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비만 환자를 대상으로 ALN-2232를 평가하는 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

성인 비만 참가자를 대상으로 ALN-2232 단독 요법 및 Tirzepatide와 병용 개시 시 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학에 대한 1/2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 다음과 같습니다:

  • 비만 환자에서 ALN-2232 단일 용량 증가의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다
  • 비만 환자에서 ALN-2232 다중 용량의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD를 평가합니다
  • 비만 환자에서 tirzepatide와 함께 시작된 ALN-2232 다중 용량의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD를 평가합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Mount Royal, 캐나다, H3P 3P1
        • 모병
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 파트:

  • 체질량 지수(BMI)가 ≥30 kg/m^2이고 <40 kg/m^2인 경우
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <6.5%인 경우

제외 기준:

모든 파트:

  • 참가자 안전을 저해하거나 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 동반 질환, 의학적 상태 또는 비정상적인 검사실 소견이 있는 경우
  • 만성 체중 관리를 위한 치료 또는 항당뇨 약물을 투여 중인 경우

참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 B : 위약
참가자는 여러 복용량의 위약을 투여받습니다
의약품: 위약
위약은 SC로 투여됩니다.
실험적: Part A: ALN-2232
참가자는 ALN-2232 단일 용량을 투여받게 됩니다
의약품: ALN-2232
ALN-2232가 피하 주사(SC)로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 A: 플라시보
참가자들은 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다
의약품: 위약
위약은 SC로 투여됩니다.
실험적: 파트 B: ALN-2232
참가자에게 ALN-2232를 여러 용량 투여합니다
의약품: ALN-2232
ALN-2232가 피하 주사(SC)로 투여됩니다.
실험적: 파트 C: ALN-2232
참가자들에게 ALN-2232의 다중 투여가 이루어집니다
의약품: ALN-2232
ALN-2232가 피하 주사(SC)로 투여됩니다.
의약품: 티르제파티드
Tirzepatide가 피하 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 C: 플라시보
참가자들에게는 위약을 여러 차례 투여하게 됩니다
의약품: 위약
위약은 SC로 투여됩니다.
다른: 파트 C: 티르제파타이드
참가자들은 일주일에 한 번씩 티르제파타이드를 여러 용량 투여받게 됩니다
의약품: 티르제파티드
Tirzepatide가 피하 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 이상 반응(AEs)의 발생 빈도
기간: 최대 12개월
최대 12개월
Part B: 기준 체중 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
기준선부터 6개월까지
파트 C: 기준 체중 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
기준선부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 지방 조직 내 단백질의 기준치 대비 변화
기간: Baseline부터 12개월까지
Baseline부터 12개월까지
파트 A: 혈장 내 ALN-2232의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 15일
투여 전 및 투여 후 최대 15일
파트 A: 혈장 내 ALN-2232의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 15일
투여 전 및 투여 후 최대 15일
파트 A: 혈장 내 ALN-2232의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 15일
투여 전 및 투여 후 최대 15일
Part A: 소변으로 배설된 ALN-2232의 분율
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 8일 (fe)
투여 전 및 투여 후 최대 8일 (fe)
파트 A: 기준 체중 대비 백분율 변화
기간: 기초선부터 12개월까지
기초선부터 12개월까지
파트 B 및 파트 C: 혈장 내 ALN-2232 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6개월까지
투여 전 및 투여 후 최대 6개월까지
파트 B 및 파트 C: 기준 체중 대비 변화율
기간: 기준선부터 12개월까지
기준선부터 12개월까지
파트 B와 파트 C: 체지방량 및 제지방량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정
기준선부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-2232-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근은 연구 완료 후 12개월이 지나고, 제품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 12개월이 지나지 않은 경우에 제공됩니다.

환자가 식별될 가능성이 있거나 다른 실현 가능성 문제, 잠재적 이해 상충, 계획된 비즈니스 활동 또는 실제 또는 잠재적 경쟁 위험이 있는 경우 데이터 접근이 거부될 수 있습니다. 데이터는 연구 제안서의 승인과 데이터 공유 계약의 체결을 조건으로 제공됩니다. 데이터 접근에 소요되는 시간은 다양하며 최대 6개월 이상 걸릴 수 있습니다.

데이터 접근 요청은 웹사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다. 질문은 datasharing@alnylam.com으로도 보낼 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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