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Uno studio per valutare ALN-2232 in partecipanti con obesità

12 maggio 2026 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Studio di Fase 1/2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, sulla Sicurezza, Tollerabilità, Efficacia, Farmacocinetica e Farmacodinamica di ALN-2232 in Monoterapia e Co-iniziato con Tirzepatide in Partecipanti Adulti con Obesità

Lo scopo di questo studio è:

  • valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole crescenti di ALN-2232 in pazienti con obesità
  • valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la PK e la PD di dosi multiple di ALN-2232 in pazienti con obesità
  • valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la PK e la PD di dosi multiple di ALN-2232 co-iniziate con tirzepatide in pazienti con obesità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Mount Royal, Canada, H3P 3P1
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutte le parti:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m^2 e <40 kg/m^2
  • Ha un'emoglobina A1c (HbA1c) <6,5%

Criteri di esclusione:

Tutte le parti:

  • Ha qualsiasi malattia concomitante clinicamente significativa, condizione medica o risultato di laboratorio anomalo che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Riceve terapie per la gestione cronica del peso o farmaci antidiabetici

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte B: placebo
Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC
Sperimentale: Parte A: ALN-2232
Ai partecipanti sarà somministrata una singola dose di ALN-2232
Droga: ALN-2232
ALN-2232 sarà somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC
Sperimentale: Parte B: ALN-2232
Ai partecipanti verranno somministrate più dosi di ALN-2232
Droga: ALN-2232
ALN-2232 sarà somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: Parte C: ALN-2232
Ai partecipanti verranno somministrate più dosi di ALN-2232
Droga: ALN-2232
ALN-2232 sarà somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Tirzepatide
Il tirzepatide sarà somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Parte C: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate più dosi di placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC
Altro: Parte C: Tirzepatide
Ai partecipanti verranno somministrate più dosi di tirzepatide una volta alla settimana
Droga: Tirzepatide
Il tirzepatide sarà somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Frequenza degli Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte B: Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 6
Baseline fino al mese 6
Parte C: Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline fino a Mese 6
Baseline fino a Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione rispetto al basale delle proteine nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 12
Baseline fino al Mese 12
Parte A: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di ALN-2232 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose e fino a 15 giorni dopo la dose
Predose e fino a 15 giorni dopo la dose
Parte A: Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di ALN-2232 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e fino a 15 giorni postdose
Predose e fino a 15 giorni postdose
Parte A: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di ALN-2232 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e fino a 15 giorni postdose
Predose e fino a 15 giorni postdose
Parte A: Frazione di ALN-2232 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Predose e fino a 8 giorni postdose (fe)
Predose e fino a 8 giorni postdose (fe)
Parte A: Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 12
Baseline fino al mese 12
Parte B e Parte C: Concentrazioni di ALN-2232 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose e fino a 6 mesi postdose
Predose e fino a 6 mesi postdose
Parte B e Parte C: Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al mese 12
Dalla baseline fino al mese 12
Parte B e Parte C: Variazione dalla linea di base della massa grassa e della massa magra
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 12
Misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dal basale fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-2232-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti che supportano questi risultati è reso disponibile 12 mesi dopo il completamento dello studio e non meno di 12 mesi dopo che il prodotto e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea.

L'accesso ai dati può essere negato quando esiste la probabilità che un paziente possa essere identificato o altri problemi di fattibilità, quando esiste un potenziale conflitto di interessi, attività commerciali pianificate o un rischio competitivo effettivo o potenziale. I dati saranno forniti subordinatamente all'approvazione di una proposta di ricerca e alla stipula di un accordo di condivisione dei dati. I tempi per l'accesso ai dati possono variare e possono richiedere fino a 6 mesi o più.

Le richieste di accesso ai dati possono essere inviate tramite il sito web www.vivli.org. Le domande possono anche essere indirizzate a datasharing@alnylam.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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