Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALN-2232:n arvioimiseksi liikalihavien osallistujien keskuudessa

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Faa­sa 1/2, satun­nai­stet­tu, kaksisokea, lumelääkekon­trol­loi­tu tutki­mus ALN-2232:n turvallisuu­dest­a, siedet­tyvyy­dest­a, tehok­kuu­dest­a, farma­koki­neeti­kas­ta ja farma­kody­na­mi­kas­ta yksin­lääk­kee­nä ja yhteis­käy­tös­sä tir­zepa­tidin kanssa aikuisilla osallis­tujilla, joilla on liika­paino

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • arvioida yksittäisten nousevien ALN-2232-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) lihavuuspotilailla
  • arvioida useiden ALN-2232-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, PK:ta ja PD:tä lihavuuspotilailla
  • arvioida useiden ALN-2232-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, PK:ta ja PD:tä, kun niitä aloitetaan yhdessä tirzepatidin kanssa lihavuuspotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Kaikki osat:

  • Painoindeksi (BMI) on ≥30 kg/m² ja <40 kg/m²
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) on <6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osat:

  • On olemassa mitä tahansa kliinisesti merkitsevää samanaikaista sairautta, lääketieteellistä tilaa tai poikkeavaa laboratoriotulosta, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hankaloittaa tutkimustulosten tulkintaa
  • Saa kroonisen painonhallinnan hoitoja tai diabeteslääkkeitä

Huomio: muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa B: lumelääke
Osallistujille annetaan useita annoksia lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC
Kokeellinen: Osa A: ALN-2232
Osallistujille annetaan yksi ALN-2232-annos
Lääke: ALN-2232
ALN-2232 annostellaan ihonalaisesti (SC)
Placebo Comparator: Osa A: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC
Kokeellinen: Osa B: ALN-2232
Osallistujille annetaan useita annoksia ALN-2232:sta
Lääke: ALN-2232
ALN-2232 annostellaan ihonalaisesti (SC)
Kokeellinen: Osa C: ALN-2232
Osallistujille annetaan useita ALN-2232-annoksia
Lääke: ALN-2232
ALN-2232 annostellaan ihonalaisesti (SC)
Lääke: Tirzepatidi
Tirzepatidia annetaan SC:nä
Placebo Comparator: Osa C: Placebo
Osallistujille annetaan useita annoksia lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC
Muut: Osa C: Tirzepatidi
Osallistujille annetaan useita annoksia tirzepatidia kerran viikossa
Lääke: Tirzepatidi
Tirzepatidia annetaan SC:nä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Enintään 12 kuukautta
Osa B: Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Osa C: Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilasta kuuteen kuukauteen
Alkutilasta kuuteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos perustasoon verrattuna rasvakudoksen proteiineissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukautteen 12 saakka
Perustaso kuukautteen 12 saakka
Osa A: ALN-2232:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 15 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja jopa 15 päivää annoksen jälkeen
Osa A: ALN-2232:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 15 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja jopa 15 päivää annoksen jälkeen
Osa A: Aika ALN-2232:n suurimman plasmakonsentraation (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 15 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja jopa 15 päivää annoksen jälkeen
Osa A: ALN-2232:n fraktio virtsaan erittyneenä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja jopa 8 päivää annoksen jälkeen (fe)
Ennen annostusta ja jopa 8 päivää annoksen jälkeen (fe)
Osa A: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutila jopa 12 kuukauden ajan
Alkutila jopa 12 kuukauden ajan
Osa B ja Osa C: ALN-2232:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen
Osa B ja Osa C: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Alkutilasta kuukauteen 12
Alkutilasta kuukauteen 12
Osa B ja osa C: Muutos lähtöarvosta rasvamassassa ja lihasmassassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12 asti
Mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso kuukauteen 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-2232-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tietojen, jotka tukevat näitä tuloksia, saatavuus on mahdollista 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä ja vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun tuote ja indikaatio on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.

Tietoihin pääsy voidaan evätä, jos on todennäköistä, että potilas voitaisiin tunnistaa tai muusta toteuttamiskelpoisuusongelmasta, jos on mahdollinen eturistiriita, suunniteltuja liiketoimintatoimia tai todellinen tai mahdollinen kilpailuriski. Tietoja tarjotaan ehdolla, että tutkimusehdotus hyväksytään ja tietojen jakamissopimus allekirjoitetaan. Tietoihin pääsyn aikataulut voivat vaihdella ja ne voivat kestää jopa 6 kuukautta tai enemmän.

Tietoihin pääsyn pyynnöt voidaan lähettää verkkosivuston www.vivli.org kautta. Kysymyksiä voi myös ohjata osoitteeseen datasharing@alnylam.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa