Studie k vyhodnocení přípravku ALN-2232 u účastníků s obezitou
12. května 2026 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku ALN-2232 jako monoterapie a v kombinaci s tirzepatidem u dospělých účastníků s obezitou
Cílem této studie je:
- vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých rostoucích dávek ALN-2232 u pacientů s obezitou
- vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, účinnost, PK a PD opakovaných dávek ALN-2232 u pacientů s obezitou
- vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, účinnost, PK a PD opakovaných dávek ALN-2232 podávaných současně s tirzepatidem u pacientů s obezitou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní místa
-
-
-
Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
Všechny části:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m² a <40 kg/m²
- Má hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 %
Kriteria pro vyloučení:
Všechny části:
- Má jakékoli klinicky významné přidružené onemocnění, zdravotní stav nebo abnormální laboratorní nález, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo zkomplikovat interpretaci výsledků studie
- Užívá terapie pro chronickou kontrolu hmotnosti nebo antidiabetické léky
Poznámka: platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníkům bude podáno více dávek placeba
|
Placebo bude podáváno SC
|
|
Experimentální: Část A: ALN-2232
Účastníkům bude podána jediná dávka přípravku ALN-2232
|
ALN-2232 bude podán subkutánně (SC)
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba
|
Placebo bude podáváno SC
|
|
Experimentální: Část B: ALN-2232
Účastníkům budou podány opakované dávky přípravku ALN-2232
|
ALN-2232 bude podán subkutánně (SC)
|
|
Experimentální: Část C: ALN-2232
Účastníci budou dostávat více dávek přípravku ALN-2232
|
ALN-2232 bude podán subkutánně (SC)
Tirzepatid bude podáván subkutánně
|
|
Komparátor placeba: Část C: Placebo
Účastníkům bude podáno více dávek placeba
|
Placebo bude podáváno SC
|
|
Jiný: Část C: Tirzepatid
Účastníkům bude podáváno více dávek tirzepatidu jednou týdně
|
Tirzepatid bude podáván subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Četnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Část B: Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až do 6. měsíce
|
Základní hodnota až do 6. měsíce
|
|
Část C: Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až do 6. měsíce
|
Základní hodnota až do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna od výchozí hodnoty v proteinech v tukové tkáni
Časové okno: Základní hodnoty až do 12. měsíce
|
Základní hodnoty až do 12. měsíce
|
|
|
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase (AUC) přípravku ALN-2232 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a až 15 dní po podání
|
Před dávkou a až 15 dní po podání
|
|
|
Část A: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva ALN-2232 v plazmě
Časové okno: Predávkování a až 15 dní po podání
|
Predávkování a až 15 dní po podání
|
|
|
Část A: Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku ALN-2232 v plazmě
Časové okno: Predávkování a až 15 dnů po podání dávky
|
Predávkování a až 15 dnů po podání dávky
|
|
|
Část A: Podíl ALN-2232 vyloučeného močí
Časové okno: Predávkování a až 8 dní po podání (fe)
|
Predávkování a až 8 dní po podání (fe)
|
|
|
Část A: Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnota až do 12. měsíce
|
Základní hodnota až do 12. měsíce
|
|
|
Část B a Část C: Koncentrace ALN-2232 v plazmě
Časové okno: Predávkování a až 6 měsíců po podání
|
Predávkování a až 6 měsíců po podání
|
|
|
Část B a Část C: Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
|
|
Část B a část C: Změna tělesné tukové hmoty a svalové hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie až do 12. měsíce
|
Měření pomocí dvojité rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Základní linie až do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- ALN-2232-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků, které podporují tyto výsledky, je zpřístupněn 12 měsíců po dokončení studie a ne dříve než 12 měsíců po schválení produktu a indikace v USA a/nebo EU.
Přístup k údajům může být odmítnut, pokud existuje pravděpodobnost, že by pacient mohl být identifikován, nebo jiný problém s proveditelností, případně při potenciálním střetu zájmů, plánovaných obchodních aktivitách nebo skutečném či potenciálním konkurenčním riziku. Údaje budou poskytnuty pod podmínkou schválení výzkumného návrhu a uzavření dohody o sdílení dat. Časové rámce pro přístup k údajům se mohou lišit a mohou trvat až 6 měsíců nebo déle.
Žádosti o přístup k údajům lze podat prostřednictvím webových stránek www.vivli.org. Dotazy lze také směřovat na adresu datasharing@alnylam.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .