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Um Estudo para Avaliar o ALN-2232 em Participantes com Obesidade

11 de agosto de 2026 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 1/2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, sobre a Segurança, Tolerabilidade, Eficácia, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ALN-2232 como Monoterapia e Co-iniciado com Tirzepatida em Participantes Adultos com Obesidade

O objetivo deste estudo é:

  • avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses únicas crescentes de ALN-2232 em doentes com obesidade
  • avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, PK e PD de doses múltiplas de ALN-2232 em doentes com obesidade
  • avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, PK e PD de doses múltiplas de ALN-2232 co-iniciadas com tirzepatida em doentes com obesidade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Mount Royal, Canadá, H3P 3P1
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todas as Partes:

  • Possui um índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m² e <40 kg/m²
  • Possui hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5%

Critérios de Exclusão:

Todas as Partes:

  • Possui qualquer doença concomitante clinicamente significativa, condição médica ou resultado laboratorial anormal que possa comprometer a segurança do participante ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Está a receber terapias para gestão crónica de peso ou medicamentos antidiabéticos

Nota: aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão várias doses de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado SC
Experimental: Parte A: ALN-2232
Os participantes receberão uma dose única de ALN-2232
Medicamento: ALN-2232
O ALN-2232 será administrado por via subcutânea (SC)
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado SC
Experimental: Parte B: ALN-2232
Os participantes serão administrados com múltiplas doses de ALN-2232
Medicamento: ALN-2232
O ALN-2232 será administrado por via subcutânea (SC)
Experimental: Parte C: ALN-2232
Os participantes receberão múltiplas doses de ALN-2232
Medicamento: ALN-2232
O ALN-2232 será administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: Tirzepatida
Tirzepatide será administrado por via SC
Comparador de Placebo: Parte C: Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado SC
Outro: Parte C: Tirzepatida
Os participantes receberão múltiplas doses de tirzepatide uma vez por semana
Medicamento: Tirzepatida
Tirzepatide será administrado por via SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Frequência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Parte B: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até ao mês 6
Linha de base até ao mês 6
Parte C: Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até ao Mês 6
Linha de base até ao Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Alteração em relação ao valor basal das proteínas no tecido adiposo
Prazo: Linha de base até ao mês 12
Linha de base até ao mês 12
Parte A: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do ALN-2232 no Plasma
Prazo: Pré-dose e até 15 dias pós-dose
Pré-dose e até 15 dias pós-dose
Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do ALN-2232 no Plasma
Prazo: Pré-dose e até 15 dias pós-dose
Pré-dose e até 15 dias pós-dose
Parte A: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do ALN-2232 no Plasma
Prazo: Pré-dose e até 15 dias pós-dose
Pré-dose e até 15 dias pós-dose
Parte A: Fração de ALN-2232 excretada na urina
Prazo: Pré-dose e até 8 dias pós-dose (fe)
Pré-dose e até 8 dias pós-dose (fe)
Parte A: Percentagem de Alteração em Relação ao Valor Basal do Peso Corporal
Prazo: Linha de base até ao Mês 12
Linha de base até ao Mês 12
Parte B e Parte C: Concentrações de ALN-2232 no Plasma
Prazo: Pré-dose e até 6 meses pós-dose
Pré-dose e até 6 meses pós-dose
Parte B e Parte C: Alteração Percentual em relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até ao Mês 12
Linha de base até ao Mês 12
Parte B e Parte C: Alteração em relação à Linha de Base na Massa Gorda Corporal e Massa Magra
Prazo: Linha de base até ao mês 12
Medido por absorciometria de raios-X dupla (DXA)
Linha de base até ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-2232-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso a dados individuais anonimizados de participantes que suportam estes resultados fica disponível 12 meses após a conclusão do estudo e não antes de 12 meses após o produto e a indicação terem sido aprovados nos EUA e/ou na UE.

O acesso aos dados pode ser recusado quando houver probabilidade de um doente poder ser identificado ou outra questão de exequibilidade, quando existir um potencial conflito de interesses, atividades empresariais planeadas ou um risco competitivo real ou potencial. Os dados serão fornecidos dependendo da aprovação de uma proposta de investigação e da assinatura de um acordo de partilha de dados. Os prazos para o acesso aos dados podem variar e podem demorar até 6 meses ou mais.

Os pedidos de acesso a dados podem ser submetidos através do site www.vivli.org. As questões também podem ser dirigidas para datasharing@alnylam.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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