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Une étude pour évaluer l'ALN-2232 chez les participants souffrant d'obésité

14 septembre 2026 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de la sécurité, de la tolérance, de l'efficacité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de l'ALN-2232 en monothérapie et co-initiée avec le tirzepatide chez des participants adultes atteints d'obésité

L'objectif de cette étude est de :

  • évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques ascendantes d'ALN-2232 chez des patients obèses
  • évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité, la PK et la PD de doses multiples d'ALN-2232 chez des patients obèses
  • évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité, la PK et la PD de doses multiples d'ALN-2232 co-initiées avec le tirzepatide chez des patients obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Mount Royal, Canada, H3P 3P1
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Toutes les parties :

  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² et < 40 kg/m²
  • A une hémoglobine glyquée (HbA1c) < 6,5 %

Critères d'exclusion :

Toutes les parties :

  • Présente toute maladie concomitante cliniquement significative, condition médicale ou résultat de laboratoire anormal pouvant compromettre la sécurité du participant ou brouiller l'interprétation des résultats de l'étude
  • Reçoit des thérapies pour la gestion pondérale chronique ou des médicaments antidiabétiques

Note : d'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie B: Placebo
Les participants seront administrés plusieurs doses de placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré SC
Expérimental: Partie A : ALN-2232
Les participants recevront une dose unique d'ALN-2232
Médicament: ALN-2232
L'ALN-2232 sera administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré SC
Expérimental: Partie B : ALN-2232
Les participants recevront plusieurs doses d'ALN-2232
Médicament: ALN-2232
L'ALN-2232 sera administré par voie sous-cutanée (SC)
Expérimental: Partie C : ALN-2232
Les participants recevront plusieurs doses d'ALN-2232
Médicament: ALN-2232
L'ALN-2232 sera administré par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: Tirzepatide
Le tirzépatide sera administré par voie SC
Comparateur placebo: Partie C : Placebo
Les participants recevront plusieurs doses de placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré SC
Autre: Partie C : Tirzepatide
Les participants recevront plusieurs doses de tirzepatide une fois par semaine
Médicament: Tirzepatide
Le tirzépatide sera administré par voie SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Partie B : Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur de référence
Délai: De la ligne de base jusqu’au mois 6
De la ligne de base jusqu’au mois 6
Partie C : Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: De la visite initiale jusqu'au mois 6
De la visite initiale jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale des protéines dans le tissu adipeux
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 12
De la ligne de base jusqu'au mois 12
Partie A : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ALN-2232 dans le plasma
Délai: Prédose et jusqu'à 15 jours postdose
Prédose et jusqu'à 15 jours postdose
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ALN-2232 dans le plasma
Délai: Prédose et jusqu'à 15 jours après la dose
Prédose et jusqu'à 15 jours après la dose
Partie A : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ALN-2232 dans le plasma
Délai: Avant la dose et jusqu'à 15 jours après la dose
Avant la dose et jusqu'à 15 jours après la dose
Partie A : Fraction d'ALN-2232 excrétée dans l'urine
Délai: Prédose et jusqu'à 8 jours postdose (fe)
Prédose et jusqu'à 8 jours postdose (fe)
Partie A : Pourcentage de variation par rapport au poids de base
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 12
De la ligne de base jusqu'au mois 12
Partie B et Partie C : Concentrations d'ALN-2232 dans le plasma
Délai: Prédose et jusqu'à 6 mois postdose
Prédose et jusqu'à 6 mois postdose
Partie B et Partie C : Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: De la base jusqu'au mois 12
De la base jusqu'au mois 12
Partie B et Partie C : Variation par rapport à la valeur initiale de la masse grasse et de la masse maigre
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 12
Mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
De la ligne de base jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-2232-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données individuelles anonymisées des participants qui soutiennent ces résultats est disponible 12 mois après la fin de l'étude et pas moins de 12 mois après l'approbation du produit et de l'indication aux États-Unis et/ou dans l'UE.

L'accès aux données peut être refusé lorsqu'il y a une probabilité qu'un patient puisse être identifié ou d'autres problèmes de faisabilité, lorsqu'il y a un conflit d'intérêts potentiel, des activités commerciales planifiées ou un risque concurrentiel réel ou potentiel. Les données seront fournies sous réserve de l'approbation d'une proposition de recherche et de la signature d'un accord de partage de données. Les délais d'accès aux données peuvent varier et peuvent prendre jusqu'à 6 mois ou plus.

Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site web www.vivli.org. Les questions peuvent également être adressées à datasharing@alnylam.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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