Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ALN-2232 u uczestników z otyłością

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Faza 1/2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki leku ALN-2232 jako monoterapii i w połączeniu z tirzepatydem u dorosłych uczestników z otyłością

Celem tego badania jest:

  • ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych rosnących dawek ALN-2232 u pacjentów z otyłością
  • ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, PK i PD wielokrotnych dawek ALN-2232 u pacjentów z otyłością
  • ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, PK i PD wielokrotnych dawek ALN-2232 w skojarzeniu z tirzepatydem u pacjentów z otyłością

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie części:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m² i <40 kg/m²
  • Ma hemoglobinę glikowaną (HbA1c) <6,5%

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie części:

  • Ma jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę towarzyszącą, stan medyczny lub nieprawidłowy wynik laboratoryjny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zafałszować interpretację wyników badania
  • Otrzymuje terapie przewlekłego leczenia nadwagi lub leki przeciwcukrzycowe

Uwaga: obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część B: placebo
Uczestnicy otrzymają wiele dawek placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC
Eksperymentalny: Część A: ALN-2232
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALN-2232
Lek: ALN-2232
ALN-2232 będzie podawany podskórnie (SC)
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC
Eksperymentalny: Część B: ALN-2232
Uczestnikom zostanie podana wielokrotna dawka ALN-2232
Lek: ALN-2232
ALN-2232 będzie podawany podskórnie (SC)
Eksperymentalny: Część C: ALN-2232
Uczestnikom zostanie podana wielokrotna dawka preparatu ALN-2232
Lek: ALN-2232
ALN-2232 będzie podawany podskórnie (SC)
Lek: Tirzepatyd
Tirzepatid będzie podawany podskórnie
Komparator placebo: Część C: Placebo
Uczestnikom zostanie podane wielokrotne dawki placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC
Inny: Część C: Tirzepatyd
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki tirzepatidu raz w tygodniu
Lek: Tirzepatyd
Tirzepatid będzie podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Część B: Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Część C: Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do miesiąca 6
Okres od punktu wyjściowego do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana względem wartości wyjściowej białek w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Początek do 12 miesiąca
Początek do 12 miesiąca
Część A: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w osoczu dla ALN-2232
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 15 dni po podaniu dawki
Przed podaniem dawki i do 15 dni po podaniu dawki
Część A: Maksymalne stężenie ALN-2232 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 15 dni po podaniu
Przed podaniem i do 15 dni po podaniu
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) substancji ALN-2232 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 15 dni po podaniu dawki
Przed podaniem dawki i do 15 dni po podaniu dawki
Część A: Ułamek ALN-2232 wydalony z moczem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 dni po podaniu dawki (fe)
Przed podaniem dawki i do 8 dni po podaniu dawki (fe)
Część A: Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
Część B i część C: Stężenia ALN-2232 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 6 miesięcy po podaniu
Przed podaniem i do 6 miesięcy po podaniu
Część B i Część C: Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 12
Od punktu wyjściowego do miesiąca 12
Część B i część C: Zmiana od wartości wyjściowej w masie tkanki tłuszczowej i masie beztłuszczowej
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 12 miesiąca
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej wiązki (DXA)
Od momentu rozpoczęcia do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-2232-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników, które potwierdzają te wyniki, jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania i nie wcześniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w USA i/lub UE.

Dostęp do danych może zostać odmówiony, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent mógłby zostać zidentyfikowany lub występują inne problemy z wykonalnością, gdy istnieje potencjalny konflikt interesów, zaplanowane działania biznesowe lub rzeczywiste lub potencjalne ryzyko konkurencyjne. Dane zostaną udostępnione pod warunkiem zatwierdzenia wniosku badawczego i podpisania umowy o udostępnianiu danych. Ramy czasowe dostępu do danych mogą się różnić i mogą trwać do 6 miesięcy lub dłużej.

Wnioski o dostęp do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org. Pytania można również kierować na adres datasharing@alnylam.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj