Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ALN-2232 hos deltakere med fedme

14. september 2026 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk for ALN-2232 som monoterapi og samtidig initiert med tirzepatide hos voksne deltakere med fedme

Formålet med denne studien er å:

  • evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) for enkeltstigende doser av ALN-2232 hos pasienter med fedme
  • evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK og PD for multiple doser av ALN-2232 hos pasienter med fedme
  • evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK og PD for multiple doser av ALN-2232 samtidig initiert med tirzepatide hos pasienter med fedme

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Mount Royal, Canada, H3P 3P1
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deler:

  • Har en kroppsmasseindeks (KMI) på ≥30 kg/m² og <40 kg/m²
  • Har hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5%

Eksklusjonskriterier:

Alle deler:

  • Har en klinisk signifikant medfølgende sykdom, medisinsk tilstand eller unormalt laboratoriefunn som kan kompromittere deltakersikkerheten eller forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Får behandling for kronisk vekthåndtering eller antidiabetiske medisiner

Merk: andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil bli administrert flere doser av placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert SC
Eksperimentell: Del A: ALN-2232
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ALN-2232
Legemiddel: ALN-2232
ALN-2232 vil bli administrert subkutant (SC)
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil få én dose placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert SC
Eksperimentell: Del B: ALN-2232
Deltakerne vil få flere doser av ALN-2232
Legemiddel: ALN-2232
ALN-2232 vil bli administrert subkutant (SC)
Eksperimentell: Del C: ALN-2232
Deltakerne vil få administrert flere doser av ALN-2232
Legemiddel: ALN-2232
ALN-2232 vil bli administrert subkutant (SC)
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatide vil administreres SC
Placebo komparator: Del C: Placebo
Deltakerne vil få administrert flere doser av placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert SC
Annen: Del C: Tirzepatide
Deltakerne vil motta flere doser av tirzepatid en gang i uken
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatide vil administreres SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Hyppighet av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Del B: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
Baseline opp til måned 6
Del C: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
Baseline opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra utgangspunkt i proteiner i fettvev
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ALN-2232 i plasma
Tidsramme: Før dosering og opp til 15 dager etter dosering
Før dosering og opp til 15 dager etter dosering
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALN-2232 i plasma
Tidsramme: Før dose og opptil 15 dager etter dose
Før dose og opptil 15 dager etter dose
Del A: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for ALN-2232 i plasma
Tidsramme: Før dose og opptil 15 dager etter dose
Før dose og opptil 15 dager etter dose
Del A: Fraksjon av ALN-2232 utskilt i urin
Tidsramme: Før dose og opptil 8 dager etter dose (fe)
Før dose og opptil 8 dager etter dose (fe)
Del A: Prosentvis endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt opp til måned 12
Utgangspunkt opp til måned 12
Del B og Del C: Konsentrasjoner av ALN-2232 i plasma
Tidsramme: Før dosering og opp til 6 måneder etter dosering
Før dosering og opp til 6 måneder etter dosering
Del B og Del C: Prosentvis endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt opp til måned 12
Utgangspunkt opp til måned 12
Del B og Del C: Endring fra baseline i kroppsfettmasse og magermasse
Tidsramme: Baseline til måned 12
Målt ved dual x-ray absorptiometry (DXA)
Baseline til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-2232-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata som støtter disse resultatene, gjøres tilgjengelig 12 måneder etter studiens fullføring og ikke mindre enn 12 måneder etter at produktet og indikasjonen er godkjent i USA og/eller EU.

Tilgang til data kan avslås dersom det er sannsynlig at en pasient kan bli identifisert eller annen gjennomførbarhetsutfordring, dersom det er en potensiell interessekonflikt, planlagte forretningsaktiviteter eller en faktisk eller potensiell konkurranserisiko. Data vil bli gitt avhengig av godkjenning av et forskningsforslag og inngåelse av en datautdelingsavtale. Tidsrammer for dataadgang kan variere og kan ta opptil 6 måneder eller mer.

Forespørsler om tilgang til data kan sendes via nettsiden www.vivli.org. Spørsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere