0 a 30 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Calidad de Vida (CV)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio, al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)

La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida-Núcleo 30). El EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida-Núcleo 30) es un instrumento de 30 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con cáncer.

Todas las escalas y los ítems individuales se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (Mínimo: 0 y Máximo: 100).
El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio, al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Estado psicológico
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses tras la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio, al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
El estado psicológico se evaluará mediante el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria consta de dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D). Cada subescala tiene un rango de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican peores resultados psicológicos (mayores síntomas de ansiedad o depresión).
El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses tras la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio, al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Resiliencia
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
La resiliencia se evaluará mediante el cuestionario RS-14 (Resilience Scale-14). La Escala de Resiliencia-14 produce una puntuación total que oscila entre 14 y 98, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor resiliencia).
El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: El objetivo se evaluará a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
El CRS (síndrome de liberación de citocinas), el ICANS (síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias) y el IEC-HS (síndrome similar a la HLH asociado a células efectoras inmunitarias) se clasificarán según la gradación de consenso de la ASBMT (Sociedad Americana de Trasplante de Sangre y Médula Ósea), la ICAHT (hematotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias) se clasificará según la gradación de consenso de la EHA/EBMT (Asociación Europea de Hematología/Sociedad Europea de Trasplante de Sangre y Médula Ósea), y otras toxicidades extrahematológicas se clasificarán según la última versión de los criterios CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos).
El objetivo se evaluará a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Evaluación del rendimiento neurocognitivo: Habilidades práxicas - Test de Figura Compleja de Rey-Osterrieth (Condición de Copia)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)

Las habilidades práxicas y visoconstructivas se evaluarán utilizando la condición de copia del Test de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (ROCF).

Unidad de Medida: Puntuación total (puntos) Rango: 0 a 36 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento práxico/visoconstructivo.
El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Evaluación del rendimiento neurocognitivo: Memoria Verbal - Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (Recuerdo de la Lista de Palabras 3)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en la selección (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)

La memoria verbal se evaluará utilizando el recuerdo de la Lista de Palabras 3 del Test de Aprendizaje Auditivo-Verbal de Rey (RAVLT).

Unidad de medida: Número de palabras recordadas correctamente Rango: 0 a 15 Interpretación: Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria verbal.
El criterio de valoración se evaluará en la selección (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Evaluación del rendimiento neurocognitivo: Memoria visual - Test de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (Recuerdo diferido)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)

La memoria visual se evaluará utilizando la condición de recuerdo diferido de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (ROCF).

Unidad de medida: Puntuación total (puntos) Rango: 0 a 36 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria visual.
El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Evaluación del rendimiento neurocognitivo: Lenguaje - Prueba de Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: El endpoint se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio, al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)

La función del lenguaje se evaluará mediante una Prueba de Fluidez Verbal (fonémica y/o semántica, según corresponda).

Unidad de Medida: Número de palabras correctas generadas dentro del tiempo asignado Rango: Sin valor máximo fijo Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del lenguaje.
El endpoint se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio, al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Estado del rendimiento neurocognitivo: Atención y velocidad de procesamiento - Prueba de Trazado Parte A
Periodo de tiempo: El objetivo será evaluado en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T).

La atención y la velocidad de procesamiento se evaluarán mediante la Parte A de la Prueba de Trazado de Senderos (TMT-A).

Unidad de medida: Tiempo de finalización (segundos) Rango: Variable continua (sin máximo fijo) Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
El objetivo será evaluado en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T).
Evaluación del rendimiento neurocognitivo: Función Ejecutiva - Prueba de Trazado de Senderos Parte B.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)

La función ejecutiva se evaluará mediante la Parte B de la Prueba de Trazado de Senderos (TMT-B).

Unidad de medida: Tiempo de finalización (segundos) Rango: Variable continua (sin máximo fijo) Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
El criterio de valoración se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T)
Evaluación del rendimiento neurocognitivo: Atención y velocidad de procesamiento - Test de Símbolos y Dígitos (Versión Oral)
Periodo de tiempo: El endpoint será evaluado en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T).

La atención y la velocidad de procesamiento se evaluarán mediante la versión oral de la prueba de símbolos y dígitos (SDMT).

Unidad de medida: Número de sustituciones correctas Rango: Sin valor máximo fijo (dependiente del tiempo de administración) Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor atención y velocidad de procesamiento.
El endpoint será evaluado en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T).
Evaluación del rendimiento neurocognitivo: Función Ejecutiva - Batería de Evaluación Frontal
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T).
La función ejecutiva se evaluará mediante la Batería de Evaluación Frontal (FAB). Unidad de medida: Puntuación total (puntos) Rango: 0 a 18 Interpretación: Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
El punto final se evaluará en el cribado (antes de iniciar la terapia con CAR-T), a los 6, 12 y 24 meses después de la infusión de CAR-T (desde el inicio del estudio al menos 24 meses después de la infusión de CAR-T).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_NEURO_CAR-T

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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