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Eine Studie zur Bewertung von ALN-2232 bei Teilnehmern mit Adipositas

12. Mai 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-2232 als Monotherapie und koinitiiert mit Tirzepatide bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas

Ziel dieser Studie ist es:

  • die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen aufsteigenden Dosen von ALN-2232 bei Patienten mit Adipositas zu bewerten
  • die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD von mehrfachen Dosen von ALN-2232 bei Patienten mit Adipositas zu bewerten
  • die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD von mehrfachen Dosen von ALN-2232, die gemeinsam mit Tirzepatid begonnen werden, bei Patienten mit Adipositas zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teile:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 kg/m² und <40 kg/m²
  • Hat einen Hämoglobin A1c (HbA1c) <6,5%

Ausschlusskriterien:

Alle Teile:

  • Hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung, einen medizinischen Zustand oder einen abnormalen Laborbefund, der die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte
  • Erhält Therapien zur chronischen Gewichtsmanagement oder Antidiabetika

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Den Teilnehmern wird mehrere Placebo -Dosen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht
Experimental: Teil A: ALN-2232
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis von ALN-2232 verabreicht
Arzneimittel: ALN-2232
ALN-2232 wird subkutan (SC) verabreicht
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht
Experimental: Teil B: ALN-2232
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ALN-2232
Arzneimittel: ALN-2232
ALN-2232 wird subkutan (SC) verabreicht
Experimental: Teil C: ALN-2232
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen von ALN-2232 verabreicht
Arzneimittel: ALN-2232
ALN-2232 wird subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatide wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Teil C: Placebo
Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht
Sonstiges: Teil C: Tirzepatide
Den Teilnehmern werden einmal wöchentlich mehrere Dosen Tirzepatid verabreicht
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatide wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Teil B: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Teil C: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung der Proteine im Fettgewebe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALN-2232 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 15 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und bis zu 15 Tage nach der Dosis
Teil A: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALN-2232 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 15 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und bis zu 15 Tage nach der Dosis
Teil A: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ALN-2232 im Plasma
Zeitfenster: Prädosis und bis zu 15 Tage postdosis
Prädosis und bis zu 15 Tage postdosis
Teil A: Anteil von ALN-2232, der im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Prädosis und bis zu 8 Tage nach der Dosis (fe)
Prädosis und bis zu 8 Tage nach der Dosis (fe)
Teil A: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Teil B und Teil C: Konzentrationen von ALN-2232 im Plasma
Zeitfenster: Prädosis und bis zu 6 Monate postdosis
Prädosis und bis zu 6 Monate postdosis
Teil B und Teil C: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Teil B und Teil C: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Körperfettmasse und fettfreier Masse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-2232-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die diese Ergebnisse stützen, wird 12 Monate nach Studienabschluss und nicht weniger als 12 Monate nach der Zulassung des Produkts und der Indikation in den USA und/oder der EU verfügbar gemacht.

Der Zugang zu Daten kann abgelehnt werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Patient identifiziert werden könnte oder andere Machbarkeitsprobleme vorliegen, wenn ein potenzieller Interessenkonflikt, geplante Geschäftsaktivitäten oder ein tatsächliches oder potenzielles Wettbewerbsrisiko bestehen. Die Daten werden unter der Bedingung bereitgestellt, dass ein Forschungsvorschlag genehmigt wird und eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet wird. Die Zeitrahmen für den Datenzugang können variieren und bis zu 6 Monate oder länger dauern.

Anträge auf Datenzugang können über die Website www.vivli.org eingereicht werden. Fragen können auch an datasharing@alnylam.com gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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