一项评估 ALN-2232 在肥胖受试者中的研究
2026年9月14日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
一项针对成人肥胖参与者的1/2期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ALN-2232单药治疗以及与替泽帕肽联合治疗的安全性、耐受性、疗效、药代动力学和药效学
本研究的目的在于：
- 评估单次递增剂量ALN-2232在肥胖患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效学（PD）
- 评估多次剂量ALN-2232在肥胖患者中的安全性、耐受性、疗效、PK和PD
- 评估与替西帕肽联合起始的多次剂量ALN-2232在肥胖患者中的安全性、耐受性、疗效、PK和PD
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 电话号码：1-877-ALNYLAM
- 邮箱：clinicaltrials@alnylam.com
研究联系人备份
- 姓名：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 电话号码：1-877-256-9526
- 邮箱：clinicaltrials@alnylam.com
学习地点
-
-
-
Mount Royal、加拿大、H3P 3P1
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有部分：
- 体重指数（BMI）≥30 kg/m²且＜40 kg/m²
- 血红蛋白A1c（HbA1c）＜6.5%
排除标准：
所有部分：
- 患有任何可能影响受试者安全或干扰研究结果解读的临床相关伴随疾病、医疗状况或异常实验室检查结果
- 正在接受慢性体重管理治疗或使用降糖药物
注：其他方案定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：B部分：安慰剂
参与者将接受多剂的安慰剂管理
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安慰剂将通过 SC 给药
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实验性的：A部分：ALN-2232
参与者将接受单剂量ALN-2232
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ALN-2232 将通过皮下注射（SC）给药
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安慰剂比较：A部分：安慰剂
参与者将接受单次安慰剂剂量
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安慰剂将通过 SC 给药
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实验性的：B部分：ALN-2232
参与者将接受多剂量的ALN-2232
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ALN-2232 将通过皮下注射（SC）给药
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实验性的：C部分：ALN-2232
受试者将接受多剂量的ALN-2232
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ALN-2232 将通过皮下注射（SC）给药
替西帕肽将进行皮下注射
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安慰剂比较：C部分：安慰剂
参与者将接受多次安慰剂剂量
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安慰剂将通过 SC 给药
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其他：C部分：替尔泊肽
参与者将每周一次接受多剂量替尔泊肽给药
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替西帕肽将进行皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A部分：不良事件（AEs）的发生频率
大体时间：最多 12 个月
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最多 12 个月
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B部分：体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第6个月
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基线至第6个月
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C部分：体重相对基线的百分比变化
大体时间：基线至第6个月
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基线至第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：脂肪组织中蛋白质相对于基线的变化
大体时间：基线至第12个月
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基线至第12个月
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A部分：血浆中ALN-2232的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前至给药后15天内
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给药前至给药后15天内
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A部分：血浆中ALN-2232的最大观测血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前至给药后15天
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给药前至给药后15天
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A部分：血浆中ALN-2232达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后15天内
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给药前及给药后15天内
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A部分：尿液中排泄的ALN-2232比例
大体时间：给药前至给药后最多8天（铁）
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给药前至给药后最多8天（铁）
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A部分：体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第12个月
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基线至第12个月
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B 部分和 C 部分：血浆中 ALN-2232 的浓度
大体时间：给药前至给药后6个月
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给药前至给药后6个月
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B 部分和 C 部分：体重相对基线的百分比变化
大体时间：基线至第12个月
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基线至第12个月
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B部分和C部分：体脂量和瘦体质量相对于基线的变化
大体时间：基线至第12个月
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量
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基线至第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年4月27日
研究完成 (估计的)
2028年3月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALN-2232-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持这些结果的匿名化个体参与者数据将在研究完成后12个月，且产品及适应症在美国和/或欧盟获批后不少于12个月时提供。
在以下情况下，数据访问可能被拒绝：患者身份可能被识别或其他可行性问题、存在潜在利益冲突、计划中的商业活动，或实际或潜在的竞争风险。数据的提供将取决于研究提案的批准和数据共享协议的签署。数据访问的时间框架可能有所不同，最长可能需要6个月或更长时间。
数据访问请求可通过网站www.vivli.org提交。问题也可发送至datasharing@alnylam.com。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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