Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv bedömning hos vuxna som genomgår CD19-riktad CAR-T-cellsterapi: en multicenterobservationsstudie med prospektiv design (NEURO_CAR-T)

11 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Detta är en observationsstudie, multicenter, prospektiv kohortstudie som inkluderar patienter behandlade med CAR-T på italienska centra. Patienter som är berättigade till inkludering i studien kommer att ingå i följd på italienska FIL-centra. En longitudinell undersökning kommer att genomföras genom att samla in patientdata innan CAR-T-behandling påbörjas (T0) och efter 6 (T1), 12 (T2) och 24 (T3) månader efter CAR-T-infusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tidigare diagnos av diffus storcellig B-cellslymfom eller högmalignt B-cellslymfom (DLBCL/HGBL), som uppstått de novo eller transformerats från en tidigare indolent histotyp (transformerat follikulärt lymfom eller transformerat marginalzonelymfom), primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL) som är planerat att få CAR-T-cellprodukt enligt Agenzia Italiana del Farmacos (AIFA) indikationer och läkemedlets tekniska datablad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare diagnos av Diffus Storcellig B-cellslymfom eller Högmalignitet B-cellslymfom (DLBCL/HGBL), som uppstått de novo eller transformerats från en tidigare indolent histotyp (transformerat Follikulärt Lymfom eller transformerat Marginalzonelymfom), Primärt Mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL).
  • Patienter som genomgår CD19-riktad CAR-T-cellsbehandling som räddningsterapi för återfallande/refraktär sjukdom enligt AIFAs inklusionskriterier.
  • Ålder över 18 år vid tidpunkten för lymfomdiagnos.

Exklusionskriterier:

  • Patient med histologisk diagnos av Mantelcellslymfom (MCL) eller Akut Lymfoblastisk Leukemi (ALL)
  • Patienter med CNS-sjukdomslokalisation.
  • Patienter som fått hjärna/neuroaxal strålbehandling.
  • Förekommande allvarliga psykiatriska eller neurologiska komorbiditeter som påverkar neurokognitiv bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med DLBCL/HGBL och PMBCL
Patienter med tidigare diagnos av diffust storcelligt B-cellslymfom eller högmalignt B-cellslymfom (DLBCL/HGBL), som uppstått de novo eller transformerats från en tidigare indolent histotyp (transformerat follikulärt lymfom eller transformerat marginalzonelymfom), primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL) som är schemalagda att få CAR-T-cellprodukt enligt Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer och läkemedlets teknisk datablad
Övrig: Chimär antigenreceptor T-celler (CAR-T) terapi
Patienterna kommer att behandlas med CAR-T-cellprodukt enligt rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingskaraktäristik: Tidigare centralnervsystemprofylax
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas)
Historik över profylax av centrala nervsystemet före CAR-T-terapi, inklusive intratekal metotrexat och/eller högdosmetotrexat, samlad från medicinska journaler. Mätenhet: Deltagare med tidigare CNS-profylax (%).
Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Endpunkten kommer att utvärderas från studiens början till dess slut (minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Överlevnad för alla patienter som ingår i studien: definieras som tiden mellan start av CAR-T till död av vilken orsak som helst.
Endpunkten kommer att utvärderas från studiens början till dess slut (minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Behandlingskaraktäristika: Kumulativ Antracyklin-dos
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas).

Total kumulativ dos av antracyklinbehandling som erhållits före CAR-T-terapi, insamlad från medicinska journaler.

Mätenhet: Milligram per kvadratmeter (mg/m²).
Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas).
Behandlingskarakteristika: Tidigare strålbehandlingsområde
Tidsram: Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi).

Anatomiskt område för strålbehandling som erhållits före CAR-T-behandling enligt medicinska journaler (t.ex. mediastinal, kranial, total kroppsbestrålning eller annat).

Mätenhet: Deltagare efter strålbehandlingsområde (%).
Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi).
Behandlingskaraktäristik: Tidigare strålbehandlingsdos
Tidsram: Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi).

Total stråldos som levererades under tidigare strålbehandlingar före CAR-T-terapi, hämtad från medicinska journaler.

Måttenhet: Gray (Gy).
Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi).
Självskattad neurokognitiv prestation
Tidsram: Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin startar), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Självskattad neurokognitiv prestation kommer att utvärderas genom Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive questionnaire (FACT-Cog Version 3). FACT-Cog (Version 3) är ett självrapporteringsformulär utvecklat inom mätsystemet för FACIT.org (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) för att bedöma upplevd kognitiv funktion hos individer med cancer. Instrumentet innehåller totalt 37 frågor, även om den vanligast rapporterade totalsumman baseras på 33 poängsatta frågor. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0-4) (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket / väldigt ofta, beroende på frågan). Totalsumma (33 frågor): Minimum: 0, Maximum: 132. Poängtolkning: högre poäng indikerar bättre upplevd kognitiv funktion, lägre poäng indikerar större upplevd kognitiv nedsättning.
Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin startar), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv prestationsutvärdering: Kognitiv status - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)

Kognitiv status kommer att bedömas med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE).

Måttenhet: Totalt poäng (poäng) Omfång: 0 till 30 Tolkning: Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), samt vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)

Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of life Questionnaire-Core 30). EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) är ett instrument med 30 frågor som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos personer med cancer.

Alla skalor och enskilda punkter omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 (Minimum: 0 och Maximum: 100).
Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), samt vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Psykologiskt tillstånd
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Psykologiskt tillstånd kommer att utvärderas genom HADS-frågeformulär (Hospital Anxiety and Depression Scale). Hospital Anxiety and Depression Scale består av två delskalor: ångest (HADS-A) och depression (HADS-D). Varje delskala har en skala från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre psykologiska utfall (större ångest- eller depressionssymptom).
Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Resiliens
Tidsram: Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Resiliens kommer att utvärderas genom RS-14-frågeformulär (Resilience scale-14 questionnaire).
Skalan Resilience Scale-14 ger ett totalt poäng som sträcker sig från 14 till 98, där högre poäng indikerar ett bättre resultat (större resiliens).
Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Biverkningar
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
CRS (Cytokine Release Syndrome), ICANS (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome) och IEC-HS (Immune Effector Cell associated HLH-like Syndrome) kommer att graderas enligt ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation) konsensusgradering, ICAHT (Immune effector cell-associated hematotoxicity) kommer att graderas enligt EHA/EBMT (European Hematology Association/European Society for Blood and Marrow Transplantation) konsensusgradering, andra extrahematologiska toxiciteter kommer att graderas enligt den senaste versionen av CTCAE-kriterierna (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slutpunkten kommer att utvärderas vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv prestationsutvärdering: Praktiska färdigheter - Rey-Osterrieth komplex figurtest (Kopieringsvillkor)
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)

Praxiska och visuokonstruktiva förmågor kommer att bedömas med hjälp av kopieringsvillkoret i Rey-Osterrieths komplexa figurtest (ROCF).

Måttenhet: Totalt poäng (poäng) Område: 0 till 36 Tolkning: Högre poäng indikerar bättre praxisk/visuokonstruktiv prestation.
Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv prestandautvärdering: Verbal minne - Rey Auditiv Verbal Inlärningstest (Ordlista 3 Återkallelse)
Tidsram: Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)

Verbal minne kommer att bedömas med hjälp av Ordlista 3 återkallning från Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).

Måttenhet: Antal korrekt återgivna ord Område: 0 till 15 Tolkning: Högre poäng indikerar bättre verbalt minnesprestanda.
Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv prestationsutvärdering: Visuellt minne - Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Fördröjd återgivning)
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)

Visuellt minne kommer att bedömas med hjälp av det fördröjda återkallandet av Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).

Måttenhet: Totalt poäng (poäng) Område: 0 till 36 Tolkning: Högre poäng indikerar bättre visuellt minnesprestanda.
Slutpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv prestationsutvärdering: Språk - Verbal flyttest
Tidsram: Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas), samt vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)

Språkfunktion kommer att bedömas med hjälp av ett Verbal Fluency Test (fonemisk och/eller semantisk, beroende på vad som är tillämpligt).

Måttenhet: Antal korrekta ord som genereras inom den tilldelade tiden Område: Inget fast maximumvärde Tolkning: Högre poäng indikerar bättre språkprestanda.
Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapi påbörjas), samt vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv prestationsstatus: Uppmärksamhet och Bearbetningshastighet - Trail Making Test Del A
Tidsram: Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion).

Uppmärksamhet och processhastighet kommer att bedömas med del A av Trail Making Test (TMT-A).

Måttenhet: Slutförandetid (sekunder) Omfång: Kontinuerlig variabel (inget fast maximum) Tolkning: Lägre poäng indikerar bättre prestation.
Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan CAR-T-terapin påbörjas), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion).
Neurokognitiv prestationsutvärdering: Exekutiva funktioner - Trail Making Test del B.
Tidsram: Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi), samt vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)

Exekutiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av del B i Trail Making Test (TMT-B).

Måttenhet: Sluttid (sekunder) Område: Kontinuerlig variabel (inget fastställt maximum) Tolkning: Lägre poäng indikerar bättre prestation.
Endpointen kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi), samt vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion)
Neurokognitiv prestationsutvärdering: Uppmärksamhet och Bearbetningshastighet - Symbol Siffra Modalitetstest (Oral Version)
Tidsram: Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion).

Uppmärksamhet och processhastighet kommer att bedömas med hjälp av den muntliga versionen av Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Måttenhet: Antal korrekta substitutioner Område: Ingen fast maxgräns (beroende på administreringstid) Tolkning: Högre poäng indikerar bättre uppmärksamhet och processhastighet.
Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan start av CAR-T-terapi), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion).
Neurokognitiv prestandautvärdering: Exekutiva funktioner - Frontal Assessment Battery
Tidsram: Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan påbörjad CAR-T-terapi), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion).
Exekutiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Frontal Assessment Battery (FAB). Måttenhet: Totalt poäng (poäng) Omfång: 0 till 18 Tolkning: Högre poäng indikerar bättre exekutiv funktion.
Endpunkten kommer att utvärderas vid screening (innan påbörjad CAR-T-terapi), vid 6, 12 och 24 månader efter CAR-T-infusion (från studiens början minst 24 månader efter CAR-T-infusion).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbetspartners

Fondazione Lorenzo Farinelli Onlus

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Castagna, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_NEURO_CAR-T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera