Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv vurdering hos voksne, der gennemgår CD19-målrettet CAR-T-celleterapi: et multicenter observationsstudie med prospektivt design (NEURO_CAR-T)

11. marts 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Neurokognitiv Vurdering hos Voksne, der Underkaster sig CD19-målrettet CAR-T-celleterapi: et Multicenter Observationsprospektivt Studie

Dette er en observationsbaseret, multicenter, prospektiv kohortestudie, der inkluderer patienter behandlet med CAR-T i italienske centre. Patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i studiet, vil blive konsekvent inkluderet i italienske FIL-centre. En longitudinel undersøgelse vil blive udført ved at indsamle patientdata før starten af CAR-T (T0) og efter 6 (T1), 12 (T2) og 24 (T3) måneder efter CAR-T-infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligere diagnose af diffust storcellet B-cellelymfom eller højgradigt B-cellelymfom (DLBCL/HGBL), der opstår de novo eller er transformeret fra en tidligere indolent histotype (transformeret follikulært lymfom eller transformeret marginalzonelymfom), primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL) planlagt til at modtage CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer og produktresumé for lægemidlet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere diagnose af Diffus Storcellet B-cellelymfom eller Højgradigt B-cellelymfom (DLBCL/HGBL), der opstår de novo eller transformeret fra en tidligere indolent histotype (transformeret Follikulært Lymphom eller transformeret Marginalzone-lymfom), Primært Mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL).
  • Patienter, der gennemgår CD19-målrettet CAR-T-cellebehandling som redningsterapi for tilbagevendende/refraktær sygdom i henhold til AIFA's inklusionskriterier.
  • Alder over 18 år på tidspunktet for lymfomdiagnosen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose af Mantlecellymfom (MCL) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL).
  • Patienter med CNS-sygdomslokalisation.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling til hjernen/neuroaksen.
  • Forud eksisterende alvorlige psykiatriske eller neurologiske komorbiditeter, der påvirker den neurokognitive vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med DLBCL/HGBL og PMBCL
Patienter med tidligere diagnose af Diffus Stor B-celle-lymfom eller højgradigt B-celle-lymfom (DLBCL/HGBL), som opstår de novo eller transformeret fra en tidligere indolent histotype (transformeret follikulært lymfom eller transformeret marginalzone-lymfom), primært mediastinalt B-celle-lymfom (PMBCL) planlagt til at modtage CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer og teknisk datablad for lægemidlet
Andet: Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T) terapi
Patienter vil blive behandlet med CAR-T-celleprodukt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskarakteristika: Tidligere centralnervesystem-profilakse
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi)
Historie med centralnervesystem-profilakse før CAR-T-terapi, herunder intratekal methotrexat og/eller høj-dosis methotrexat, indsamlet fra journaler. Måleenhed: Deltagere med tidligere CNS-profilakse (%).
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi)
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af studiet (mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Overlevelse for alle patienter inkluderet i studiet: defineret som tiden mellem starten af CAR-T-behandling og død af enhver årsag.
Endepunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af studiet (mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Behandlingskarakteristika: Kumulativt antracyklindosis
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi).

Samlet kumulativ dosis af antracyklin-kemoterapi modtaget før CAR-T-terapi, indsamlet fra journaler.

Måleenhed: Milligram per kvadratmeter (mg/m²).
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi).
Behandlingskarakteristika: Tidligere stråleterapifelt
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi).

Anatomisk område for strålebehandling modtaget før CAR-T-behandling som registreret i patientjournaler (f.eks. mediastinal, kranial, total kropsbestråling eller andet).

Måleenhed: Deltagere efter strålebehandlingsområde (%).
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi).
Behandlingskarakteristika: Tidligere stråleterapidosis
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi).

Total strålingsdosis leveret under tidligere strålebehandlinger før CAR-T-terapi, hentet fra patientjournaler.

Måleenhed: Gray (Gy).
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi).
Selvvurderet neurokognitiv præstation
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Selvvurderet neurokognitiv præstation vil blive evalueret via Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive questionnaire (FACT-Cog Version 3). FACT-Cog (Version 3) er et selvrapporteringsspørgeskema udviklet inden for FACIT.org's målesystem (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) til at vurdere opfattet kognitiv funktion hos personer med kræft. Instrumentet indeholder i alt 37 punkter, selvom den mest almindeligt rapporterede totalscore er baseret på 33 scorede punkter. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4) (0 = slet ikke; 4 = meget / meget ofte, afhængigt af punktet). Totalscore (33-punkts scoring): Minimum: 0, Maksimum: 132. Scorefortolkning: højere score indikerer bedre opfattet kognitiv funktion, lavere score indikerer større opfattet kognitiv nedsættelse.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv præstationsvurdering: Kognitiv Status - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)

Kognitiv status vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).

Måleenhed: Samlet score (point) Interval: 0 til 30 Fortolkning: Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)

Livskvalitet vil blive evalueret via EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30). EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) er et 30-punkts instrument, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med kræft.

Alle skalaer og enkelte punkter transformeres lineært til en 0-100 skala (Minimum: 0 og Maksimum: 100).
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Psykologisk status
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi), efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Den psykologiske status vil blive evalueret gennem HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale). Hospital Anxiety and Depression Scale består af to subskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Hver subskala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere psykologiske udfald (større angst- eller depressionssymptomer).
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi), efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Resiliens
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-behandling), efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Resiliens vil blive evalueret gennem RS-14-spørgeskemaet (Resilience scale-14 questionnaire).
Resilience Scale-14 producerer en totalscore mellem 14 og 98, hvor højere score indikerer et bedre resultat (større resiliens).
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-behandling), efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Bivirkninger
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
CRS (Cytokine Release Syndrome), ICANS (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome) og IEC-HS (Immune Effector Cell associated HLH-like Syndrome) vil blive gradueret i henhold til ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation) konsensusgraduering, ICAHT (Immune effector cell-associated hematotoxicity) vil blive gradueret i henhold til EHA/EBMT (European Hematology Association/European Society for Blood and Marrow Transplantation) konsensusgraduering, andre ekstrahematologiske toksiciteter vil blive gradueret i henhold til den seneste version af CTCAE-kriterierne (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Endepunktet vil blive evalueret efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Evaluering af neurokognitiv præstation: Praksis Evner - Rey-Osterrieth Kompleks Figur Test (Kopibetingelse)
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)

Praksiske og visuokonstruktive evner vil blive vurderet ved hjælp af kopibetingelsen i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).

Måleenhed: Samlet score (point) Interval: 0 til 36 Fortolkning: Højere score indikerer bedre praksisk/visuokonstruktiv præstation.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Evaluering af neurokognitiv præstation: Verbal hukommelse - Rey Auditory Verbal Learning Test (Ordliste 3 Tilbagekaldelse)
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)

Verbal hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Word List 3 recall fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).

Måleenhed: Antal ord korrekt husket Interval: 0 til 15 Fortolkning: Højere score indikerer bedre verbal hukommelsespræstation.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), efter 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Evaluering af neurokognitiv præstation: Visuel hukommelse - Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Forsinket genkaldelse)
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start på CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)

Visuel hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af den forsinkede tilbagekaldelsesbetingelse i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).

Måleenhed: Samlet score (point) Interval: 0 til 36 Fortolkning: Højere scorer indikerer bedre visuel hukommelsespræstation.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start på CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Evaluering af neurokognitiv præstation: Sprog - Verbal Flydendehedstest
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-behandling), samt 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestarten mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)

Sprogfunktion vil blive vurderet ved hjælp af en Verbal Fluency Test (fonemisk og/eller semantisk, som relevant).

Måleenhed: Antal korrekte ord genereret inden for den tildelte tid Område: Ingen fast maksimalværdi Fortolkning: Højere scorer indikerer bedre sprogpræstation.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-behandling), samt 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestarten mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv præstationsstatus: Opmærksomhed og behandlingshastighed - Trail Making Test del A
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion).

Opmærksomhed og behandlingshastighed vil blive vurderet ved hjælp af del A af Trail Making Test (TMT-A).

Måleenhed: Færdiggørelsestid (sekunder) Interval: Kontinuerlig variabel (ingen fast maksimum) Fortolkning: Lavere score indikerer bedre præstation.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion).
Evaluering af neurokognitiv præstation: Eksekutiv funktion - Trail Making Test del B.
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T infusion (fra starten af studiet mindst 24 måneder efter CAR-T infusion)

Den eksekutive funktion vil blive vurderet ved hjælp af del B af Trail Making Test (TMT-B).

Måleenhed: Fuldførelsestid (sekunder) Interval: Kontinuer variabel (ingen fastlagt maksimum) Fortolkning: Lavere score indikerer bedre præstation.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T infusion (fra starten af studiet mindst 24 måneder efter CAR-T infusion)
Evaluering af neurokognitiv præstation: Opmærksomhed og behandlingshastighed - Symbol Digit Modalities Test (Oral Version)
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), samt ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion).

Opmærksomhed og behandlingshastighed vil blive vurderet ved hjælp af den mundtlige version af Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Måleenhed: Antal korrekte substitutioner Interval: Ingen fast maksimalværdi (afhængig af administrationstid) Fortolkning: Højere scorer indikerer bedre opmærksomhed og behandlingshastighed.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før start af CAR-T-terapi), samt ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion).
Evaluering af neurokognitiv præstation: Eksekutiv Funktion - Frontal Assessment Battery
Tidsramme: Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion).
Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Frontal Assessment Battery (FAB). Måleenhed: Samlet score (point) Interval: 0 til 18 Tolkning: Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Endepunktet vil blive evalueret ved screening (før påbegyndelse af CAR-T-terapi), ved 6, 12 og 24 måneder efter CAR-T-infusion (fra studiestart mindst 24 måneder efter CAR-T-infusion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbejdspartnere

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_NEURO_CAR-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj grad B celle lymfom

Kliniske forsøg med Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner