肥満症患者を対象としたALN-2232を評価する研究
2026年9月14日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
成人肥満症患者を対象としたALN-2232の単剤療法およびチルゼパチドとの併用療法の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、薬力学に関する第1/2相無作為化二重盲検プラセボ対照研究
本研究の目的は以下の通りです：
- 肥満患者における単回漸増投与のALN-2232の安全性、忍容性、有効性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価すること
- 肥満患者における多回投与のALN-2232の安全性、忍容性、有効性、PK、およびPDを評価すること
- 肥満患者において、tirzepatideと併用開始した多回投与のALN-2232の安全性、忍容性、有効性、PK、およびPDを評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
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Mount Royal、カナダ、H3P 3P1
- 募集
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
すべての部分：
- 体格指数（BMI）が≥30 kg/m²かつ＜40 kg/m²である
- ヘモグロビンA1c（HbA1c）＜6.5%である
除外基準：
すべての部分：
- 参加者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある、臨床的に意義のある併存疾患、病状、または異常な検査所見がある
- 慢性的な体重管理または抗糖尿病薬の治療を受けている
注：その他のプロトコルで定義された参加基準／除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パートB：プラセボ
参加者は、プラセボの複数回投与されます
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プラセボは皮下投与されます
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実験的：パートA: ALN-2232
参加者にはALN-2232の単回投与が実施されます
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ALN-2232は皮下（SC）投与されます
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プラセボコンパレーター：パートA: プラセボ
参加者にはプラセボの単回投与が行われます
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プラセボは皮下投与されます
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実験的：パートB: ALN-2232
被験者にはALN-2232の複数回投与が実施されます
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ALN-2232は皮下（SC）投与されます
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実験的：Part C: ALN-2232
参加者には、ALN-2232の複数回投与が行われます
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ALN-2232は皮下（SC）投与されます
チルゼパチドは皮下投与されます
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プラセボコンパレーター：パートC：プラセボ
被験者はプラセボを複数回投与されます
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プラセボは皮下投与されます
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他の：Part C: チルゼパチド
参加者は、週に1回複数回のチルゼパチド投与を受けます
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チルゼパチドは皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：有害事象（AEs）の頻度
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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パートB：ベースラインからの体重の変化率
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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パートC: ベースラインからの体重の変化率
時間枠：ベースラインから6ヶ月目まで
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ベースラインから6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：脂肪組織におけるタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで
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ベースラインから12ヵ月まで
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パートA：血漿中のALN-2232の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前および投与後最大15日
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投与前および投与後最大15日
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パートA：血漿中のALN-2232の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後15日まで
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投与前および投与後15日まで
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パートA：血漿中ALN-2232の最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後15日まで
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投与前および投与後15日まで
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パートA: 尿中に排泄されるALN-2232の割合
時間枠：投与前および投与後最大8日間 (fe)
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投与前および投与後最大8日間 (fe)
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パートA：ベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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パートBおよびパートC：血漿中のALN-2232濃度
時間枠：投与前および投与後最大6か月まで
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投与前および投与後最大6か月まで
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パートBおよびパートC：ベースラインからの体重の変化率
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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パートBおよびパートC：ベースラインからの体脂肪量および除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから12か月目まで
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デュアルエックス線吸収測定法（DXA）により測定
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ベースラインから12か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2027年4月27日
研究の完了 (推定)
2028年3月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-2232-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらの結果を支持する匿名化された個別参加者データへのアクセスは、研究完了後12か月、かつ米国および／またはEUで製品と適応症が承認されてから12か月以上経過した後に利用可能になります。
患者が特定される可能性がある場合や他の実現可能性の問題、利益相反の可能性、計画された事業活動、または実際のまたは潜在的な競争リスクがある場合、データへのアクセスは拒否されることがあります。 データは、研究提案の承認とデータ共有契約の締結を条件に提供されます。 データアクセスの時間枠は異なる場合があり、最大6か月以上かかることがあります。
データへのアクセスリクエストは、ウェブサイトwww.vivli.orgから提出できます。 質問はdatasharing@alnylam.comにもお問い合わせいただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。