Исследование по оценке ALN-2232 у участников с ожирением
14 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики ALN-2232 в качестве монотерапии и совместного применения с тирзепатидом у взрослых участников с ожирением
Цель данного исследования:
- оценить безопасность, переносимость, эффективность, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) однократных возрастающих доз ALN-2232 у пациентов с ожирением
- оценить безопасность, переносимость, эффективность, ФК и ФД многократных доз ALN-2232 у пациентов с ожирением
- оценить безопасность, переносимость, эффективность, ФК и ФД многократных доз ALN-2232, назначаемых совместно с тирзепатидом, у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-ALNYLAM
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-256-9526
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Места учебы
-
-
-
Mount Royal, Канада, H3P 3P1
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все части:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м² и <40 кг/м²
- Имеет уровень гемоглобина A1c (HbA1c) <6,5%
Критерии исключения:
Все части:
- Имеет любое клинически значимое сопутствующее заболевание, медицинское состояние или отклонение в лабораторных показателях, которое может поставить под угрозу безопасность участника или затруднить интерпретацию результатов исследования
- Получает терапию для хронического контроля веса или противодиабетические препараты
Примечание: применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо
Участникам будет управлять множество доз плацебо
|
Плацебо будет вводиться п/к.
|
|
Экспериментальный: Часть А: ALN-2232
Участникам будет введена разовая доза ALN-2232
|
ALN-2232 будет вводиться подкожно (ПК)
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: Плацебо
Участникам будет введена однократная доза плацебо
|
Плацебо будет вводиться п/к.
|
|
Экспериментальный: Часть B: ALN-2232
Участникам будет введено несколько доз ALN-2232
|
ALN-2232 будет вводиться подкожно (ПК)
|
|
Экспериментальный: Часть C: ALN-2232
Участникам будут вводить несколько доз ALN-2232
|
ALN-2232 будет вводиться подкожно (ПК)
Тирзепатид будет вводиться подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Часть C: Плацебо
Участникам будет введено несколько доз плацебо
|
Плацебо будет вводиться п/к.
|
|
Другой: Часть C: Тирзепатид
Участникам будут вводить несколько доз тирзепатида один раз в неделю
|
Тирзепатид будет вводиться подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Часть B: Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Часть C: Процентное изменение массы тела относительно исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Изменение от исходного уровня содержания белков в жировой ткани
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ALN-2232 в плазме
Временное ограничение: Преддозовый период и до 15 дней после введения дозы
|
Преддозовый период и до 15 дней после введения дозы
|
|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация ALN-2232 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема и до 15 дней после приема
|
До приема и до 15 дней после приема
|
|
|
Часть A: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ALN-2232 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и до 15 дней после приема дозы
|
До приема дозы и до 15 дней после приема дозы
|
|
|
Часть A: Доля ALN-2232, экскретируемая с мочой
Временное ограничение: Преддозовый период и до 8 дней после приема дозы (fe)
|
Преддозовый период и до 8 дней после приема дозы (fe)
|
|
|
Часть A: Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
|
|
Часть B и Часть C: Концентрации ALN-2232 в плазме
Временное ограничение: Преддозовый период и до 6 месяцев после введения дозы
|
Преддозовый период и до 6 месяцев после введения дозы
|
|
|
Часть B и Часть C: Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Часть B и Часть C: Изменение от исходного уровня жировой массы тела и мышечной массы
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Измерено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-2232-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников, подтверждающим эти результаты, предоставляется через 12 месяцев после завершения исследования и не ранее чем через 12 месяцев после утверждения продукта и показания в США и/или ЕС.
Доступ к данным может быть отклонен при наличии вероятности идентификации пациента или других проблем с реализуемостью, потенциального конфликта интересов, запланированных деловых мероприятий или фактического или потенциального конкурентного риска. Данные будут предоставлены при условии одобрения исследовательского предложения и заключения соглашения о совместном использовании данных. Сроки доступа к данным могут варьироваться и занимать до 6 месяцев или более.
Запросы на доступ к данным можно подать через веб-сайт www.vivli.org. Вопросы также можно направлять по адресу datasharing@alnylam.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .