Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивная оценка у взрослых, получающих CD19-направленную терапию CAR-T-клетками: многоцентровое наблюдательное проспективное исследование (NEURO_CAR-T)

11 марта 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Нейрокогнитивная оценка у взрослых, получающих терапию CAR-T клетками, нацеленную на CD19: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Это наблюдательное, многоцентровое, проспективное когортное исследование, включающее пациентов, получавших лечение CAR-T в итальянских центрах. Пациенты, подходящие для включения в исследование, будут последовательно включаться в итальянских центрах FIL. Продольное исследование будет проводиться путем сбора данных пациентов до начала CAR-T (T0), а также через 6 (T1), 12 (T2) и 24 (T3) месяца после инфузии CAR-T.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +39 059 976 9911
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • SCDU Ematologia - AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Контакт:
      • Ancona, Италия
      • Brescia, Италия
        • USD-TMO Adulti - ASST Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Контакт:
      • Reggio Calabria, Италия
        • Ematologia - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Ematologia - Università Cattolica S. Cuore
        • Контакт:
      • Taranto, Италия
      • Udine, Италия
        • SOC Clinica Ematologica - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с предыдущим диагнозом диффузной В-крупноклеточной лимфомы или В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности (ДВККЛ/ВКЛВСЗ), возникшей de novo или трансформированной из предыдущего индолентного гистотипа (трансформированная фолликулярная лимфома или трансформированная маргинальная зональная лимфома), первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ), которым запланировано получение CAR-T-клеточного продукта в соответствии с показаниями Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) и техническим паспортом препарата

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с предшествующим диагнозом диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы или высокозлокачественной B-клеточной лимфомы (DLBCL/HGBL), возникшей de novo или трансформировавшейся из предшествующего индолентного гистотипа (трансформированная фолликулярная лимфома или трансформированная маргинальная зональная лимфома), первичной медиастинальной B-клеточной лимфомы (PMBCL).
  • Пациенты, получающие сальважную терапию CAR-T-клетками, нацеленными на CD19, при рецидивирующем/рефрактерном заболевании в соответствии с критериями включения AIFA.
  • Возраст старше 18 лет на момент постановки диагноза лимфомы.

Критерии исключения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом мантийноклеточной лимфомы (MCL) или острого лимфобластного лейкоза (ALL).
  • Пациенты с локализацией заболевания в ЦНС.
  • Пациенты, получившие лучевую терапию головного мозга/нейроаксиса.
  • Предсуществующие тяжелые психиатрические или неврологические коморбидности, влияющие на нейрокогнитивную оценку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с DLBCL/HGBL и PMBCL
Пациенты с предварительным диагнозом диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы или высокозлокачественной B-клеточной лимфомы (ДККЛ/ВЗКЛ), возникшей de novo или трансформированной из предыдущего индолентного гистотипа (трансформированная фолликулярная лимфома или трансформированная маргинальная зональная лимфома), первичной медиастинальной B-клеточной лимфомы (ПМКЛ), которым запланировано получение CAR-T-клеточного продукта в соответствии с показаниями Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) и техническим паспортом препарата
Другой: Терапия Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T)
Пациентов будут лечить продуктом CAR-T-клеток в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики лечения: Предыдущая профилактика центральной нервной системы
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена на скрининге (перед началом CAR-T терапии)
Анамнез профилактики центральной нервной системы до терапии CAR-T, включая интратекальный метотрексат и/или метотрексат в высоких дозах, собранный из медицинских записей.
Единица измерения: участники с предыдущей профилактикой ЦНС (%).
Конечная точка будет оценена на скрининге (перед началом CAR-T терапии)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (не менее 24 месяцев после инфузии CAR-T)
Общая выживаемость для всех пациентов, включенных в исследование: определяется как время от начала терапии CAR-T до смерти от любой причины.
Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (не менее 24 месяцев после инфузии CAR-T)
Характеристики лечения: Кумулятивная доза антрациклинов
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии).

Общая кумулятивная доза антрациклиновой химиотерапии, полученная до терапии CAR-T, собранная из медицинских записей.

Единица измерения: миллиграммы на квадратный метр (мг/м²).
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии).
Характеристики лечения: Предыдущее поле лучевой терапии
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена при скрининге (перед началом CAR-T терапии).

Анатомическая область лучевой терапии, полученная до CAR-T терапии, как указано в медицинских записях (например, медиастинальная, краниальная, тотальное облучение тела или другие).

Единица измерения: Участники по области облучения (%).
Конечная точка будет оценена при скрининге (перед началом CAR-T терапии).
Характеристики лечения: Предыдущая доза лучевой терапии
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии).

Общая доза облучения, полученная во время предыдущих курсов лучевой терапии до терапии CAR-T, взятая из медицинских документов.

Единица измерения: Грей (Гр).
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии).
Самооценка нейрокогнитивной производительности
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования как минимум через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Самооценка нейрокогнитивных функций будет оцениваться с помощью опросника Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive (FACT-Cog версия 3). FACT-Cog (версия 3) — это опросник для самостоятельного заполнения, разработанный в рамках системы измерений FACIT.org (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) для оценки воспринимаемого когнитивного функционирования у пациентов с онкологическими заболеваниями. Инструмент включает в себя 37 пунктов, хотя наиболее часто используемый общий балл рассчитывается на основе 33 оцениваемых пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) (0 = совсем нет; 4 = очень сильно / очень часто, в зависимости от пункта). Общий балл (по 33 пунктам): минимум: 0, максимум: 132. Интерпретация баллов: более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое когнитивное функционирование, более низкие баллы — на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования как минимум через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Оценка нейрокогнитивных функций: Когнитивный статус - Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена при скрининге (перед началом CAR-T терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования как минимум через 24 месяца после инфузии CAR-T)

Когнитивный статус будет оцениваться с помощью краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE).

Единица измерения: Общий балл (очки) Диапазон: от 0 до 30 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Конечная точка будет оценена при скрининге (перед началом CAR-T терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования как минимум через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (до начала CAR-T терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования не менее чем через 24 месяца после инфузии CAR-T)

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни - Основной 30). EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни - Основной 30) - это инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки связанного со здоровьем качества жизни у людей с онкологическими заболеваниями.

Все шкалы и отдельные пункты линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (Минимум: 0 и Максимум: 100).
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (до начала CAR-T терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования не менее чем через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Психологический статус
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (до начала терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования не менее 24 месяцев после инфузии CAR-T)
Психологическое состояние будет оцениваться с помощью опросника HADS (Госпитальная шкала тревоги и депрессии). Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из двух подшкал: тревога (HADS-A) и депрессия (HADS-D). Каждая подшкала оценивается от 0 до 21 балла, причём более высокие баллы указывают на худшие психологические исходы (более выраженные симптомы тревоги или депрессии).
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (до начала терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования не менее 24 месяцев после инфузии CAR-T)
Устойчивость
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования не менее 24 месяцев после инфузии CAR-T)
Устойчивость будет оцениваться с помощью опросника RS-14 (Resilience scale-14 questionnaire). Опросник Resilience Scale-14 дает общий балл от 14 до 98, причем более высокие баллы указывают на лучший результат (большую устойчивость).
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования не менее 24 месяцев после инфузии CAR-T)
Нежелательные явления
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования как минимум 24 месяца после инфузии CAR-T)
CRS (синдром высвобождения цитокинов), ICANS (нейротоксический синдром, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками) и IEC-HS (HLH-подобный синдром, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками) будут оцениваться по консенсусной градации ASBMT (Американского общества трансплантации крови и костного мозга), ICAHT (гематотоксичность, ассоциированная с иммунными эффекторными клетками) будет оцениваться по консенсусной градации EHA/EBMT (Европейской ассоциации гематологии/Европейского общества трансплантации крови и костного мозга), другие экстрагематологические токсичности будут оцениваться по последней версии критериев CTCAE (Общая терминология критериев нежелательных явлений).
Конечная точка будет оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования как минимум 24 месяца после инфузии CAR-T)
Оценка нейрокогнитивных функций: Праксические способности - Тест сложной фигуры Рея-Остеррита (условие копирования)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии), а также через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования как минимум через 24 месяца после инфузии CAR-T)

Праксические и зрительно-конструктивные способности будут оцениваться с использованием копировального условия теста «Сложная фигура Рея-Остеррита» (ROCF).

Единица измерения: Общий балл (очки) Диапазон: от 0 до 36 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшие праксические/зрительно-конструктивные показатели.
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии), а также через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования как минимум через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Оценка нейрокогнитивных показателей: Вербальная память - Слуховой вербальный тест Рея на запоминание слов (Воспроизведение списка 3 слов)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования не менее чем через 24 месяца после инфузии CAR-T)

Вербальная память будет оцениваться с помощью теста на воспроизведение Списка слов 3 из теста Рея на слухоречевую обучаемость (RAVLT).

Единица измерения: Количество правильно воспроизведенных слов Диапазон: от 0 до 15 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшие показатели вербальной памяти.
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования не менее чем через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Оценка нейрокогнитивных функций: Зрительная память – Комплексная фигура Рея-Остеррита (Отсроченное воспроизведение)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (до начала терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования, по крайней мере, через 24 месяца после инфузии CAR-T)

Зрительная память будет оцениваться с использованием условия отсроченного воспроизведения теста сложной фигуры Рея-Остеррита (ROCF).

Единица измерения: Общий балл (очки) Диапазон: от 0 до 36 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшую производительность зрительной памяти.
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (до начала терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования, по крайней мере, через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Оценка нейрокогнитивных функций: Язык - Тест вербальной беглости
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования не менее чем через 24 месяца после инфузии CAR-T)

Языковая функция будет оцениваться с помощью теста вербальной беглости (фонематического и/или семантического, в зависимости от применимости).

Единица измерения: Количество правильно названных слов за отведенное время Диапазон: Фиксированное максимальное значение отсутствует Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшую языковую производительность.
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования не менее чем через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Нейрокогнитивный статус: Внимание и скорость обработки информации - Тест следования по линиям, часть A
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом терапии CAR-T), а также через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования минимум через 24 месяца после инфузии CAR-T).

Внимание и скорость обработки информации будут оцениваться с помощью части A теста следования по точкам (Trail Making Test, TMT-A).

Единица измерения: Время выполнения (секунды) Диапазон: Непрерывная переменная (без фиксированного максимума) Интерпретация: Более низкие показатели указывают на лучшую производительность.
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом терапии CAR-T), а также через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования минимум через 24 месяца после инфузии CAR-T).
Оценка нейрокогнитивных показателей: Исполнительные функции - Тест следования по следу, часть B.
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена при скрининге (перед началом CAR-T-терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования, по крайней мере, через 24 месяца после инфузии CAR-T)

Исполнительная функция будет оцениваться с использованием Части B Теста следования по следам (TMT-B).

Единица измерения: Время выполнения (секунды) Диапазон: Непрерывная переменная (без фиксированного максимума) Интерпретация: Более низкие значения указывают на лучшую производительность.
Конечная точка будет оценена при скрининге (перед началом CAR-T-терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования, по крайней мере, через 24 месяца после инфузии CAR-T)
Оценка нейрокогнитивных показателей: Внимание и скорость обработки информации - Тест символов и цифр (устная версия)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования не менее чем через 24 месяца после инфузии CAR-T).

Внимание и скорость обработки информации будут оцениваться с использованием устной версии Теста Символов и Цифр (SDMT).

Единица измерения: Количество правильных замен Диапазон: Нет фиксированного максимального значения (зависит от времени проведения) Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее внимание и скорость обработки информации.
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (перед началом CAR-T терапии), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (с начала исследования не менее чем через 24 месяца после инфузии CAR-T).
Оценка нейрокогнитивных способностей: исполнительные функции - Фронтальная оценочная батарея
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться при скрининге (до начала терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования не менее 24 месяцев после инфузии CAR-T).
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью Фронтальной батареи оценки (FAB). Единица измерения: Общий балл (очки) Диапазон: от 0 до 18 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшие исполнительные функции.
Конечная точка будет оцениваться при скрининге (до начала терапии CAR-T), через 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR-T (от начала исследования не менее 24 месяцев после инфузии CAR-T).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Соавторы

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_NEURO_CAR-T

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться